Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sundhedspersonalets eksponeringsrespons og resultater af hydroxychloroquin (HERO-HCQ)

8. oktober 2021 opdateret af: Adrian Hernandez

Sundhedspersonalets eksponeringsrespons og resultater af hydroxychloroquin-forsøg (HERO-HCQ-forsøg)

Dette er en dobbeltblind, placebokontrolleret undersøgelse i cirka 2.000 sundhedspersonale, der risikerer at blive udsat for COVID-19. Kvalificerede deltagere vil blive tilfældigt tildelt (1:1) til enten behandlingsgruppe (HCQ) eller placebo på en dobbeltblind måde. Behandlingsforløbet er 30 dage.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er en dobbeltblind, placebokontrolleret undersøgelse i cirka 2.000 sundhedspersonale, der risikerer at blive udsat for COVID-19. Kvalificerede deltagere vil blive tilfældigt tildelt (1:1) til enten behandlingsgruppe (HCQ) eller placebo på en dobbeltblind måde. Efter tilmelding vil baseline-vurderinger omfatte nasopharyngeal podning for COVID-19 og en blodprøve for at påvise serokonversion til COVID-19. For nemheds skyld udføres opfølgning ugentligt gennem en direkte til deltagerportal. Et callcenter vil yde support til eventuelle ubesvarede besøg. Opfølgning omfatter screening for eventuelle COVID-19 kliniske infektioner, andre luftvejsinfektioner, kliniske hændelser, uønskede hændelser og vurderinger af livskvalitet (QoL). Behandlingsforløbet er 30 dage. Deltagerne følges via undersøgelse ugentligt. Ved afslutningen af ​​behandlingen vil deltagerne vende tilbage til gentagen nasopharyngeal podning for COVID-19 og en blodprøve for at påvise serokonversion til COVID-19. Der vil være en sidste kontakt 8 uger (2 måneder) fra baseline.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

1360

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
        • Children's Hospital Colorado/University of Colorado Denver
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Forenede Stater, 32610
        • University of Florida
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32206
        • University of Florida Jacksonville
      • Leesburg, Florida, Forenede Stater, 34748
        • University of Florida Health Central Florida
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33136
        • University of Miami Florida
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32804
        • Advent Health
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33606
        • University of South Florida
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60612
        • Rush University
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
        • Northwestern Medicine
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Forenede Stater, 52242
        • University OF Iowa
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Forenede Stater, 66160
        • University of Kansas Medical Center
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70121
        • Ochsner Clinic Foundation
      • New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70112
        • University Medical Center New Orleans
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21287
        • Johns Hopkins
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48109
        • University of Michigan
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55404
        • Allina Health
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
        • Mayo Clinic Hospital Rochester
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Forenede Stater, 65212
        • University of Missouri-Columbia
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68198
        • University of Nebraska Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10065
        • Weill Cornell Medicine
      • New York, New York, Forenede Stater, 10021
        • Hospital for Special Surgery
      • New York, New York, Forenede Stater, 10032
        • Columbia University, Irving Medical Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27599
        • University of North Carolina at Chapel Hill
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
        • Duke University Medical Center
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27157
        • Wake Forest Baptist Health Sciences
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43210
        • The Ohio State University Wexner Medical CEnter
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19140
        • Temple University Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15213
        • University of Pittsburgh School of Medicine
    • Tennessee
      • Franklin, Tennessee, Forenede Stater, 37067
        • Clinical Trials Center of Middle Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center
      • Temple, Texas, Forenede Stater, 76504
        • Baylor Scott & White Medical Center-Temple
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98105
        • Seattle Children's Hospital
    • Wisconsin
      • Marshfield, Wisconsin, Forenede Stater, 54449
        • Marshfield Clinic Health System

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inkludering:

  • Udfyldt informeret samtykke
  • Alder ≥ 18 år
  • Arbejder i øjeblikket i ethvert miljø, hvor der er risiko for eksponering for patienter med COVID-19-infektioner ("sundhedsarbejder")

Ekskluderingskriterier:

  • Forudgående diagnose af COVID-19-infektion
  • Deltagelse i endnu et COVID-19-profylakseforsøg inden for 30 dage efter samtykke
  • Luftvejssygdom med nyopstået feber (temperatur > 100°F) eller vedvarende hoste eller dyspnø inden for 14 dage
  • Kendt allergi over for HCQ eller klorokin
  • Medfødt forlænget QT-syndrom
  • Aktuel eller planlagt brug af QT-forlængende lægemidler (f. procainamid, disopyramid, mexiletin, flecainid, propafenon, amiodaron, sotalol, cimetidin, dronedaron, dofetilid, levofloxacin, ciprofloxacin, moxifloxacin) og andre kontraindicerede lægemidler
  • Slutstadiet af nyresygdom
  • Allerede eksisterende retinopati
  • Nuværende eller planlagt brug af Hydroxychloroquine (undersøgelseslægemiddel) til enhver indikation

Aktuel eller planlagt brug af følgende til behandling eller forebyggelse af COVID-19-infektion:

  • Klorokin

  • Azithromycin

    • Kendt skrumpelever eller alvorlig leversygdom
    • Anamnese med alvorlige hudreaktioner såsom Steven-Johnsons syndrom, toksisk epidermal nekrolyse
    • Anamnese med psoriasis eller porfyri
    • Ventrikulære arytmier, der kræver medicinsk behandling
    • Svær koronararteriesygdom eller hjertesvigt/kardiomyopati med vedvarende symptomer
    • Aktuel eller planlagt brug af brug af medicin mod anfald
    • Historie om glucose-6-phosphat dehydrogenase mangel

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: FOREBYGGELSE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: TRIPLE

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Hydroxychloroquin
Hydroxychloroquin tablet 600mg bid ladningsdosis på dag 1 efterfulgt af 400mg på dag 2-30.
Medicin: Hydroxychloroquin
oral selvadministrerende tablet
Andre navne:
  • Plaquenil
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Matchende placebotabletter
Medicin: Placebo oral tablet
oral selvadministrerende tablet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med klinisk infektion med COVID-19-infektion
Tidsramme: 30 dage
Denne foranstaltning var en kombination af bekræftet infektion og formodet infektion. Bekræftet klinisk infektion blev defineret som nyopstået feber eller hoste eller dyspnø OG bekræftet COVID-19 positive testresultat via lokal PCRI-test. Mistænkt infektion blev defineret som nyopstået feber eller hoste eller dyspnø uden lokal PCR-test på grund af lokale restriktioner og/eller testpolitikker.
30 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med COVID-19-virusudslip
Tidsramme: 30 dage
Antal deltagere med COVID-19-infektionsudfald via Covance-podnings-PCR-test
30 dage
Antal deltagere med alvorlige uønskede hændelser (SAE'er) eller hydroxychloroquin-associerede hændelser af særlig interesse (EOSI'er)
Tidsramme: 30 dage
Sikkerhed og tolerabilitet som bestemt af forsøgsperson rapporterede alvorlige bivirkninger (SAE'er) og hydroxychloroquin-associerede hændelser af særlig interesse. EOSI'er omfatter: arytmier (ventrikulært), leversvigt, knoglemarvssvigt, aplastisk anæmi, forlænget QT-interval, angioødem, eksfoliativ dermatitis, akut generaliseret eksantematøs pustulose, psykose, selvmordstanker, krampeanfald, methæmoglobinæmi.
30 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Adrian Hernandez

Samarbejdspartnere

Patient-Centered Outcomes Research Institute

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

22. april 2020

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

10. december 2020

Studieafslutning (FAKTISKE)

9. januar 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. april 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. april 2020

Først opslået (FAKTISKE)

6. april 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

12. oktober 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. oktober 2021

Sidst verificeret

1. oktober 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Pro00105274

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Planbeskrivelse: HERO-HCQ er finansieret af PCORI, Patient-Centered Outcomes Research Institute. PCORI opfordrer forskernes PCORI-midler til at dele deres datasæt og dokumentation til genanalyse og genbrug. Politikken fremmer PCORIs forpligtelse til at åbne videnskab ved at tilskynde til brug af data fra de undersøgelser, den finansierer, for at give andre forskere mulighed for at verificere og bygge videre på disse resultater for at generere ny evidens, der er tilgængelig for beslutningstagere i sundhedssektoren.

IPD-delingstidsramme

Juli 2022

IPD-delingsadgangskriterier

Individuelle efterforskere eller hold af efterforskere, der søger adgang til data fra PCORI-finansierede undersøgelser, skal udfylde og indsende en dataanmodningsformular til et PCORI-udpeget depot. Depotet vil uafhængigt gennemgå anmodninger om data baseret på dataanmodernes kvalifikationer og den videnskabelige værdi af anmodningen (se nedenfor). Hvis dataanmodningen godkendes, skal dataanmoderens institution indgå en databrugsaftale (DUA) med depotet. Mere information er tilgængelig her https://www.pcori.org/about-us/governance/policy-data-management-and-data-sharing

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med COVID-19

Kliniske forsøg med Hydroxychloroquin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner