Effet d'une formule probiotique sur la réduction du SIBO chez les patients atteints du SCI
Efficacité d'une formule probiotique pour réduire la prolifération bactérienne de l'intestin grêle (SIBO) chez les patients atteints du syndrome du côlon irritable (IBS)
Aperçu de l'étude
Statut
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le syndrome du côlon irritable (IBS) est une maladie gastro-intestinale fonctionnelle dans laquelle des douleurs abdominales récurrentes sont associées à la défécation ou à une modification des habitudes intestinales. Des habitudes intestinales désordonnées sont généralement présentes (c.-à-d. constipation, diarrhée ou un mélange de constipation et de diarrhée), tout comme les symptômes de ballonnement/distension abdominale.
La physiopathologie du SCI est multifactorielle et peut inclure des altérations du microbiote intestinal, des intolérances alimentaires et une prolifération bactérienne de l'intestin grêle (SIBO). Cependant, SIBO est une entité distincte de l'IBS, car les patients peuvent présenter SIBO sans IBS. Le SIBO est diagnostiqué sur la base de tests objectifs (test respiratoire ou culture microbienne d'aspiration duodénale) tandis que le SII est un syndrome fonctionnel, diagnostiqué sur les symptômes (critères de Rome-IV).
Il a déjà été démontré qu'une formule probiotique composée des souches Pediococcus acidilactici CECT 7483 et Lactobacillus plantarum CECT 7484 et CECT 7485 améliore la qualité de vie des patients atteints du SII.
La rifaximine est un antibiotique non absorbable couramment utilisé pour le traitement du SIBO.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Girona, Espagne, 17002
- Dr. Bofill Clinic
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Les patients diagnostiqués avec un SCI selon les critères de Rome IV (Lacy et al. Gastroenterology 2016) et avec SIBO selon le consensus nord-américain (Rezaie et al., Am J Gastroenterol. 2017), fournissant un consentement éclairé.
Les patients prenant des doses fixes d'inhibiteurs de la pompe à protons (IPP) ou d'antispasmodiques peuvent être inclus.
Critère d'exclusion:
- Utilisation d'antibiotiques dans les 4 semaines précédant le début de l'étude.
- Utilisation de probiotiques dans les 2 semaines précédant le début de l'étude.
- Utilisation de lopéramide ou d'autres procinétiques dans la semaine précédant le début de l'étude.
- Utilisation de Plantago ovata, de lactulose ou d'autres laxans dans la semaine précédant le début de l'étude.
- Utilisation d'antidépresseurs.
- Suspicion ou diagnostic confirmé de maladie cœliaque, de maladie intestinale inflammatoire (MII), de diverticulose/diverticulite symptomatique ou d'endométriose.
- Chirurgie intestinale antérieure, sauf appendicectomie et herniorraphie.
- Syndrome de l'intestin court ou pancréatite.
- Traitement concomitant par immunosuppresseurs, maladie oncologique, maladie cardiovasculaire grave, séropositif pour le VIH, le virus de l'hépatite B (VHB) ou le virus de l'hépatite C (VHC).
- Autres conditions pouvant interférer avec l'effet des probiotiques.
- Femmes enceintes ou allaitantes.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Probiotique
Traitement avec formule probiotique
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Probiotique (complément alimentaire) administré une fois par jour (u.i.d) pendant 8 semaines (3 milliards de cfus par jour)
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Autre: Antibiotique
Traitement avec l'antibiotique rifaximine
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Rifaximine antibiotique consistant en capsules de 400 mg administrées deux fois par jour (b.i.d) pendant 1 semaine.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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SIBO
Délai: 0 et 4 semaines
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Évolution du SIBO déterminée par les changements des niveaux de H2 et de méthane (CH4) expirés après ingestion de lactulose (25 g)
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0 et 4 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Microbiote intestinal
Délai: 0 et 4 semaines
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Composition du microbiote intestinal étudiée par analyse métagénomique à partir d'échantillons fécaux
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0 et 4 semaines
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Gravité du SII
Délai: 0, 4 et 8 semaines
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Mesure de la gravité du SCI par le score de gravité du syndrome du côlon irritable (IBSSS), allant de 0 à 500 (300, cas graves)
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0, 4 et 8 semaines
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Anxiété liée à l'intestin
Délai: 0, 4 et 8 semaines
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Mesure de l'anxiété spécifique gastro-intestinale par Visceral Sensitivity Index (VSI), 15 questions notées de 1 à 6. Les notes les plus élevées représentent une plus grande sévérité (score min = 15, score max = 90).
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0, 4 et 8 semaines
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Amélioration globale après traitement
Délai: 8 semaines
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Mesuré avec une question avec 7 réponses possibles : (1) bien pire, (2) modérément pire, (3) légèrement pire, (4) inchangé, (5) légèrement meilleur, (6) modérément meilleur, ou (7) beaucoup mieux.
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8 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Probiotic_IBS+SIBO
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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