Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zkoumání účinků suplementace vitaminu D na chronický průběh pacientů s Crohnovou chorobou s nedostatkem vitaminu D

9. října 2020 aktualizováno: Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University

Zkoumání účinků suplementace vitaminu D na chronický průběh pacientů s Crohnovou chorobou s nedostatkem vitaminu D, prospektivní kohortová studie

Cíl: Prospektivně sledovat účinky suplementace vitaminu D v kapkách na chronický průběh pacientů s Crohnovou chorobou, analyzovat, zda účinek vitaminu D v kapkách u pacientů s CD je ovlivněn faktory, jako je místo onemocnění, aktivita onemocnění, léčba atd. Zkoumání vztahu mezi polymorfismem genu Fok I a účinností suplementace vitaminu D. Poskytnout určitý teoretický základ pro „precizní léčbu“ pacientů s CD v budoucnu.

Design: Jde o prospektivní kohortovou studii. Vyšetřovatelé zahrnují celkem 60 účastníků s CD podle kritérií pro zařazení a vyloučení a rozdělí je do dvou skupin, aby posoudili jejich počáteční aktivitu onemocnění a detekovali související ukazatele. Současně výzkumníci detekují polymorfismus genu Fok I u všech účastníků. Jedné skupině jsou perorálně podávány kapky vitamínu D 400 IU denně a kontrolní skupina nezasahuje. Aktivita onemocnění účastníků je hodnocena na začátku a jsou stanoveny související ukazatele. Aktivita onemocnění je přehodnocena po 2, 6, 14, 22, 30 a 38 týdnech a sérové ​​indexy jsou přehodnoceny. Vyšetřovatelé používají statistické metody k analýze, zda suplementační léčba kapkami vitamínu D může zvýšit sérum 25 (OH ) Úroveň D u účastníků CD, kteří jsou léčeni infliximabem, zlepšuje stav účastníků CD, vztah s polymorfismem genu Fok I a analyzuje účinky kapek vitaminu D na účastníky s CD, je ovlivněna faktory, jako je místo onemocnění, aktivita onemocnění, a léčbu.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

  1. Výzkum může být zahájen pouze po schválení lékařskou etickou komisí Druhé přidružené nemocnice lékařské univerzity Wenzhou.
  2. Podle „Konsensu o diagnostice a léčbě zánětlivých střevních onemocnění“ formulovaného pekingskou konferencí v roce 2018 jako standard jsou shromažďováni pacienti s jasnou diagnózou CD. Mezi další diagnostická kritéria patří nedostatek vitaminu D (<= 20 ng/ml) a léčba infliximabem. Kritéria vyloučení zahrnují těhotenství, kojení, dysfunkci jater a ledvin, souběžná autoimunitní onemocnění a užívání antiepileptik nebo léků metabolizovaných enzymy jaterního cytochromu P450.
  3. Posuďte aktivitu onemocnění účastníků CD na základě "Simplified Crohn's disease Activity Score".
  4. Shromažďují se obecné informace o účastnících s CD.
  5. Detekce polymorfismu genu Fok I pomocí technologie Snapshot.
  6. Je detekována hladina séra 25 (OH) D účastníků.
  7. Měří se sérový C-reaktivní protein, rychlost sedimentace erytrocytů, albumin, hladiny vápníku a fosforu.
  8. Vypracujte plán léčby pro všechny účastníky.
  9. Účastníci jsou rozděleni do dvou skupin, jedné skupině jsou podávány perorální kapky vitaminu D 400 IU/d a druhé skupině nezasahují.
  10. Aktivita onemocnění se znovu vyhodnotí po 2, 6, 14, 22, 30 a 38 týdnech a výše uvedené sérové ​​indexy se znovu vyhodnotí.

  11. Sledování po dobu 38 týdnů. Porovnáním výše uvedených ukazatelů zjistíte, že v populaci Han:

    1. Může suplementace kapkami vitamínu D zvýšit hladiny 25 (OH) D v séru u pacientů s CD, kteří jsou léčeni infliximabem?
    2. Může suplementace kapkami vitamínu D zlepšit stav pacientů s CD, kteří jsou léčeni infliximabem?
    3. Ovlivňuje polymorfismus genu Fok I účinnost suplementační terapie kapkami vitamínu D?
    4. Zda jsou účinky kapek vitamínu D u pacientů s CD, kteří jsou léčeni infliximabem, ovlivněny faktory, jako je místo onemocnění, aktivita onemocnění, léčba atd.
  12. Prostřednictvím statistické analýzy, komplexní analýzy účinnosti a bezpečnosti suplementace vitamínem D v kapkách u pacientů Han s CD, kteří jsou léčeni infliximabem, a jeho vztahu s polymorfismem genu Fok I, poskytuje teoretický základ pro další „precizní léčebný“ zásah do zánětlivého střeva. choroba.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

60

Fáze

  • Raná fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Zhejiang
      • Wenzhou, Zhejiang, Čína, 325000
        • SAHWenzhouMU

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Jasně diagnostikovaní pacienti s CD
  • Nedostatek vitaminu D (<= 20 ng/ml)

Kritéria vyloučení:

  • Těhotenství, kojení
  • Nedostatečnost jater a ledvin
  • Komorbidní s jinými autoimunitními chorobami
  • Používejte antiepileptika nebo léky metabolizované enzymy jaterního cytochromu P450
  • Hladina vitaminu D je normální nebo vysoká
  • Léčba infliximabem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Řízení
Druhá skupina nezasahuje.
Experimentální: Vitamin D kapky
Tato skupina pacientů bude suplementována vitaminem D v kapkách 400 IU/den perorálně.
Lék: Vitamin D kapky
Pacienti s CD deficitem vitaminu D jsou rozděleni do dvou skupin, jedné skupině jsou podávány perorálně kapky vitaminu D 400 IU/den, zatímco druhé skupině neinterferují.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Genotypová frekvence jednonukleotidových polymorfismů receptoru vitaminu D u účastníků
Časové okno: 9 měsíců
Genotypová frekvence jednonukleotidových polymorfismů receptoru vitaminu D u účastníků může odrážet, zda souvisí se závažností onemocnění a do jaké míry je relevantní.
9 měsíců
Hladina séra 25 (OH) D
Časové okno: 9 měsíců
Protože hladiny 25 (OH) D v séru jsou relativně stabilní, jsou považovány za nejspolehlivější indikátor stavu vitaminu D.
9 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hladina vápníku a fosforu v krvi
Časové okno: 9 měsíců
Monitorování hladin vápníku a fosforu v séru, aby se zabránilo toxickým vedlejším účinkům.
9 měsíců
rychlost sedimentace erytrocytů
Časové okno: 9 měsíců
ESR lze použít k vyjádření stupně zánětu v těle.
9 měsíců
Koncentrace C-reaktivního proteinu u účastníků
Časové okno: 9 měsíců
Koncentrace C-reaktivního proteinu může být použita k vyjádření stupně zánětu v lidském těle.
9 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Xia sheng long, Master, Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. října 2020

Primární dokončení (Očekávaný)

1. dubna 2021

Dokončení studie (Očekávaný)

1. dubna 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. února 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. března 2020

První zveřejněno (Aktuální)

16. března 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

14. října 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. října 2020

Naposledy ověřeno

1. října 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SAHoWMU-CR2020-01-104

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Popis plánu IPD

Soubory dat budou zpřístupněny na základě příslušných žádostí a v souladu s pokyny časopisu při publikování výsledků této studie.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Nedostatek vitaminu D

Klinické studie na Vitamin D kapky

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Hungary

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit