Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effect van een probiotische formule op het verminderen van SIBO bij IBS-patiënten

2 november 2022 bijgewerkt door: AB Biotics, SA

Werkzaamheid van een probiotische formule bij het verminderen van bacteriële overgroei in de dunne darm (SIBO) bij patiënten met het prikkelbaredarmsyndroom (PDS)

Deze gerandomiseerde studie evalueert de effectiviteit van een probiotische formule, vergeleken met het antibioticum rifaximin, bij de behandeling van dunne darm bacteriële overgroei (SIBO) bij patiënten met het prikkelbare darm syndroom (PDS).

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Irritable Bowel Syndrome (PDS) is een functionele gastro-intestinale aandoening waarbij terugkerende buikpijn gepaard gaat met defecatie of een verandering in de stoelgang. Ongeordende stoelganggewoonten zijn typisch aanwezig (dwz constipatie, diarree of een combinatie van constipatie en diarree), evenals symptomen van een opgeblazen gevoel/opgezette buik.

De pathofysiologie van IBS is multifactorieel en kan veranderingen van de darmmicrobiota, voedselintoleranties en dunne darm bacteriële overgroei (SIBO) omvatten. SIBO is echter een andere entiteit dan IBS, aangezien patiënten SIBO zonder IBS kunnen presenteren. SIBO wordt gediagnosticeerd op basis van objectieve tests (ademtest of microbiële cultuur van duodenumaspiraat), terwijl IBS een functioneel syndroom is, gediagnosticeerd op basis van symptomen (Rome-IV-criteria).

Een probiotische formule bestaande uit stammen Pediococcus acidilactici CECT 7483 en Lactobacillus plantarum CECT 7484 en CECT 7485 bleek eerder de kwaliteit van leven te verbeteren bij patiënten met IBS.

Rifaximin is een niet-absorbeerbaar antibioticum dat gewoonlijk wordt gebruikt voor de behandeling van SIBO.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

8

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Spanje
      • Girona, Spanje, 17002
        • Dr. Bofill Clinic

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten met de diagnose IBS volgens de criteria van Rome IV (Lacy et al. Gastroenterology 2016) en met SIBO volgens de Noord-Amerikaanse consensus (Rezaie et al., Am J Gastroenterol. 2017), met geïnformeerde toestemming.

Patiënten die vaste doses protonpompremmers (PPI's) of antispasmodica gebruiken, kunnen worden opgenomen.

Uitsluitingscriteria:

  • Gebruik van antibiotica in de 4 weken voor aanvang van de studie.
  • Gebruik van probiotica in de 2 weken voor aanvang van de studie.
  • Gebruik van loperamide of andere prokinetica in de week voor aanvang van de studie.
  • Gebruik van Plantago ovata, lactulose of andere laxanen in de week voor aanvang van de studie.
  • Gebruik van antidepressiva.
  • Verdenking of bevestigde diagnose van coeliakie, inflammatoire darmziekte (IBD), symptomatische diverticulose/diverticulitis of endometriose.
  • Vorige darmoperatie, behalve appendectomie en herniorrhaphy.
  • Kortedarmsyndroom of pancreatitis.
  • Gelijktijdige behandeling met immunosuppressiva, oncologische ziekte, ernstige cardiovasculaire ziekte, positief voor HIV, hepatitis B-virus (HBV) of hepatitis C-virus (HCV).
  • Andere aandoeningen die het effect van probiotica kunnen verstoren.
  • Zwangere of zogende vrouwen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Probiotisch
Behandeling met probiotische formule
Voedingssupplement: Probiotisch
Probioticum (voedingssupplement) eenmaal daags toegediend (u.i.d) gedurende 8 weken (3 miljard cfus per dag)
Ander: Antibiotica
Behandeling met antibioticum rifaximine
Geneesmiddel: Rifaximin
Antibioticum rifaximine bestaande uit 400 mg capsules tweemaal daags (b.i.d) toegediend gedurende 1 week.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
SIBO
Tijdsspanne: 0 en 4 weken
SIBO evolutie bepaald door veranderingen in uitgeademde H2 en methaan (CH4) niveaus na inname van lactulose (25 g)
0 en 4 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Darm microbiota
Tijdsspanne: 0 en 4 weken
De samenstelling van de darmmicrobiota bestudeerd door metagenomica-analyse van fecale monsters
0 en 4 weken
IBS-ernst
Tijdsspanne: 0, 4 en 8 weken
Meting van IBS-ernst door Irritable Bowel Syndrome-Severity Score (IBSSS), variërend van 0 tot 500 (300, ernstige gevallen)
0, 4 en 8 weken
Darmgerelateerde angst
Tijdsspanne: 0, 4 en 8 weken
Meting van gastro-intestinale specifieke angst door Visceral Sensitivity Index (VSI), 15 vragen beoordeeld van 1 tot 6. Hogere beoordelingen vertegenwoordigen een grotere ernst (min score = 15, max score = 90).
0, 4 en 8 weken
Globale verbetering na behandeling
Tijdsspanne: 8 weken
Gemeten met één vraag met 7 mogelijke antwoorden: (1) veel slechter, (2) redelijk slechter, (3) iets slechter, (4) ongewijzigd, (5) iets beter, (6) redelijk beter, of (7) veel beter.
8 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

AB Biotics, SA

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

20 november 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 september 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 september 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 maart 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 maart 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

20 maart 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

8 november 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 november 2022

Laatst geverifieerd

1 februari 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Probiotic_IBS+SIBO

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Prikkelbare Darm Syndroom

Klinische onderzoeken op Probiotisch

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Zambia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren