- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04415099
Tibialis Posterior Fatigue og Plantar Pressure
17. juli 2020 oppdatert av: Pınar Kısacık, PhD, Hacettepe University
Effekten av Tibialis Posterior Muskeltretthet på Plantar Pressure Karakteristikker
Hensikten med denne studien er å finne ut endringene i de målbare parameterne for den dynamiske og statiske posisjonen til foten, forårsaket av tibialis posterior muskelen som aktiveres av utmattelsesprotokollen.
Studien inkluderer 30 friske pasienter som har sosiodemografiske og beskrivende egenskaper.
Endringene i den dynamiske og statiske posisjonen til foten ble målt ved pedobarografi, mens nivået av tretthet ble målt ved Borg Fatigue Scale.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Hensikten med denne studien er å finne ut endringene i de målbare parameterne for den dynamiske og statiske posisjonen til foten, forårsaket av tibialis posterior muskelen som aktiveres av utmattelsesprotokollen.
Studien inkluderer 30 friske pasienter som har sosiodemografiske og beskrivende egenskaper.
Endringene i den dynamiske og statiske posisjonen til foten ble målt ved pedobarografi, mens nivået av tretthet ble målt ved Borg Fatigue Scale.
Variablene ble undersøkt ved hjelp av Shapiro-Wilks test for å bestemme normaliteten.
Elevens t-test for parede prøver ble brukt til å analysere, gjennomsnitt (X), standardavvik (SD), 95 % konfidensintervall (95 %CI), gjennomsnittlig forskjell og Cohens d-effektstørrelse ble beregnet.
Signifikansnivået ble satt til 0,05.
Effektstørrelsen ble ansett som "liten" hvis d= .20;
'medium' hvis .d=.5; 'stor' hvis d= .8.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
30
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Ankara, Tyrkia
- Pınar Kısacık
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 35 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alle deltakerne var for øyeblikket fri for medfødt eller traumatisk deformitet til enten nedre ekstremitet,
- En historie med fotsmerter,
- Tidligere operasjon i foten og underekstremiteten
- En traumatisk skade på ankelen eller foten 12 måneder før starten av datainnsamlingen.
Ekskluderingskriterier:
- Deltakerne ble ekskludert fra denne studien hvis de hadde noen ortopedisk eller nevrologisk lidelse, behov for å bruke hjelpemiddel eller ortoser.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Screening
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: En gruppe
Bare én gruppe ble vurdert før og etter utførelse av muskeltretthetsprotokoll.
|
Tibialis posterior ble trett ved å bruke 2 øvelser:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Peak Plantar Pressures av foten
Tidsramme: 1 måned
|
Plantartrykkprofilene ble delt inn i 10 anatomiske regioner ved å bruke programvarestøtte.
Disse områdene tilsvarte følgende: hallux (tå1), tær 2-5, første til femte metatarsal (Meta1, Meta2, Meta3, Meta4 og Meta5), midtfot (MF), medial hæl (MH) og lateral hæl (LH) ).
Topptrykk (PP, Newton-N) ble analysert for alle regioner separat.
|
1 måned
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kontaktområde på foten
Tidsramme: 1 måned
|
Prosentandelen av kontaktområdet (CA%) av forfot (FF), mellomfot (MF) og bakfot (HF) ble registrert.
Høyre fot til hver enkelt forsøksperson ble valgt for å bli analysert for å opprettholde uavhengighet av data.
I tråd med dette ble alle testenes første og tredje forsøk ekskludert fra statistisk analyse på grunn av å unngå akklimatisering og kjedsomhet eller tretthet.
|
1 måned
|
|
Fotens aksevinkel
Tidsramme: 1 måned
|
Fotaksevinkel (FAA) ble registrert i gradenhet (o).
Høyre fot til hver enkelt forsøksperson ble valgt for å bli analysert for å opprettholde uavhengighet av data.
I tråd med dette ble alle testenes første og tredje forsøk ekskludert fra statistisk analyse på grunn av å unngå akklimatisering og kjedsomhet eller tretthet.
|
1 måned
|
|
Subtalar vinkel
Tidsramme: 1 måned
|
Minimums- og maksimumsverdien for subtalarvinkelen (STA) ble registrert i gradenhet (o).
Høyre fot til hver enkelt forsøksperson ble valgt for å bli analysert for å opprettholde uavhengighet av data.
I tråd med dette ble alle testenes første og tredje forsøk ekskludert fra statistisk analyse på grunn av å unngå akklimatisering og kjedsomhet eller tretthet.
|
1 måned
|
|
Statisk plantartrykk
Tidsramme: 1 måned
|
Plantartrykkprofilene ble delt inn i 10 anatomiske regioner ved å bruke programvarestøtte.
Disse områdene tilsvarte følgende: hallux (tå1), tær 2-5, første til femte metatarsal (Meta1, Meta2, Meta3, Meta4 og Meta5), midtfot (MF), medial hæl (MH) og lateral hæl (LH) ).
Topptrykk (PP, Newton-N) ble analysert for alle regioner separat.
|
1 måned
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Nilgün Bek, Prof.Dr., Lokman Hekim Üniversitesi
- Hovedetterforsker: Azize Reda Caferoglu Tunç, MSc, Lokman Hekim Üniversitesi
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. juli 2020
Primær fullføring (Faktiske)
15. juli 2020
Studiet fullført (Faktiske)
15. juli 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
14. april 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
30. mai 2020
Først lagt ut (Faktiske)
4. juni 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
20. juli 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
17. juli 2020
Sist bekreftet
1. mai 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- LUT 12/46-16
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Muskeltretthetsprotokoll
-
Mount Sinai Hospital, CanadaAvsluttet
-
University of MichiganNational Institute on Aging (NIA)Aktiv, ikke rekrutterendeAlzheimers sykdom | Mild kognitiv svikt | Amnestisk mild kognitiv lidelseForente stater
-
Boston University Charles River CampusUniversity of Kentucky; Harvard School of Public Health (HSPH)FullførtDepressiv lidelse | AngstlidelserForente stater
-
Saglik Bilimleri UniversitesiFullførtSunn | Utmattelse | Ung voksenTyrkia
-
Orthopedic Institute, Sioux Falls, SDFullførtRiv av rotatormansjett i full tykkelseForente stater
-
Aydin Adnan Menderes UniversityHar ikke rekruttert ennåDepresjon | Angst | Emosjonelle forstyrrelserTyrkia (Türkiye)
-
Hongying Jiang, MDBeijing Tiantan Hospital; Beijing Rehabilitation Hospital; Hunan Provincial... og andre samarbeidspartnerePåmelding etter invitasjonTrakeostomi | Langvarige bevissthetsforstyrrelserKina
-
Rutgers, The State University of New JerseyNational Institute of Mental Health (NIMH); Massachusetts General HospitalFullførtFølelsesregulering | Selvmord og selvskadingForente stater
-
NKS Olaviken Gerontopsychiatric HospitalUniversity of BergenPåmelding etter invitasjonEmosjonelle forstyrrelserNorge
-
Hospital Nossa Senhora da ConceicaoFullførtKroniske vaskulære sår hos voksne