- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04415099
Fatigue tibiale postérieure et pression plantaire
17 juillet 2020 mis à jour par: Pınar Kısacık, PhD, Hacettepe University
L'effet de la fatigue du muscle tibial postérieur sur les caractéristiques de la pression plantaire
Le but de cette étude est de connaître les modifications des paramètres mesurables de la position dynamique et statique du pied, provoquées par le muscle tibial postérieur qui est activé par le protocole de fatigue.
L'étude porte sur 30 patients sains dont les caractéristiques socio-démographiques et descriptives sont retenues.
Les changements de la position dynamique et statique du pied ont été mesurés par pédobarographie tandis que le niveau de fatigue a été mesuré par l'échelle de fatigue de Borg.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le but de cette étude est de connaître les modifications des paramètres mesurables de la position dynamique et statique du pied, provoquées par le muscle tibial postérieur qui est activé par le protocole de fatigue.
L'étude porte sur 30 patients sains dont les caractéristiques socio-démographiques et descriptives sont retenues.
Les changements de la position dynamique et statique du pied ont été mesurés par pédobarographie tandis que le niveau de fatigue a été mesuré par l'échelle de fatigue de Borg.
Les variables ont été étudiées à l'aide du test de Shapiro-Wilk pour déterminer la normalité.
Le test t de Student pour les échantillons appariés a été utilisé pour analyser, les moyennes (X), les écarts-types (SD), les intervalles de confiance à 95 % (IC à 95 %), la différence moyenne et la taille de l'effet d de Cohen ont été calculés.
Le seuil de signification a été fixé à 0,05.
L'ampleur de l'effet était considérée comme « petite » si d = 0,20 ;
'moyen' si .d=.5 ; 'grand' si d= .8.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
30
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Ankara, Turquie
- Pınar Kısacık
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 35 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Tous les participants étaient actuellement exempts de déformation congénitale ou traumatique des membres inférieurs,
- Une histoire de douleur au pied,
- Antécédents de chirurgie du pied et du membre inférieur
- Une blessure traumatique à la cheville ou au pied 12 mois avant le début de la collecte des données.
Critère d'exclusion:
- Les participants ont été exclus de cette étude s'ils avaient un trouble orthopédique ou neurologique, s'ils avaient besoin d'utiliser un appareil fonctionnel ou des orthèses.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Dépistage
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Un groupe
Un seul groupe a été évalué avant et après la réalisation du protocole de fatigue musculaire.
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Le tibial postérieur a été fatigué à l'aide de 2 exercices :
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Pressions plantaires maximales du pied
Délai: 1 mois
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Les profils de pression plantaire ont été divisés en 10 régions anatomiques à l'aide d'un support logiciel.
Ces régions correspondaient aux suivantes : hallux (orteil), orteils 2-5, premier à cinquième métatarsiens (Meta1, Meta2, Meta3, Meta4 et Meta5), médio-pied (MF), talon médial (MH) et talon latéral (LH ).
La pression maximale (PP, Newton-N) a été analysée séparément pour toutes les régions.
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1 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Zone de contact du pied
Délai: 1 mois
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Le pourcentage de la surface de contact (CA%) de l'avant-pied (FF), du médio-pied (MF) et de l'arrière-pied (HF) a été enregistré.
Le pied droit de chaque sujet a été choisi pour être analysé afin de maintenir l'indépendance des données.
Conformément à cela, les premier et troisième essais de tous les tests ont été exclus de l'analyse statistique, car ils évitent l'acclimatation et l'ennui ou la fatigue.
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1 mois
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Angle de l'axe du pied
Délai: 1 mois
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L'angle de l'axe du pied (FAA) a été enregistré en degré (o).
Le pied droit de chaque sujet a été choisi pour être analysé afin de maintenir l'indépendance des données.
Conformément à cela, les premier et troisième essais de tous les tests ont été exclus de l'analyse statistique, car ils évitent l'acclimatation et l'ennui ou la fatigue.
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1 mois
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Angle sous-talien
Délai: 1 mois
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La valeur minimale et maximale de l'angle sous-talien (STA) a été enregistrée en unité de degré (o).
Le pied droit de chaque sujet a été choisi pour être analysé afin de maintenir l'indépendance des données.
Conformément à cela, les premier et troisième essais de tous les tests ont été exclus de l'analyse statistique, car ils évitent l'acclimatation et l'ennui ou la fatigue.
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1 mois
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Pression plantaire statique
Délai: 1 mois
|
Les profils de pression plantaire ont été divisés en 10 régions anatomiques à l'aide d'un support logiciel.
Ces régions correspondaient aux suivantes : hallux (orteil), orteils 2-5, premier à cinquième métatarsiens (Meta1, Meta2, Meta3, Meta4 et Meta5), médio-pied (MF), talon médial (MH) et talon latéral (LH ).
La pression maximale (PP, Newton-N) a été analysée séparément pour toutes les régions.
|
1 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Nilgün Bek, Prof.Dr., Lokman Hekim Üniversitesi
- Chercheur principal: Azize Reda Caferoglu Tunç, MSc, Lokman Hekim Üniversitesi
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 juillet 2020
Achèvement primaire (Réel)
15 juillet 2020
Achèvement de l'étude (Réel)
15 juillet 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
14 avril 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
30 mai 2020
Première publication (Réel)
4 juin 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
20 juillet 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
17 juillet 2020
Dernière vérification
1 mai 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- LUT 12/46-16
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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