Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Helsepersonell eksponeringsrespons og resultater av hydroksyklorokin (HERO-HCQ)

8. oktober 2021 oppdatert av: Adrian Hernandez

Helsepersonelleksponeringsrespons og resultater av hydroksyklorokinprøven (HERO-HCQ-prøven)

Dette er en dobbeltblind, placebokontrollert studie i omtrent 2000 helsepersonell som er i fare for å bli eksponert for COVID-19. Kvalifiserte deltakere vil bli tilfeldig tildelt (1:1) til enten behandlingsgruppe (HCQ) eller placebo på en dobbeltblind måte. Behandlingsforløpet er 30 dager.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en dobbeltblind, placebokontrollert studie i omtrent 2000 helsepersonell som er i fare for å bli eksponert for COVID-19. Kvalifiserte deltakere vil bli tilfeldig tildelt (1:1) til enten behandlingsgruppe (HCQ) eller placebo på en dobbeltblind måte. Etter påmelding vil baselinevurderinger inkludere nasofaryngeal vattpinne for covid-19 og en blodprøve for å oppdage serokonversjon til covid-19. For enkelhets skyld vil oppfølging bli utført ukentlig gjennom en direkte til deltakerportal. Et kundesenter vil gi støtte for eventuelle tapte besøk. Oppfølging inkluderer screening for eventuelle COVID-19 kliniske infeksjoner, andre luftveisinfeksjoner, kliniske hendelser, uønskede hendelser og vurderinger av livskvalitet (QoL). Behandlingsforløpet er 30 dager. Deltakerne følges via spørreundersøkelse ukentlig. Ved slutten av behandlingen vil deltakerne returnere for gjentatt nasofaryngeal vattpinne for COVID-19 og en blodprøve for å oppdage serokonversjon til COVID-19. Det vil være en siste kontakt 8 uker (2 måneder) fra baseline.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

1360

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forente stater, 80045
        • Children's Hospital Colorado/University of Colorado Denver
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Forente stater, 32610
        • University of Florida
      • Jacksonville, Florida, Forente stater, 32206
        • University of Florida Jacksonville
      • Leesburg, Florida, Forente stater, 34748
        • University of Florida Health Central Florida
      • Miami, Florida, Forente stater, 33136
        • University of Miami Florida
      • Orlando, Florida, Forente stater, 32804
        • Advent Health
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33606
        • University of South Florida
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60612
        • Rush University
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
        • Northwestern Medicine
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Forente stater, 52242
        • University of Iowa
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Forente stater, 66160
        • University of Kansas Medical Center
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forente stater, 70121
        • Ochsner Clinic Foundation
      • New Orleans, Louisiana, Forente stater, 70112
        • University Medical Center New Orleans
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21287
        • Johns Hopkins
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48109
        • University of Michigan
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55404
        • Allina Health
      • Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
        • Mayo Clinic Hospital Rochester
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Forente stater, 65212
        • University of Missouri-Columbia
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forente stater, 68198
        • University of Nebraska Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10065
        • Weill Cornell Medicine
      • New York, New York, Forente stater, 10021
        • Hospital for Special Surgery
      • New York, New York, Forente stater, 10032
        • Columbia University, Irving Medical Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forente stater, 27599
        • University of North Carolina at Chapel Hill
      • Durham, North Carolina, Forente stater, 27710
        • Duke University Medical Center
      • Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27157
        • Wake Forest Baptist Health Sciences
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43210
        • The Ohio State University Wexner Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19140
        • Temple University Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15213
        • University of Pittsburgh School of Medicine
    • Tennessee
      • Franklin, Tennessee, Forente stater, 37067
        • Clinical Trials Center of Middle Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center
      • Temple, Texas, Forente stater, 76504
        • Baylor Scott & White Medical Center-Temple
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98105
        • Seattle Children's Hospital
    • Wisconsin
      • Marshfield, Wisconsin, Forente stater, 54449
        • Marshfield Clinic Health System

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inkludering:

  • Fullført informert samtykke
  • Alder ≥ 18 år gammel
  • Arbeider for tiden i ethvert miljø der det er risiko for eksponering for pasienter med covid-19-infeksjoner ("helsearbeider")

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere diagnose av COVID-19-infeksjon
  • Deltakelse i en annen COVID-19-profylaksestudie innen 30 dager etter samtykke
  • Luftveissykdom med nyoppstått feber (temperatur > 100°F) eller pågående hoste eller dyspné innen 14 dager
  • Kjent allergi mot HCQ eller klorokin
  • Medfødt forlenget QT-syndrom
  • Nåværende eller planlagt bruk av QT-forlengende legemidler (f.eks. prokainamid, disopyramid, mexiletin, flekainid, propafenon, amiodaron, sotalol, cimetidin, dronedaron, dofetilid, levofloxacin, ciprofloxacin, moxifloxacin) og andre kontraindiserte medisiner
  • Sluttstadium nyresykdom
  • Eksisterende retinopati
  • Nåværende eller planlagt bruk av Hydroxychloroquine (studiemedikament) for enhver indikasjon

Nåværende eller planlagt bruk av følgende for behandling eller forebygging av COVID-19-infeksjon:

  • Klorokin

  • Azitromycin

    • Kjent skrumplever eller alvorlig leversykdom
    • Anamnese med alvorlige hudreaksjoner som Steven-Johnsons syndrom, toksisk epidermal nekrolyse
    • Historie med psoriasis eller porfyri
    • Ventrikulære arytmier som krever medisinsk behandling
    • Alvorlig koronarsykdom eller hjertesvikt/kardiomyopati med pågående symptomer
    • Nåværende eller planlagt bruk av bruk av anti-anfallsmedisiner
    • Historie om glukose-6-fosfatdehydrogenase-mangel

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: FOREBYGGING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: TRIPLE

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Hydroksyklorokin
Hydroksyklorokintablett 600mg bid ladningsdose på dag 1 etterfulgt av 400mg på dag 2-30.
Legemiddel: Hydroksyklorokin
oral selvadministrert tablett
Andre navn:
  • Plaquenil
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Matchende placebotabletter
Legemiddel: Placebo oral tablett
oral selvadministrert tablett

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med klinisk infeksjon med covid-19-infeksjon
Tidsramme: 30 dager
Dette tiltaket var en kombinasjon av bekreftet infeksjon og mistenkt infeksjon. Bekreftet klinisk infeksjon ble definert som nyoppstått feber eller hoste eller dyspné OG bekreftet COVID-19 positive testresultat via lokal PCRI-testing. Mistenkt infeksjon ble definert som nyoppstått feber eller hoste eller dyspné uten lokal PCR-testing på grunn av lokale restriksjoner og/eller testpolitikk.
30 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med COVID-19-virusutsletting
Tidsramme: 30 dager
Antall deltakere med covid-19-infeksjonsavfall via Covance swab PCR-testing
30 dager
Antall deltakere med alvorlige uønskede hendelser (SAE) eller hydroksyklorokin-assosierte hendelser av spesiell interesse (EOSI)
Tidsramme: 30 dager
Sikkerhet og tolerabilitet som bestemt av personen rapporterte alvorlige bivirkninger (SAE) og hydroksyklorokin-assosierte hendelser av spesiell interesse. EOSI inkluderer: arytmier (ventrikulær), leversvikt, benmargssvikt, aplastisk anemi, forlenget QT-intervall, angioødem, eksfoliativ dermatitt, akutt generalisert eksantematøs pustulose, psykose, selvmordstanker, anfall, methemoglobinemi.
30 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Adrian Hernandez

Samarbeidspartnere

Patient-Centered Outcomes Research Institute

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

22. april 2020

Primær fullføring (FAKTISKE)

10. desember 2020

Studiet fullført (FAKTISKE)

9. januar 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. april 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. april 2020

Først lagt ut (FAKTISKE)

6. april 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

12. oktober 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. oktober 2021

Sist bekreftet

1. oktober 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Pro00105274

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Planbeskrivelse: HERO-HCQ er finansiert av PCORI, Patient-Centered Outcomes Research Institute. PCORI ber forskerne PCORI-midler dele sine datasett og dokumentasjon for reanalyse og gjenbruk. Politikken fremmer PCORIs forpliktelse til åpen vitenskap ved å oppmuntre til bruk av data fra studiene den finansierer for å la andre forskere verifisere og bygge på disse funnene for å generere ny bevis tilgjengelig for beslutningstakere i helsevesenet.

IPD-delingstidsramme

Juli 2022

Tilgangskriterier for IPD-deling

Individuelle etterforskere eller team av etterforskere som søker tilgang til data fra PCORI-finansierte studier, må fylle ut og sende inn et dataforespørselsskjema til et PCORI-utpekt depot. Depotet vil uavhengig vurdere forespørsler om data basert på kvalifikasjonene til databestillerne og den vitenskapelige verdien av forespørselen (se nedenfor). Hvis dataforespørselen godkjennes, må dataanmoderens institusjon inngå en databruksavtale (DUA) med depotet. Mer informasjon er tilgjengelig her https://www.pcori.org/about-us/governance/policy-data-management-and-data-sharing

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Covid-19

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Uganda

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere