Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Onderzoek naar de effecten van vitamine D-suppletie op het chronische beloop van patiënten met de ziekte van Crohn met vitamine D-tekort

9 oktober 2020 bijgewerkt door: Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University

Onderzoek naar de effecten van vitamine D-suppletie op het chronische beloop van patiënten met de ziekte van Crohn met vitamine D-tekort, een prospectieve cohortstudie

Doelstellingen:Prospectief observeren van de effecten van suppletie met vitamine D-druppels op het chronisch beloop van patiënten met de ziekte van Crohn, analyseren of het effect van vitamine D-druppels op CD-patiënten wordt beïnvloed door factoren zoals de plaats van de ziekte, ziekteactiviteit, behandeling, enz.Verkennen van de relatie tussen Fok I-genpolymorfisme en de werkzaamheid van vitamine D-suppletie. Zorg voor een zekere theoretische basis voor "precisiebehandeling" voor CD-patiënten in de toekomst.

Opzet: het is een prospectieve cohortstudie. Onderzoekers nemen in totaal 60 deelnemers met CD op volgens de inclusie- en exclusiecriteria, en verdelen ze in twee groepen om hun initiële ziekteactiviteit te beoordelen en gerelateerde indicatoren te detecteren. Tegelijkertijd detecteren onderzoekers het Fok I-genpolymorfisme bij alle deelnemers. Eén groep krijgt oraal 400 IE vitamine D-druppels per dag en de controlegroep grijpt niet in. De ziekteactiviteit van de deelnemers wordt bij aanvang beoordeeld en gerelateerde indicatoren worden bepaald. De ziekteactiviteit wordt opnieuw geëvalueerd na 2, 6, 14, 22, 30 en 38 weken en de serumindexen worden opnieuw geëvalueerd. Onderzoekers gebruiken statistische methoden om te analyseren of suppletiebehandeling met vitamine D-druppels de serum 25 (OH ) D-niveau van CD-deelnemers die worden behandeld met infliximab, verbetert de conditie van CD-deelnemers, relatie met Fok I-genpolymorfisme, en analyseert de effecten van vitamine D-druppels op deelnemers met CD wordt beïnvloed door factoren zoals ziekteplaats, ziekteactiviteit, en behandeling.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

  1. Het onderzoek kan pas worden gestart na goedkeuring door de medisch-ethische commissie van het Second Affiliated Hospital van de Wenzhou Medical University.
  2. Volgens de "Consensus over diagnose en behandeling van inflammatoire darmziekte", geformuleerd door de Beijing Conference in 2018 als standaard, worden patiënten met een duidelijke diagnose van CD verzameld. Andere diagnostische criteria zijn vitamine D-tekort (<= 20ng/ml) en behandeling met infliximab. Uitsluitingscriteria zijn onder meer zwangerschap, borstvoeding, lever- en nierdisfunctie, gelijktijdige auto-immuunziekten en het gebruik van anti-epileptica of geneesmiddelen die worden gemetaboliseerd door cytochroom P450-enzymen in de lever.
  3. Beoordeel ziekteactiviteit van CD-deelnemers op basis van de "Simplified Crohn's Disease Activity Score".
  4. Algemene informatie over deelnemers met CD wordt verzameld.
  5. Detectie van Fok I-genpolymorfisme met behulp van Snapshot-technologie.
  6. Het niveau van serum 25 (OH) D van deelnemers wordt gedetecteerd.
  7. Serum C-reactief proteïne, bezinkingssnelheid van erytrocyten, albumine-, calcium- en fosforgehalten worden gemeten.
  8. Ontwikkel een behandelplan voor alle deelnemers.
  9. De deelnemers worden in twee groepen verdeeld, de ene groep krijgt orale vitamine D-druppels 400 IE/d en de andere groep grijpt niet in.
  10. De ziekteactiviteit wordt opnieuw geëvalueerd na 2, 6, 14, 22, 30 en 38 weken en de bovengenoemde serumindexen worden opnieuw geëvalueerd.

  11. Controle gedurende 38 weken. Door de bovenstaande indicatoren te vergelijken, merk je op dat in de Han-populatie:

    1. Kan suppletie met vitamine D-druppels serum 25 (OH) D-spiegels verhogen bij patiënten met coeliakie die worden behandeld met infliximab?
    2. Kan suppletie met vitamine D-druppels de conditie verbeteren van patiënten met de ziekte van Crohn die worden behandeld met infliximab?
    3. Of Fok I-genpolymorfisme de werkzaamheid van suppletietherapie met vitamine D-druppels beïnvloedt?
    4. Of de effecten van vitamine D-druppels op CD-patiënten die met infliximab worden behandeld, wordt beïnvloed door factoren als ziekteplaats, ziekteactiviteit, behandeling, enz..
  12. Door middel van statistische analyse, uitgebreide analyse van de effectiviteit en veiligheid van suppletie met vitamine D-druppels bij Han-patiënten met CD die worden behandeld met infliximab, en de relatie met Fok I-genpolymorfisme, wat een theoretische basis biedt voor verdere "precieze behandeling" -interventie bij inflammatoire darm ziekte.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

60

Fase

  • Vroege fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • China
    • Zhejiang
      • Wenzhou, Zhejiang, China, 325000
        • SAHWenzhouMU

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Duidelijk gediagnosticeerde patiënten met CD
  • Vitamine D-tekort (<= 20ng/ml)

Uitsluitingscriteria:

  • Zwangerschap, borstvoeding
  • Lever- en nierinsufficiëntie
  • Comorbide met andere auto-immuunziekten
  • Gebruik anti-epileptica of geneesmiddelen die worden gemetaboliseerd door cytochroom P450-enzymen in de lever
  • Vitamine D-spiegel is normaal of hoog
  • Infliximab-behandeling ontvangen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Geen tussenkomst: Controle
De andere groep bemoeit zich er niet mee.
Experimenteel: Vitamine D daalt
Deze groep patiënten gaat vitamine D druppels 400IU/d oraal aanvullen.
Geneesmiddel: Vitamine D daalt
Vitamine D-deficiënte CD-patiënten worden in twee groepen verdeeld, de ene groep krijgt oraal vitamine D-druppels 400IU/d, terwijl de andere groep niet interfereert.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Genotypefrequentie van vitamine D-receptor single-nucleotide polymorfismen bij deelnemers
Tijdsspanne: 9maand
De genotypefrequentie van vitamine D-receptor single-nucleotide polymorfismen bij deelnemers kan aangeven of het verband houdt met de ernst van de ziekte en hoeveel relevantie.
9maand
Serum 25 (OH) D-niveau
Tijdsspanne: 9maand
Omdat serum 25 (OH) D-spiegels relatief stabiel zijn, worden ze beschouwd als de meest betrouwbare indicator van de vitamine D-status.
9maand

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Calcium- en fosforgehalte in het bloed
Tijdsspanne: 9maand
Bewaking van serumcalcium- en fosforspiegels om toxische bijwerkingen te voorkomen.
9maand
bezinkingssnelheid van erytrocyten
Tijdsspanne: 9maand
ESR kan worden gebruikt om de mate van ontsteking in het lichaam weer te geven.
9maand
Concentratie van C-reactief proteïne bij deelnemers
Tijdsspanne: 9maand
Concentratie van C-reactief proteïne kan worden gebruikt om de mate van ontsteking in het menselijk lichaam weer te geven.
9maand

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Xia sheng long, Master, Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

1 oktober 2020

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 april 2021

Studie voltooiing (Verwacht)

1 april 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 februari 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 maart 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

16 maart 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

14 oktober 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 oktober 2020

Laatst geverifieerd

1 oktober 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • SAHoWMU-CR2020-01-104

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Beschrijving IPD-plan

Datasets zullen beschikbaar worden gesteld op relevante verzoeken en in overeenstemming met de richtlijnen van het tijdschrift bij het publiceren van de resultaten van dit onderzoek.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Vitamine D-tekort

Klinische onderzoeken op Vitamine D daalt

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren