Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Udforskning af virkningerne af D-vitamintilskud på det kroniske forløb hos patienter med Crohns sygdom med D-vitaminmangel

9. oktober 2020 opdateret af: Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University

Udforskning af virkningerne af D-vitamintilskud på det kroniske forløb hos patienter med Crohns sygdom med D-vitaminmangel， et prospektivt kohortestudie

Mål: Prospektivt observere virkningerne af D-vitamin-dråbertilskud på det kroniske forløb hos patienter med Crohns sygdom, analysere om effekten af ​​D-vitamindråber på CD-patienter er påvirket af faktorer som sygdomssted, sygdomsaktivitet, behandling osv. Udforskning af sammenhængen mellem Fok I-genpolymorfi og effektiviteten af ​​D-vitamintilskud. Give et vist teoretisk grundlag for "præcisionsbehandling" til CD-patienter i fremtiden.

Design: Det er en prospektiv kohorteundersøgelse. Undersøgere inkluderer i alt 60 deltagere med CD i henhold til inklusions- og eksklusionskriterierne og opdeler dem i to grupper for at vurdere deres indledende sygdomsaktivitet og detektere relaterede indikatorer. Samtidig påviser efterforskere Fok I-genpolymorfien hos alle deltagere. Én gruppe får D-vitamindråber på 400 IE om dagen oralt, og kontrolgruppen griber ikke ind. Deltagernes sygdomsaktivitet vurderes ved baseline, og relaterede indikatorer bestemmes. Sygdomsaktiviteten reevalueres efter 2, 6, 14, 22, 30 og 38 uger, og serumindeksene revurderes. Forskere bruger statistiske metoder til at analysere, om D-vitamin-dråbertilskudsbehandling kan øge serum 25 (OH) ) D-niveau af CD-deltagere, der behandles med infliximab, forbedre tilstanden for CD-deltagere, forhold til Fok I-genpolymorfi, og analysere virkningerne af D-vitamindråber på deltagere med CD påvirkes af faktorer som sygdomssted, sygdomsaktivitet, og behandling.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

  1. Forskningen kan kun påbegyndes efter godkendelse af den medicinske etiske komité på det andet tilknyttede hospital ved Wenzhou Medical University.
  2. Ifølge "Consensus on Diagnosis and Treatment of Inflammatory Bowel Disease" formuleret af Beijing-konferencen i 2018 som standard, indsamles patienter med klar diagnose af CD. Andre diagnostiske kriterier omfatter D-vitaminmangel (<= 20ng/ml) og behandling med infliximab. Eksklusionskriterier omfatter graviditet, amning, lever- og nyredysfunktion, samtidige autoimmune sygdomme og brug af antiepileptika eller lægemidler metaboliseret af leverenzymer cytokrom P450-enzymer.
  3. Vurder sygdomsaktivitet for CD-deltagere baseret på "Simplified Crohns disease Activity Score".
  4. Generel information om deltagere med CD indsamles.
  5. Påvisning af Fok I-genpolymorfi ved hjælp af Snapshot-teknologi.
  6. Niveauet af serum 25 (OH) D af deltagere detekteres.
  7. Serum C-reaktivt protein, erytrocytsedimentationshastighed, albumin, calcium og fosforniveauer måles.
  8. Udvikle en behandlingsplan for alle deltagere.
  9. Deltagerne er opdelt i to grupper, den ene gruppe får orale D-vitamindråber 400IU/d, og den anden gruppe griber ikke ind.
  10. Sygdomsaktiviteten reevalueres efter 2, 6, 14, 22, 30 og 38 uger, og ovenstående serumindekser reevalueres.

  11. Opfølgning i 38 uger. Ved at sammenligne ovenstående indikatorer, observer, at i Han-befolkningen:

    1. Kan tilskud af D-vitamindråber øge serum 25 (OH) D-niveauer hos patienter med CD, der behandles med infliximab?
    2. Kan tilskud af D-vitamindråber forbedre tilstanden hos patienter med CD, der behandles med infliximab?
    3. Hvorvidt Fok I-genpolymorfi påvirker effektiviteten af ​​vitamin D-dråber tilskudsterapi?
    4. Hvorvidt virkningerne af D-vitamindråber på CD-patienter, der behandles med infliximab, påvirkes af faktorer som sygdomssted, sygdomsaktivitet, behandling osv.
  12. Gennem statistisk analyse, omfattende analyse af effektiviteten og sikkerheden af ​​vitamin D-dråbertilskud hos Han-patienter med CD, der behandles med infliximab, og dets forhold til Fok I-genpolymorfi, hvilket giver et teoretisk grundlag for yderligere "præcis behandling"-intervention i inflammatorisk tarm sygdom.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

60

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Zhejiang
      • Wenzhou, Zhejiang, Kina, 325000
        • SAHWenzhouMU

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Klart diagnosticerede patienter med CD
  • D-vitaminmangel (<= 20ng/ml)

Ekskluderingskriterier:

  • Graviditet, amning
  • Lever- og nyreinsufficiens
  • Comorbid med andre autoimmune sygdomme
  • Brug antiepileptika eller lægemidler metaboliseret af leverenzytochrom P450-enzymer
  • D-vitamin niveauet er normalt eller højt
  • Modtager infliximab-behandling

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Styring
Den anden gruppe blander sig ikke.
Eksperimentel: D-vitamin dråber
Denne gruppe patienter vil suppleres med D-vitamin dråber 400IU/d oralt.
Medicin: D-vitamin dråber
D-vitaminmangel CD-patienter inddeles i to grupper, den ene gruppe gives oralt med D-vitamindråber 400IU/d, mens den anden gruppe ikke forstyrrer.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Genotypehyppighed af D-vitamin-receptor-enkeltnukleotidpolymorfismer hos deltagere
Tidsramme: 9 måneder
Genotypehyppigheden af ​​D-vitamin-receptor-enkeltnukleotidpolymorfismer hos deltagere kan afspejle, om det er relateret til sygdommens sværhedsgrad og hvor stor relevans.
9 måneder
Serum 25 (OH) D niveau
Tidsramme: 9 måneder
Fordi serum 25 (OH) D-niveauer er relativt stabile, betragtes de som den mest pålidelige indikator for D-vitaminstatus.
9 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kalcium- og fosforniveau i blodet
Tidsramme: 9 måneder
Overvågning af serumkalcium- og fosforniveauer for at forhindre toksiske bivirkninger.
9 måneder
erytrocytsedimentationshastighed
Tidsramme: 9 måneder
ESR kan bruges til at afspejle graden af ​​inflammation i kroppen.
9 måneder
Koncentration af C-reaktivt protein hos deltagere
Tidsramme: 9 måneder
Koncentration af C-reaktivt protein kan bruges til at afspejle graden af ​​inflammation i den menneskelige krop.
9 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Xia sheng long, Master, Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. oktober 2020

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. april 2021

Studieafslutning (Forventet)

1. april 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. februar 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. marts 2020

Først opslået (Faktiske)

16. marts 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. oktober 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. oktober 2020

Sidst verificeret

1. oktober 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SAHoWMU-CR2020-01-104

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

IPD-planbeskrivelse

Datasæt vil blive gjort tilgængelige på relevante anmodninger og i overensstemmelse med tidsskriftets retningslinjer ved publicering af resultater fra denne undersøgelse.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med D-vitamin mangel

Kliniske forsøg med D-vitamin dråber

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in South Africa

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner