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Esplorare gli effetti della supplementazione di vitamina D sul decorso cronico dei pazienti con malattia di Crohn con carenza di vitamina D

9 ottobre 2020 aggiornato da: Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University

Esplorare gli effetti dell'integrazione di vitamina D sul decorso cronico dei pazienti con malattia di Crohn con carenza di vitamina D, uno studio prospettico di coorte

Obiettivi: Osservare in modo prospettico gli effetti dell'integrazione di gocce di vitamina D sul decorso cronico dei pazienti con malattia di Crohn, analizzare se l'effetto delle gocce di vitamina D sui pazienti con CD è influenzato da fattori quali il sito della malattia, l'attività della malattia, il trattamento, ecc. Esplorare la relazione tra il polimorfismo del gene Fok I e l'efficacia della supplementazione di vitamina D. Fornire una certa base teorica per il "trattamento di precisione" per i pazienti CD in futuro.

Design ： È uno studio prospettico di coorte. Gli investigatori includono un totale di 60 partecipanti con CD secondo i criteri di inclusione ed esclusione e li dividono in due gruppi per valutare la loro attività iniziale della malattia e rilevare gli indicatori correlati. Allo stesso tempo, gli investigatori rilevano il polimorfismo del gene Fok I in tutti i partecipanti. A un gruppo vengono somministrate gocce di vitamina D 400 UI al giorno per via orale e il gruppo di controllo non interviene. L'attività della malattia dei partecipanti viene valutata al basale e vengono determinati gli indicatori correlati. L'attività della malattia viene rivalutata a 2, 6, 14, 22, 30 e 38 settimane e gli indici sierici vengono rivalutati. Gli investigatori utilizzano metodi statistici per analizzare se il trattamento di integrazione con gocce di vitamina D può aumentare il siero 25 (OH ) Il livello D dei partecipanti CD che sono trattati con infliximab, migliorare la condizione dei partecipanti CD, la relazione con il polimorfismo del gene Fok I ， e analizzare gli effetti delle gocce di vitamina D sui partecipanti con CD è influenzato da fattori come il sito della malattia, l'attività della malattia, e trattamento.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

  1. La ricerca potrà essere avviata solo dopo l'approvazione da parte del Comitato Etico Medico del Secondo Ospedale Affiliato della Wenzhou Medical University.
  2. Secondo il "Consensus on Diagnosis and Treatment of Inflammatory Bowel Disease" formulato dalla Conferenza di Pechino nel 2018 come standard, vengono raccolti i pazienti con diagnosi chiara di CD. Altri criteri diagnostici comprendono la carenza di vitamina D (<= 20 ng/ml) e il trattamento con infliximab. I criteri di esclusione includono gravidanza, allattamento al seno, disfunzione epatica e renale, malattie autoimmuni concomitanti e uso di farmaci antiepilettici o farmaci metabolizzati dagli enzimi del citocromo P450 epatico.
  3. Valutare l'attività della malattia dei partecipanti al CD in base al "Punteggio di attività della malattia di Crohn semplificato".
  4. Vengono raccolte informazioni generali sui partecipanti con CD.
  5. Rilevamento del polimorfismo del gene Fok I mediante la tecnologia Snapshot.
  6. Viene rilevato il livello di siero 25 (OH) D dei partecipanti.
  7. Vengono misurati la proteina C-reattiva sierica, la velocità di eritrosedimentazione, l'albumina, i livelli di calcio e fosforo.
  8. Sviluppare un piano di trattamento per tutti i partecipanti.
  9. I partecipanti sono divisi in due gruppi, a un gruppo vengono somministrate gocce di vitamina D per via orale 400 UI/die e l'altro gruppo non interviene.
  10. L'attività della malattia viene rivalutata a 2, 6, 14, 22, 30 e 38 settimane e gli indici sierici di cui sopra vengono rivalutati.

  11. Follow-up per 38 settimane. Confrontando gli indicatori di cui sopra, osserva che nella popolazione Han:

    1. L'integrazione di gocce di vitamina D può aumentare i livelli sierici di 25 (OH) D nei pazienti con CD trattati con infliximab?
    2. L'integrazione di gocce di vitamina D può migliorare la condizione dei pazienti con CD trattati con infliximab?
    3. Se il polimorfismo del gene Fok I influisce sull'efficacia della terapia di integrazione con gocce di vitamina D?
    4. Il fatto che gli effetti delle gocce di vitamina D sui pazienti affetti da celiachia trattati con infliximab siano influenzati da fattori quali la sede della malattia, l'attività della malattia, il trattamento, ecc.
  12. Attraverso l'analisi statistica, l'analisi completa dell'efficacia e della sicurezza dell'integrazione di gocce di vitamina D nei pazienti Han con MC trattati con infliximab ， e la sua relazione con il polimorfismo del gene Fok I, fornendo una base teorica per un ulteriore intervento di "trattamento preciso" nell'intestino infiammatorio malattia.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

60

Fase

  • Prima fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Zhejiang
      • Wenzhou, Zhejiang, Cina, 325000
        • SAHWenzhouMU

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti chiaramente diagnosticati con CD
  • Carenza di vitamina D (<= 20ng/ml)

Criteri di esclusione:

  • Gravidanza, allattamento
  • Insufficienza epatica e renale
  • Comorbilità con altre malattie autoimmuni
  • Utilizzare farmaci antiepilettici o farmaci metabolizzati dagli enzimi del citocromo P450 epatico
  • Il livello di vitamina D è normale o alto
  • Ricevere un trattamento con infliximab

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Controllo
L'altro gruppo non interferisce.
Sperimentale: Gocce di vitamina D
Questo gruppo di pazienti verrà integrato con gocce di vitamina D 400 UI / die per via orale.
Droga: Gocce di vitamina D
I pazienti CD carenti di vitamina D sono divisi in due gruppi, un gruppo viene somministrato per via orale con gocce di vitamina D 400IU / die, mentre l'altro gruppo non interferisce.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Frequenza genotipica dei polimorfismi a singolo nucleotide del recettore della vitamina D nei partecipanti
Lasso di tempo: 9 mesi
La frequenza genotipica dei polimorfismi a singolo nucleotide del recettore della vitamina D nei partecipanti può riflettere se è correlata alla gravità della malattia e quanta rilevanza.
9 mesi
Livello sierico di 25 (OH) D
Lasso di tempo: 9 mesi
Poiché i livelli sierici di 25 (OH) D sono relativamente stabili, sono considerati l'indicatore più affidabile dello stato di vitamina D.
9 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Livello di calcio e fosforo nel sangue
Lasso di tempo: 9 mesi
Monitoraggio dei livelli sierici di calcio e fosforo per prevenire effetti collaterali tossici.
9 mesi
velocità di sedimentazione eritrocitaria
Lasso di tempo: 9 mesi
La VES può essere utilizzata per riflettere il grado di infiammazione nel corpo.
9 mesi
Concentrazione di proteina C-reattiva nei partecipanti
Lasso di tempo: 9 mesi
La concentrazione della proteina C-reattiva può essere utilizzata per riflettere il grado di infiammazione nel corpo umano.
9 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University

Investigatori

  • Investigatore principale: Xia sheng long, Master, Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 ottobre 2020

Completamento primario (Anticipato)

1 aprile 2021

Completamento dello studio (Anticipato)

1 aprile 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 febbraio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 marzo 2020

Primo Inserito (Effettivo)

16 marzo 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 ottobre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 ottobre 2020

Ultimo verificato

1 ottobre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SAHoWMU-CR2020-01-104

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Descrizione del piano IPD

I set di dati saranno resi disponibili su richieste pertinenti e in conformità con le linee guida della rivista al momento della pubblicazione dei risultati di questo studio.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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