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Réponse à l'exposition des travailleurs de la santé et résultats de l'hydroxychloroquine (HERO-HCQ)

8 octobre 2021 mis à jour par: Adrian Hernandez

Réponse à l'exposition des travailleurs de la santé et résultats de l'essai sur l'hydroxychloroquine (essai HERO-HCQ)

Il s'agit d'une étude en double aveugle contrôlée par placebo portant sur environ 2 000 travailleurs de la santé à risque d'être exposés au COVID-19. Les participants éligibles seront assignés au hasard (1:1) à un groupe de traitement (HCQ) ou à un placebo en double aveugle. Le cours du traitement est de 30 jours.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude en double aveugle contrôlée par placebo portant sur environ 2 000 travailleurs de la santé à risque d'être exposés au COVID-19. Les participants éligibles seront assignés au hasard (1:1) à un groupe de traitement (HCQ) ou à un placebo en double aveugle. Après l'inscription, les évaluations de base comprendront un prélèvement nasopharyngé pour le COVID-19 et un échantillon de sang pour détecter la séroconversion au COVID-19. Pour plus de commodité, un suivi sera effectué chaque semaine via un portail direct aux participants. Un centre d'appel fournira une assistance pour toute visite manquée. Le suivi comprend le dépistage de toute infection clinique au COVID-19, d'autres infections respiratoires, des événements cliniques, des événements indésirables et des évaluations de la qualité de vie (QoL). Le cours du traitement est de 30 jours. Les participants sont suivis par sondage hebdomadaire. À la fin du traitement, les participants reviendront pour un prélèvement nasopharyngé répété pour le COVID-19 et un échantillon de sang pour détecter la séroconversion au COVID-19. Il y aura un dernier contact à 8 semaines (2 mois) de la ligne de base.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

1360

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, États-Unis, 80045
        • Children's Hospital Colorado/University of Colorado Denver
    • Florida
      • Gainesville, Florida, États-Unis, 32610
        • University of Florida
      • Jacksonville, Florida, États-Unis, 32206
        • University of Florida Jacksonville
      • Leesburg, Florida, États-Unis, 34748
        • University of Florida Health Central Florida
      • Miami, Florida, États-Unis, 33136
        • University of Miami Florida
      • Orlando, Florida, États-Unis, 32804
        • Advent Health
      • Tampa, Florida, États-Unis, 33606
        • University of South Florida
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60612
        • Rush University
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60611
        • Northwestern Medicine
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, États-Unis, 52242
        • University of Iowa
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, États-Unis, 66160
        • University of Kansas Medical Center
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, États-Unis, 70121
        • Ochsner Clinic Foundation
      • New Orleans, Louisiana, États-Unis, 70112
        • University Medical Center New Orleans
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21287
        • Johns Hopkins
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48109
        • University of Michigan
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55404
        • Allina Health
      • Rochester, Minnesota, États-Unis, 55905
        • Mayo Clinic Hospital Rochester
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, États-Unis, 65212
        • University of Missouri-Columbia
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, États-Unis, 68198
        • University of Nebraska Medical Center
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10065
        • Weill Cornell Medicine
      • New York, New York, États-Unis, 10021
        • Hospital For Special Surgery
      • New York, New York, États-Unis, 10032
        • Columbia University, Irving Medical Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, États-Unis, 27599
        • University of North Carolina at Chapel Hill
      • Durham, North Carolina, États-Unis, 27710
        • Duke University Medical Center
      • Winston-Salem, North Carolina, États-Unis, 27157
        • Wake Forest Baptist Health Sciences
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, États-Unis, 43210
        • The Ohio State University Wexner Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19140
        • Temple University Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15213
        • University of Pittsburgh School of Medicine
    • Tennessee
      • Franklin, Tennessee, États-Unis, 37067
        • Clinical Trials Center of Middle Tennessee
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center
      • Temple, Texas, États-Unis, 76504
        • Baylor Scott & White Medical Center-Temple
    • Washington
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98105
        • Seattle Children's Hospital
    • Wisconsin
      • Marshfield, Wisconsin, États-Unis, 54449
        • Marshfield Clinic Health System

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Inclusion:

  • Consentement éclairé complété
  • Âge ≥ 18 ans
  • Travaille actuellement dans n'importe quel environnement dans lequel il existe un risque d'exposition à des patients infectés par le COVID-19 ("travailleur de la santé")

Critère d'exclusion:

  • Diagnostic antérieur d'infection au COVID-19
  • Participation à un autre essai de prophylaxie COVID-19 dans les 30 jours suivant le consentement
  • Maladie respiratoire avec fièvre d'apparition récente (température > 100 °F) ou toux ou dyspnée persistante dans les 14 jours
  • Allergie connue à l'HCQ ou à la chloroquine
  • Syndrome du QT prolongé congénital
  • Utilisation actuelle ou prévue de médicaments allongeant l'intervalle QT (par ex. procaïnamide, disopyramide, mexilétine, flécaïnide, propafénone, amiodarone, sotalol, cimétidine, dronédarone, dofétilide, lévofloxacine, ciprofloxacine, moxifloxacine) et autres médicaments contre-indiqués
  • Phase terminale de la maladie rénale
  • Rétinopathie préexistante
  • Utilisation actuelle ou prévue de l'hydroxychloroquine (médicament à l'étude) pour toute indication

Utilisation actuelle ou prévue des éléments suivants pour le traitement ou la prévention de l'infection au COVID-19 :

  • Chloroquine

  • Azithromycine

    • Cirrhose connue ou maladie hépatique grave
    • Antécédents de réactions cutanées sévères telles que syndrome de Steven-Johnson, nécrolyse épidermique toxique
    • Antécédents de psoriasis ou de porphyrie
    • Arythmies ventriculaires nécessitant un traitement médical
    • Maladie coronarienne grave ou insuffisance cardiaque/cardiomyopathie avec symptômes persistants
    • Utilisation actuelle ou prévue de l'utilisation de médicaments anti-épileptiques
    • Antécédents de déficit en glucose-6-phosphate déshydrogénase

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: LA PRÉVENTION
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: TRIPLER

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
ACTIVE_COMPARATOR: Hydroxychloroquine
Comprimé d'hydroxychloroquine 600 mg bid dose de charge le jour 1 suivi de 400 mg les jours 2 à 30.
Médicament: Hydroxychloroquine
comprimé auto-administré oral
Autres noms:
  • Plaquenil
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Comprimés placebo correspondants
Médicament: Comprimé oral placebo
comprimé auto-administré oral

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants atteints d'une infection clinique par une infection au COVID-19
Délai: 30 jours
Cette mesure était une combinaison d'infection confirmée et d'infection suspectée. L'infection clinique confirmée a été définie comme une nouvelle apparition de fièvre ou de toux ou de dyspnée ET un résultat positif au test COVID-19 confirmé via un test PCR local. L'infection suspectée a été définie comme une fièvre ou une toux ou une dyspnée d'apparition récente sans test PCR local en raison de restrictions locales et/ou de politiques de test.
30 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants atteints d'excrétion virale COVID-19
Délai: 30 jours
Nombre de participants infectés par le COVID-19 excrétant via le test PCR sur écouvillon Covance
30 jours
Nombre de participants présentant des événements indésirables graves (EIG) ou des événements d'intérêt particulier associés à l'hydroxychloroquine (EOSI)
Délai: 30 jours
L'innocuité et la tolérabilité déterminées par le sujet ont signalé des événements indésirables graves (EIG) et des événements d'intérêt particulier associés à l'hydroxychloroquine. Les EOSI comprennent : les arythmies (ventriculaires), l'insuffisance hépatique, l'insuffisance médullaire, l'anémie aplasique, l'allongement de l'intervalle QT, l'œdème de Quincke, la dermatite exfoliative, la pustulose exanthématique aiguë généralisée, la psychose, les idées suicidaires, les convulsions, la méthémoglobinémie.
30 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Adrian Hernandez

Collaborateurs

Patient-Centered Outcomes Research Institute

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

22 avril 2020

Achèvement primaire (RÉEL)

10 décembre 2020

Achèvement de l'étude (RÉEL)

9 janvier 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 avril 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 avril 2020

Première publication (RÉEL)

6 avril 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

12 octobre 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 octobre 2021

Dernière vérification

1 octobre 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Pro00105274

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Description du plan : HERO-HCQ est financé par PCORI, l'Institut de recherche sur les résultats centrés sur le patient. Le PCORI appelle les chercheurs financés par le PCORI à partager leurs ensembles de données et leur documentation pour une réanalyse et une réutilisation. La politique fait progresser l'engagement du PCORI envers la science ouverte en encourageant l'utilisation des données des études qu'il finance pour permettre à d'autres chercheurs de vérifier et de s'appuyer sur ces résultats pour générer de nouvelles preuves à la disposition des décideurs en matière de santé.

Délai de partage IPD

Juillet 2022

Critères d'accès au partage IPD

Les chercheurs individuels ou les équipes de chercheurs souhaitant accéder aux données d'études financées par le PCORI doivent remplir et soumettre un formulaire de demande de données à un référentiel désigné par le PCORI. Le référentiel examinera de manière indépendante les demandes de données en fonction des qualifications des demandeurs de données et du mérite scientifique de la demande (voir ci-dessous). Si la demande de données est approuvée, l'institution du demandeur de données doit conclure un accord d'utilisation des données (DUA) avec le référentiel. Plus d'informations sont disponibles ici https://www.pcori.org/about-us/governance/policy-data-management-and-data-sharing

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • ANALYTIC_CODE
  • RSE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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