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Wirkung einer probiotischen Formel auf die Reduzierung von SIBO bei IBS-Patienten

2. November 2022 aktualisiert von: AB Biotics, SA

Wirksamkeit einer probiotischen Formel zur Verringerung der bakteriellen Überwucherung des Dünndarms (SIBO) bei Patienten mit Reizdarmsyndrom (IBS)

Diese randomisierte Studie bewertet die Wirksamkeit einer probiotischen Formel im Vergleich zum Antibiotikum Rifaximin bei der Behandlung der bakteriellen Überwucherung des Dünndarms (SIBO) bei Patienten mit Reizdarmsyndrom (IBS).

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Reizdarmsyndrom (IBS) ist eine funktionelle Magen-Darm-Erkrankung, bei der wiederkehrende Bauchschmerzen mit dem Stuhlgang oder einer Änderung der Stuhlgewohnheiten einhergehen. Typischerweise liegen gestörte Stuhlgewohnheiten vor (dh Verstopfung, Durchfall oder eine Mischung aus Verstopfung und Durchfall), ebenso wie Symptome von aufgeblähtem Bauch.

Die Pathophysiologie des Reizdarmsyndroms ist multifaktoriell und kann Veränderungen der Darmmikrobiota, Nahrungsmittelunverträglichkeiten und bakterielle Überwucherung des Dünndarms (SIBO) umfassen. SIBO ist jedoch eine andere Entität als IBS, da Patienten SIBO ohne IBS präsentieren können. SIBO wird anhand objektiver Tests diagnostiziert (Atemtest oder mikrobielle Kultur des Zwölffingerdarmaspirats), während IBS ein funktionelles Syndrom ist, das anhand von Symptomen diagnostiziert wird (Rom-IV-Kriterien).

Eine probiotische Formel, die aus den Stämmen Pediococcus acidilactici CECT 7483 und Lactobacillus plantarum CECT 7484 und CECT 7485 besteht, hat zuvor gezeigt, dass sie die Lebensqualität von Patienten mit Reizdarmsyndrom verbessert.

Rifaximin ist ein nicht resorbierbares Antibiotikum, das üblicherweise zur Behandlung von SIBO verwendet wird.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

8

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Spanien
      • Girona, Spanien, 17002
        • Dr. Bofill Clinic

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit IBS-Diagnose nach Rom-IV-Kriterien (Lacy et al. Gastroenterology 2016) und mit SIBO gemäß nordamerikanischem Konsens (Rezaie et al., Am J Gastroenterol. 2017) mit Einwilligung nach Informierung.

Patienten, die festgelegte Dosen von Protonenpumpenhemmern (PPI) oder Antispasmodika einnehmen, können eingeschlossen werden.

Ausschlusskriterien:

  • Verwendung von Antibiotika in den 4 Wochen vor Studienbeginn.
  • Verwendung von Probiotika in den 2 Wochen vor Studienbeginn.
  • Anwendung von Loperamid oder anderen Prokinetika in der Woche vor Studienbeginn.
  • Anwendung von Plantago ovata, Lactulose oder anderen Laxans in der Woche vor Beginn der Studie.
  • Verwendung von Antidepressiva.
  • Verdacht oder bestätigte Diagnose einer Zöliakie, entzündlichen Darmerkrankung (CED), symptomatischer Divertikulose/Divertikulitis oder Endometriose.
  • Frühere Darmoperationen, außer Appendektomie und Herniorrhaphie.
  • Kurzdarmsyndrom oder Pankreatitis.
  • Gleichzeitige Behandlung mit Immunsuppressoren, onkologische Erkrankung, schwere Herz-Kreislauf-Erkrankung, positiv auf HIV, Hepatitis-B-Virus (HBV) oder Hepatitis-C-Virus (HCV).
  • Andere Bedingungen, die die Wirkung von Probiotika beeinträchtigen können.
  • Schwangere oder stillende Frauen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Probiotisch
Behandlung mit probiotischer Formel
Nahrungsergänzungsmittel: Probiotisch
Probiotikum (Nahrungsergänzungsmittel) einmal täglich verabreicht (u.i.d) für 8 Wochen (3 Milliarden cfus pro Tag)
Sonstiges: Antibiotikum
Behandlung mit dem Antibiotikum Rifaximin
Arzneimittel: Rifaximin
Antibiotikum Rifaximin, bestehend aus 400-mg-Kapseln, verabreicht zweimal täglich (b.i.d) für 1 Woche.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
SIBO
Zeitfenster: 0 und 4 Wochen
SIBO-Entwicklung bestimmt durch Änderungen der ausgeatmeten H2- und Methan (CH4)-Spiegel nach Einnahme von Lactulose (25 g)
0 und 4 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Darmmikroben
Zeitfenster: 0 und 4 Wochen
Zusammensetzung der Darmmikrobiota, untersucht durch metagenomische Analyse aus Kotproben
0 und 4 Wochen
IBS-Schweregrad
Zeitfenster: 0, 4 und 8 Wochen
Messung des IBS-Schweregrads anhand des Reizdarmsyndrom-Schweregrads (IBSSS) von 0 bis 500 (300, schwere Fälle)
0, 4 und 8 Wochen
Darmbezogene Angst
Zeitfenster: 0, 4 und 8 Wochen
Messung der gastrointestinalen spezifischen Angst durch den Visceral Sensitivity Index (VSI), 15 Fragen mit einer Bewertung von 1 bis 6. Höhere Bewertungen bedeuten einen größeren Schweregrad (min. Punktzahl = 15, max. Punktzahl = 90).
0, 4 und 8 Wochen
Globale Verbesserung nach der Behandlung
Zeitfenster: 8 Wochen
Gemessen mit einer Frage mit 7 möglichen Antworten: (1) viel schlechter, (2) mäßig schlechter, (3) etwas schlechter, (4) unverändert, (5) etwas besser, (6) mäßig besser oder (7) viel besser.
8 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

AB Biotics, SA

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. November 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. März 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. März 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. März 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. November 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. November 2022

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Probiotic_IBS+SIBO

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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