益生菌配方对减少 IBS 患者 SIBO 的影响
2022年11月2日 更新者：AB Biotics, SA
益生菌配方在减少肠易激综合征 (IBS) 患者小肠细菌过度生长 (SIBO) 方面的功效
这项随机研究评估了益生菌配方与抗生素利福昔明相比在治疗肠易激综合征 (IBS) 患者小肠细菌过度生长 (SIBO) 方面的有效性。
研究概览
详细说明
肠易激综合征 (IBS) 是一种功能性胃肠道疾病，其中反复出现的腹痛与排便或排便习惯的改变有关。 通常存在排便习惯紊乱（即便秘、腹泻或便秘和腹泻的混合），腹胀/腹胀的症状也是如此。
IBS 的病理生理学是多因素的，可能包括肠道微生物群的改变、食物不耐受和小肠细菌过度生长 (SIBO)。 然而，SIBO 是一个不同于 IBS 的实体，因为患者可以在没有 IBS 的情况下出现 SIBO。 SIBO 是根据客观测试（呼气测试或十二指肠抽吸物的微生物培养）诊断的，而 IBS 是一种功能性综合症，根据症状进行诊断（Rome-IV 标准）。
由菌株 Pediococcus acidilactici CECT 7483 和植物乳杆菌 CECT 7484 和 CECT 7485 组成的益生菌配方先前被证明可以改善 IBS 患者的生活质量。
利福昔明是一种不可吸收的抗生素，常用于治疗 SIBO。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
8
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Girona、西班牙、17002
- Dr. Bofill Clinic
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 65年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 根据罗马 IV 标准诊断为 IBS 的患者 (Lacy et al. Gastroenterology 2016) 和 SIBO 根据北美共识（Rezaie 等人，Am J Gastroenterol. 2017）提供知情同意书。
可以包括服用设定剂量的质子泵抑制剂 (PPI) 或解痉药的患者。
排除标准：
- 研究开始前 4 周内使用过抗生素。
- 在研究开始前 2 周内使用益生菌。
- 在研究开始前一周使用洛哌丁胺或其他促动力药。
- 在研究开始前一周使用车前子卵形、乳果糖或其他松散素。
- 使用抗抑郁药。
- 怀疑或确诊患有乳糜泻、炎症性肠病 (IBD)、有症状的憩室病/憩室炎或子宫内膜异位症。
- 既往肠道手术，阑尾切除术和疝修补术除外。
- 短肠综合征或胰腺炎。
- 伴随免疫抑制剂治疗、肿瘤疾病、严重心血管疾病、HIV、乙型肝炎病毒 (HBV) 或丙型肝炎病毒 (HCV) 阳性。
- 其他可能干扰益生菌作用的情况。
- 孕妇或哺乳期妇女。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：益生菌
益生菌配方治疗
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益生菌（膳食补充剂）每天服用一次 (u.i.d)，持续 8 周（每天 30 亿个 cfus）
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其他：抗生素
用抗生素利福昔明治疗
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抗生素利福昔明由 400 毫克胶囊组成，每天两次 (b.i.d) 给药 1 周。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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西博
大体时间：0 和 4 周
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SIBO 演变取决于摄入乳果糖（25 克）后呼出的 H2 和甲烷 (CH4) 水平的变化
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0 和 4 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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肠道菌群
大体时间：0 和 4 周
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通过粪便样本的宏基因组学分析研究肠道微生物群组成
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0 和 4 周
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IBS 严重程度
大体时间：0、4 和 8 周
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通过肠易激综合征严重程度评分 (IBSSS) 测量 IBS 严重程度，范围从 0 到 500（300，严重病例）
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0、4 和 8 周
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肠道相关的焦虑
大体时间：0、4 和 8 周
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通过内脏敏感性指数 (VSI) 测量胃肠道特异性焦虑，15 个问题的评分从 1 到 6。评分越高表示严重程度越高（最低得分 = 15，最高得分 = 90）。
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0、4 和 8 周
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|
治疗后整体改善
大体时间：8周
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用一个有 7 个可能答案的问题来衡量：(1) 差很多，(2) 稍差，(3) 稍差，(4) 不变，(5) 稍好，(6) 稍好，或 (7) 好很多更好的。
|
8周
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年11月20日
初级完成 (实际的)
2022年9月1日
研究完成 (实际的)
2022年9月1日
研究注册日期
首次提交
2020年3月3日
首先提交符合 QC 标准的
2020年3月19日
首次发布 (实际的)
2020年3月20日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年11月8日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年11月2日
最后验证
2022年2月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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