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COVID-19 et le programme Healthy Minds pour les éducateurs (CAHMP-ED)

28 mars 2023 mis à jour par: University of Wisconsin, Madison

Cette étude est un essai contrôlé randomisé (ECR) de la formation de quatre semaines sur les fondations de l'application Healthy Minds Program (HMP) chez les employés d'un district scolaire urbain de taille moyenne aux États-Unis au cours de l'été 2020, au milieu du roman pandémie de corona virus. Un suivi de 3 mois à l'automne 2020 sera également effectué.

Les participants seront recrutés par courrier électronique et par courrier postal, et rempliront d'abord un écran en ligne. Les participants éligibles entreront ensuite dans une zone d'attente entre 2 jours et 2 semaines avant de recevoir le pré-test en ligne. À la fin du pré-test, les participants seront affectés à la condition via un simple générateur de nombres aléatoires. S'ils sont affectés à l'intervention (c'est-à-dire l'application du programme Healthy Minds), les participants recevront des instructions et de l'aide pour télécharger et activer l'application. Tous les 7 jours au cours de la période d'intervention de 4 semaines, les participants aux deux conditions suivront le même ensemble de mesures. Une batterie complète de mesures sera administrée une deuxième fois après le test, après la période d'intervention de 4 semaines. Trois mois après le post-test, une évaluation de suivi sera effectuée.

Les enquêteurs prédisent que les participants affectés à l'intervention démontreront une détresse psychologique significativement réduite après l'intervention, et ces diminutions persisteront au suivi de 3 mois. De plus, on suppose que les caractéristiques de base des participants et l'expérience précoce de l'intervention prédiront l'adhésion au traitement, l'abandon de l'étude et les résultats, et que l'engagement dans le traitement modérera les résultats.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

698

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, États-Unis, 53705
        • University of Wisconsin

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • 18 ans et plus
  • Employés d'un district scolaire K-12 dans le Wisconsin
  • Smartphone ou appareil pouvant télécharger des applications depuis Google Play ou l'App Store d'iTunes

Critère d'exclusion:

  • Individus de moins de 18 ans

  • Expérience de méditation significative :

    1. Expérience de retraite de méditation (retraite de méditation ou retraite de yoga/pratique corporelle avec une importante composante de méditation),
    2. Pratique régulière de la méditation chaque semaine pendant plus d'un an OU pratique quotidienne au cours des 6 derniers mois ; ou
    3. Utilisation antérieure de l'application HMP.
  • Score de dépression PROMIS (Patient-Reported Outcomes Measurement Information System) > 70

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Formation sur les fondements du programme Healthy Minds

Description du programme Healthy Minds (HMP):

L'application HMP a été développée par Healthy Minds Innovations au UW Center for Healthy Minds et est basée sur les travaux de Richard Davidson, PhD. Le HMP est conçu pour promouvoir et protéger le bien-être psychologique grâce à une formation aux compétences durables. Le programme est fondé sur les composantes du bien-être psychologique identifiées dans la littérature empirique. HMP fournit un contenu de base, avec des instructions administrées par le biais d'un programme de pratiques guidées de haute qualité. HMP est basé sur la recherche sur le bien-être eudémonique (par exemple, la maîtrise de l'environnement, le but) et les compétences cérébrales qui sous-tendent ces qualités (par exemple, la régulation de l'attention, la flexibilité mentale). HMP propose plus de 100 pratiques audio guidées qui traitent de 4 composantes du bien-être : sensibilisation, connexion, perspicacité et objectif.
Comportemental: Formation sur les fondements du programme Healthy Minds
Le HMP est une nouvelle application pour smartphone qui propose une série de pratiques de méditation guidées sur quatre éléments principaux du bien-être : la conscience, la connexion, la perspicacité et le but. Le programme est unique à plusieurs égards. Tout d'abord, tous les éléments du programme sont présentés avec un résumé des preuves scientifiques à l'appui de ses éléments constitutifs (par exemple, sensibilisation et bien-être). Deuxièmement, en plus des pratiques de méditation assise standard trouvées dans de nombreuses interventions comportementales basées sur la méditation, le HMP propose des pratiques actives dans lesquelles les participants peuvent développer les mêmes compétences mais tout en intégrant la pratique dans les activités qu'ils font déjà dans leur routine quotidienne normale.
Autres noms:
  • méditation
  • pleine conscience
Aucune intervention: Contrôle des listes d'attente
Les participants affectés au contrôle de la liste d'attente ne recevront pas de traitement pendant la période d'intervention et de suivi. Ils auront accès à la formation HMP Foundations après avoir terminé les tests de suivi.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport à la ligne de base sur une mesure agrégée de la détresse psychologique qui fait la moyenne des mesures d'anxiété et de dépression du système d'information sur la mesure des résultats rapportés par les patients (PROMIS) et de l'échelle de stress perçu des NIH
Délai: ligne de base, après les semaines 1, 2 et 3 de l'intervention, 4 semaines (après l'intervention), 16 semaines (3 mois après l'intervention)
La détresse psychologique sera évaluée en agrégeant 3 mesures : l'anxiété PROMIS et la dépression PROMIS, et l'échelle de stress perçu de la boîte à outils NIH. Les moyennes seront notées z avec une moyenne de 0 et un écart type de 1. Des scores plus élevés indiquent une détresse psychologique accrue.
ligne de base, après les semaines 1, 2 et 3 de l'intervention, 4 semaines (après l'intervention), 16 semaines (3 mois après l'intervention)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport à la ligne de base sur la loi du questionnaire sur la pleine conscience à cinq facettes avec la sous-échelle de sensibilisation
Délai: ligne de base, après les semaines 1, 2 et 3 de l'intervention, 4 semaines (après l'intervention), 16 semaines (3 mois après l'intervention)
Une mesure d'agir avec une pleine conscience. La gamme totale possible de scores est de 8 à 40, les scores les plus élevés indiquant des niveaux plus élevés de cette facette de la pleine conscience.
ligne de base, après les semaines 1, 2 et 3 de l'intervention, 4 semaines (après l'intervention), 16 semaines (3 mois après l'intervention)
Changement par rapport à la ligne de base sur l'échelle de défusion Drexel (DDS)
Délai: ligne de base, après les semaines 1, 2 et 3 de l'intervention, 4 semaines (après l'intervention), 16 semaines (3 mois après l'intervention)
La distanciation psychologique (c'est-à-dire la défusion) sera évaluée à l'aide de l'échelle de défusion Drexel (DDS) à 10 items. La plage totale possible des scores est de 0 à 50, les scores les plus élevés indiquant des niveaux plus élevés de distanciation psychologique.
ligne de base, après les semaines 1, 2 et 3 de l'intervention, 4 semaines (après l'intervention), 16 semaines (3 mois après l'intervention)
Changement par rapport à la ligne de base sur le questionnaire sur le sens de la vie
Délai: ligne de base, après les semaines 1, 2 et 3 de l'intervention, 4 semaines (après l'intervention), 16 semaines (3 mois après l'intervention)
La sous-échelle de présence du questionnaire sur le sens dans la vie sera utilisée pour mesurer les perceptions du sens et du but dans la vie. La plage totale possible des scores est de 5 à 35, les scores les plus élevés indiquant des niveaux de signification plus élevés.
ligne de base, après les semaines 1, 2 et 3 de l'intervention, 4 semaines (après l'intervention), 16 semaines (3 mois après l'intervention)
Changement par rapport à la ligne de base sur l'échelle de solitude de la boîte à outils NIH
Délai: ligne de base, après les semaines 1, 2 et 3 de l'intervention, 4 semaines (après l'intervention), 16 semaines (3 mois après l'intervention)
Une mesure de la solitude (c'est-à-dire le manque de liens sociaux). La plage totale possible de scores est de 1 à 5, représentant la moyenne de tous les éléments ; des scores plus élevés indiquent des niveaux plus élevés de solitude.
ligne de base, après les semaines 1, 2 et 3 de l'intervention, 4 semaines (après l'intervention), 16 semaines (3 mois après l'intervention)
Scores des sous-échelles du questionnaire COVID de Conway
Délai: ligne de base
Le questionnaire Conway COVID est une nouvelle mesure en 16 points de la détresse liée au coronavirus et des expériences associées. Les sous-échelles comprennent : la menace perçue, l'échelle financière, l'échelle des ressources, l'échelle psychologique, l'échelle des symptômes, l'échelle de la proximité avec les autres et l'échelle des nouvelles. Notes de 1 à 7 avec 1 = "pas du tout vrai pour moi" et 7 = "tout à fait vrai pour moi" avec des scores plus élevés représentant une plus grande menace perçue. Moyenne pour chaque sous-échelle rapportée.
ligne de base
Scores des sous-échelles du questionnaire COVID de Conway
Délai: 4 semaines (post intervention)
Le questionnaire Conway COVID est une nouvelle mesure en 16 points de la détresse liée au coronavirus et des expériences associées. Les sous-échelles comprennent : la menace perçue, l'échelle financière, l'échelle des ressources, l'échelle psychologique, l'échelle des symptômes, l'échelle de la proximité avec les autres et l'échelle des nouvelles. Notes de 1 à 7 avec 1 = "pas du tout vrai pour moi" et 7 = "tout à fait vrai pour moi" avec des scores plus élevés représentant une plus grande menace perçue. Moyenne pour chaque sous-échelle rapportée.
4 semaines (post intervention)
Scores des sous-échelles du questionnaire COVID de Conway
Délai: 16 semaines (3 mois post-intervention)
Le questionnaire Conway COVID est une nouvelle mesure en 16 points de la détresse liée au coronavirus et des expériences associées. Les sous-échelles comprennent : la menace perçue, l'échelle financière, l'échelle des ressources, l'échelle psychologique, l'échelle des symptômes, l'échelle de la proximité avec les autres et l'échelle des nouvelles. Notes de 1 à 7 avec 1 = "pas du tout vrai pour moi" et 7 = "tout à fait vrai pour moi" avec des scores plus élevés représentant une plus grande menace perçue. Moyenne pour chaque sous-échelle rapportée.
16 semaines (3 mois post-intervention)
Score abrégé de l'échelle d'auto-compassion
Délai: ligne de base, 4 semaines (après l'intervention), 16 semaines (3 mois après l'intervention)
La forme abrégée de l'échelle d'auto-compassion sera utilisée pour mesurer l'auto-compassion. La gamme totale possible de scores est de 12 à 60, les scores les plus élevés indiquant des niveaux plus élevés d'auto-compassion.
ligne de base, 4 semaines (après l'intervention), 16 semaines (3 mois après l'intervention)
Changement par rapport à la ligne de base sur le questionnaire sur la pensée persévérante
Délai: ligne de base, 4 semaines (après l'intervention), 16 semaines (3 mois après l'intervention)
La pensée ruminative négative sera mesurée avec le questionnaire sur la pensée persévérante. La plage totale possible des scores est de 0 à 60, les scores les plus élevés indiquant des niveaux plus élevés de pensée ruminative négative.
ligne de base, 4 semaines (après l'intervention), 16 semaines (3 mois après l'intervention)
Changement par rapport à la ligne de base sur l'échelle de bien-être à 5 éléments de l'Organisation mondiale de la santé (OMS-5)
Délai: ligne de base, 4 semaines (après l'intervention), 16 semaines (3 mois après l'intervention)
Le bien-être sera mesuré à l'aide de l'OMS-5. La plage totale possible des scores est de 0 à 25, les scores les plus élevés indiquant des niveaux de bien-être plus élevés.
ligne de base, 4 semaines (après l'intervention), 16 semaines (3 mois après l'intervention)
Changer de la ligne de base sur la tâche d'évaluation du visage neutre
Délai: ligne de base, 4 semaines (après l'intervention), 16 semaines (3 mois après l'intervention)
La tâche d'évaluation des visages neutres est une nouvelle mesure de l'interprétation prosociale (cotes moyennes de sympathie) et des préjugés raciaux (appréciation moyenne des visages blancs moins l'appréciation moyenne des visages noirs). Le score total pour l'interprétation prosociale et le biais va de 1 à 7, les scores les plus élevés représentant une plus grande interprétation prosociale et un biais favorisant les visages blancs (les scores négatifs sur la mesure du biais indiquent un biais pour aimer les visages noirs plus que les visages blancs).
ligne de base, 4 semaines (après l'intervention), 16 semaines (3 mois après l'intervention)
Changement par rapport à la ligne de base sur l'échelle de l'état d'esprit de croissance pour le bien-être
Délai: ligne de base, 4 semaines (après l'intervention)
Une mesure de l'état d'esprit fixe par rapport à l'état d'esprit progressif concernant le bien-être. La moyenne des éléments pour une gamme possible de scores de 1 à 6 sera mesurée, les scores les plus élevés indiquant des niveaux plus élevés d'opinions supplémentaires sur le bien-être (c'est-à-dire qu'il peut être appris).
ligne de base, 4 semaines (après l'intervention)

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pente dans le temps sur la qualité de la pratique et les éléments d'humeur
Délai: Tous les deux jours lorsque le participant termine une pratique (jusqu'à 4 semaines)
4 éléments suivant chaque pratique basée sur une application pour les participants au traitement qui posent des questions sur la qualité perçue de la pratique (1 mauvaise, 9 très bonne) et l'humeur (1 mauvaise, 5 bonne).
Tous les deux jours lorsque le participant termine une pratique (jusqu'à 4 semaines)
Alliance de travail numérique
Délai: Après les semaines 1, 2 et 3 pendant l'intervention, 4 semaines (post-intervention), 16 semaines (3 mois post-intervention) - Groupe d'intervention uniquement
Une mesure de l'alliance de travail dans un environnement numérique qui sera moyennée sur tous les éléments pour une plage de scores de 1 à 7, les scores les plus élevés reflétant des niveaux d'alliance plus élevés.
Après les semaines 1, 2 et 3 pendant l'intervention, 4 semaines (post-intervention), 16 semaines (3 mois post-intervention) - Groupe d'intervention uniquement

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Wisconsin, Madison

Collaborateurs

Chan Zuckerberg Initiative
Healthy Minds Innovations
Center for Healthy Minds

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

14 juin 2020

Achèvement primaire (Réel)

12 janvier 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

12 janvier 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 juin 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 juin 2020

Première publication (Réel)

11 juin 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

24 avril 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 mars 2023

Dernière vérification

1 mars 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2020-0533
  • A171600 (Autre identifiant: UW Madison)
  • EDUC/COUNSELING PSYCH (Autre identifiant: UW- Madison)
  • Protocol Approval 10/15/2020 (Autre identifiant: UW Madison)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les données seront anonymisées et répertoriées dans des registres de données publics (c.-à-d. OSF) sur la base de la publication d'hypothèses d'étude préenregistrées, manuscrit par manuscrit.

Délai de partage IPD

Les données seront anonymisées et rendues publiques sur la base de la publication d'hypothèses d'études préenregistrées après examen par les pairs.

Critères d'accès au partage IPD

Consentement du chercheur. Toute demande raisonnable sera accordée.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • ANALYTIC_CODE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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