Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ formuły probiotycznej na zmniejszenie SIBO u pacjentów z IBS

2 listopada 2022 zaktualizowane przez: AB Biotics, SA

Skuteczność formuły probiotycznej w zmniejszaniu nadmiernego wzrostu bakterii w jelicie cienkim (SIBO) u pacjentów z zespołem jelita drażliwego (IBS)

To randomizowane badanie ocenia skuteczność preparatu probiotycznego w porównaniu z antybiotykiem rifaksyminą w leczeniu zespołu jelita cienkiego (SIBO) u pacjentów z zespołem jelita drażliwego (IBS).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Zespół jelita drażliwego (IBS) to funkcjonalna choroba przewodu pokarmowego, w której nawracający ból brzucha jest związany z wypróżnianiem lub zmianą rytmu wypróżnień. Zwykle występują zaburzenia rytmu wypróżnień (tj. zaparcia, biegunki lub połączenie zaparć i biegunek), podobnie jak objawy wzdęcia/wzdęcia brzucha.

Patofizjologia IBS jest wieloczynnikowa i może obejmować zmiany mikroflory jelitowej, nietolerancje pokarmowe i przerost bakteryjny jelita cienkiego (SIBO). Jednak SIBO jest odrębną jednostką niż IBS, ponieważ pacjenci mogą prezentować SIBO bez IBS. SIBO rozpoznaje się na podstawie obiektywnych testów (test oddechowy lub posiew drobnoustrojów z aspiratu dwunastnicy), podczas gdy IBS jest zespołem czynnościowym, diagnozowanym na podstawie objawów (kryterium Rzym-IV).

Wcześniej wykazano, że formuła probiotyczna złożona ze szczepów Pediococcus acidilactici CECT 7483 i Lactobacillus plantarum CECT 7484 i CECT 7485 poprawia jakość życia pacjentów z IBS.

Rifaksymina jest niewchłanialnym antybiotykiem powszechnie stosowanym w leczeniu SIBO.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

8

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
      • Girona, Hiszpania, 17002
        • Dr. Bofill Clinic

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z rozpoznaniem IBS według kryteriów rzymskich IV (Lacy i wsp. Gastroenterology 2016) oraz z SIBO zgodnie z konsensusem północnoamerykańskim (Rezaie i in., Am J Gastroenterol. 2017), udzielając świadomej zgody.

Można włączyć pacjentów przyjmujących ustalone dawki inhibitorów pompy protonowej (PPI) lub leków przeciwskurczowych.

Kryteria wyłączenia:

  • Stosowanie antybiotyków w ciągu 4 tygodni przed rozpoczęciem badania.
  • Stosowanie probiotyków w ciągu 2 tygodni przed rozpoczęciem badania.
  • Stosowanie loperamidu lub innych leków prokinetycznych na tydzień przed rozpoczęciem badania.
  • Stosowanie Plantago ovata, laktulozy lub innych laksanów w tygodniu poprzedzającym rozpoczęcie badania.
  • Stosowanie leków przeciwdepresyjnych.
  • Podejrzenie lub potwierdzone rozpoznanie celiakii, nieswoistego zapalenia jelit (IBD), objawowej uchyłkowatości/zapalenia uchyłków lub endometriozy.
  • Wcześniejsza operacja jelit, z wyjątkiem wyrostka robaczkowego i przepukliny.
  • Zespół krótkiego jelita lub zapalenie trzustki.
  • Jednoczesne leczenie lekami immunosupresyjnymi, choroba onkologiczna, ciężka choroba sercowo-naczyniowa, dodatni wynik testu na obecność wirusa HIV, wirusa zapalenia wątroby typu B (HBV) lub wirusa zapalenia wątroby typu C (HCV).
  • Inne stany, które mogą zakłócać działanie probiotyku.
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Probiotyk
Kuracja z formułą probiotyczną
Suplement diety: Probiotyk
Probiotyk (suplement diety) podawany raz dziennie (j.i.d.) przez 8 tygodni (3 miliardy cfu dziennie)
Inny: Antybiotyk
Leczenie antybiotykiem ryfaksyminą
Lek: Rifaksymina
Antybiotyk rifaksymina w postaci kapsułek 400 mg podawany 2 razy dziennie (dwa razy na dobę) przez 1 tydzień.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
SIBO
Ramy czasowe: 0 i 4 tygodnie
Ewolucja SIBO określona przez zmiany w wydychanym poziomie H2 i metanu (CH4) po spożyciu laktulozy (25 g)
0 i 4 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Mikrobiom jelitowy
Ramy czasowe: 0 i 4 tygodnie
Skład mikroflory jelitowej badany za pomocą analizy metagenomicznej z próbek kału
0 i 4 tygodnie
Nasilenie IBS
Ramy czasowe: 0, 4 i 8 tygodni
Pomiar nasilenia IBS za pomocą IBSSS (zespołu jelita drażliwego) w zakresie od 0 do 500 (300, ciężkie przypadki)
0, 4 i 8 tygodni
Niepokój związany z jelitami
Ramy czasowe: 0, 4 i 8 tygodni
Pomiar specyficznego lęku żołądkowo-jelitowego za pomocą Visceral Sensitivity Index (VSI), 15 pytań ocenianych od 1 do 6. Wyższe oceny oznaczają większe nasilenie (minimalny wynik = 15, maksymalny wynik = 90).
0, 4 i 8 tygodni
Globalna poprawa po leczeniu
Ramy czasowe: 8 tygodni
Mierzona jednym pytaniem z 7 możliwymi odpowiedziami: (1) znacznie gorzej, (2) umiarkowanie gorzej, (3) nieco gorzej, (4) bez zmian, (5) nieco lepiej, (6) średnio lepiej lub (7) znacznie lepszy.
8 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

AB Biotics, SA

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

20 listopada 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 września 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 marca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 marca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

20 marca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 listopada 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 listopada 2022

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Probiotic_IBS+SIBO

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zespół jelita drażliwego

Badania kliniczne na Probiotyk

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Poland

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj