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Pompe à insuline Medtronic 670G et impact sur le contrôle glycémique, la qualité de vie et l'observance

31 mars 2020 mis à jour par: Metabolic Research Institute, Inc.

Une analyse de l'utilisation de la pompe à insuline Medtronic 670G dans la pratique clinique et de son impact sur le contrôle glycémique, la qualité de vie et l'observance

Analyser la pompe Medtronic 670g sur le contrôle glycémique

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Description détaillée

Une analyse de l'utilisation de la pompe à insuline Medtronic 670g dans la pratique clinique et de son impact sur le contrôle glycémique, la qualité de vie et l'observance

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

100

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Florida
      • West Palm Beach, Florida, États-Unis, 33401
        • Recrutement
        • Metabolic Research Institute
        • Contact:
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Barry S Horowitz, MD
        • Sous-enquêteur:
          • William Kaye, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Les sujets qui entrent dans l'étude lors de la visite 1 et qui répondent à tous les critères d'inclusion et à aucun des critères d'exclusion seront éligibles pour signer un consentement éclairé pour que leurs données soient collectées et analysées

La description

Critère d'intégration:

  • 18 ans ou plus
  • Histoire documentée du diabète sucré de type 1
  • 3 mois d'utilisation continue du système de pompe Medtronic 670g
  • donné son consentement éclairé écrit

Critère d'exclusion:

  • Moins de 3 mois d'utilisation du système de pompe Medtronic 670g
  • Prendre tout autre médicament, autre que l'insuline utilisée dans la pompe Medtronic 670g, pour gérer leur diabète
  • avoir des conditions médicales ou prendre des médicaments qui empêcheraient la participation du sujet ou affecteraient les résultats mesurés, de l'avis de l'investigateur

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cas uniquement
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Contrôle glycémique lors de l'utilisation du système Medtronic MiniMed 670g
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an.
L'HbA1c, la fructosamine et le glycomark seront comparés entre la dernière visite des participants sous insulinothérapie précédente et la dernière visite avec la pompe
jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Efficacité de la qualité de vie et satisfaction lors de l'utilisation du système MiniMed 670g
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
Des questionnaires sur la satisfaction du traitement du diabète, la qualité de vie dépendante du diabète et la qualité de vie de la pompe par rapport au traitement précédent seront remplis par chaque participant à l'étude
jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Metabolic Research Institute, Inc.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Barry S Horowitz, MD, Metabolic Research Institute, Inc.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

  • There are no Citations

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

24 mars 2020

Achèvement primaire (Anticipé)

23 mars 2021

Achèvement de l'étude (Anticipé)

23 mars 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

30 mars 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 mars 2020

Première publication (Réel)

1 avril 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

2 avril 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

31 mars 2020

Dernière vérification

1 mars 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • MetabolicRI

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Oui

Description du régime IPD

Un article sera rédigé et soumis dans une grande revue.

Délai de partage IPD

6 mois à 1 an

Critères d'accès au partage IPD

Site Web d'entreprise

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • Protocole d'étude
  • Plan d'analyse statistique (PAS)
  • Formulaire de consentement éclairé (ICF)
  • Rapport d'étude clinique (CSR)
  • Code analytique

Données/documents d'étude

  1. Ensemble de données de participant individuel

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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