- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04426318
COVID-19 und das Healthy Minds-Programm für Pädagogen (CAHMP-ED)
Diese Studie ist eine randomisierte kontrollierte Studie (RCT) des vierwöchigen Healthy Minds Program (HMP) App Foundations-Trainings für Mitarbeiter eines mittelgroßen städtischen Schulbezirks in den Vereinigten Staaten im Sommer 2020, mitten in der Veröffentlichung des Romans Coronavirus Pandemie. Ein 3-Monats-Follow-up im Herbst 2020 wird ebenfalls durchgeführt.
Die Teilnehmer werden per E-Mail und Postkarten rekrutiert und füllen zunächst einen Online-Screen aus. Berechtigte Teilnehmer werden dann zwischen 2 Tagen und 2 Wochen in eine Wartezone eintreten, bevor sie den Online-Vortest erhalten. Nach Abschluss des Vortests werden die Teilnehmer über einen einfachen Zufallszahlengenerator der Bedingung zugeordnet. Wenn die Teilnehmer der Intervention (d. h. der Healthy Minds-Programm-App) zugewiesen werden, erhalten sie Anweisungen und Unterstützung beim Herunterladen und Aktivieren der App. Alle 7 Tage während des 4-wöchigen Interventionszeitraums führen die Teilnehmer unter beiden Bedingungen die gleichen Maßnahmen durch. Eine vollständige Reihe von Maßnahmen wird nach dem 4-wöchigen Interventionszeitraum ein zweites Mal nach dem Test verabreicht. Drei Monate nach dem Post-Test wird eine Nachuntersuchung durchgeführt.
Die Ermittler sagen voraus, dass die der Intervention zugewiesenen Teilnehmer nach der Intervention eine signifikant geringere psychische Belastung aufweisen werden, und diese Abnahmen werden bei der 3-monatigen Nachuntersuchung anhalten. Darüber hinaus wird die Hypothese aufgestellt, dass die Charakteristika der Teilnehmer zu Studienbeginn und die frühe Erfahrung mit der Intervention die Therapietreue, den Studienabbruch und die Ergebnisse vorhersagen und dass die Behandlung durch die Behandlung die Ergebnisse moderieren wird.
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53705
- University Of Wisconsin
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Ab 18 Jahren
- Mitarbeiter eines K-12-Schulbezirks in Wisconsin
- Smartphone oder Gerät, das Apps von Google Play oder dem iTunes App Store herunterladen kann
Ausschlusskriterien:
- Personen unter 18 Jahren
Bedeutende Meditationserfahrung:
- Meditations-Retreat-Erfahrung (Meditations-Retreat oder Yoga-/Körperpraxis-Retreat mit signifikanter Meditationskomponente),
- Regelmäßige wöchentliche Meditationspraxis über 1 Jahr ODER tägliche Praxis innerhalb der letzten 6 Monate; oder
- Vorherige Nutzung der HMP-App.
- Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Depressions-Score > 70
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Grundlagentraining für das Healthy Minds-Programm
Beschreibung des Healthy Minds-Programms (HMP): Die HMP-App wurde von Healthy Minds Innovations am UW Center for Healthy Minds entwickelt und basiert auf der Arbeit von Richard Davidson, PhD. HMP soll das psychische Wohlbefinden durch nachhaltiges Kompetenztraining fördern und schützen. Das Programm basiert auf Bestandteilen des psychischen Wohlbefindens, die in der empirischen Literatur identifiziert wurden. HMP bietet Kerninhalte mit Anweisungen, die durch einen Lehrplan mit hochwertigen geführten Praktiken verwaltet werden. HMP basiert auf Forschungen zum eudämonischen Wohlbefinden (z. B. Umweltbeherrschung, Zielstrebigkeit) und gehirnbasierten Fähigkeiten, die diesen Qualitäten zugrunde liegen (z. B. Regulierung der Aufmerksamkeit, geistige Flexibilität). HMP verfügt über mehr als 100 geführte Audiopraktiken, die 4 Bestandteile des Wohlbefindens ansprechen: Bewusstsein, Verbindung, Einsicht und Zweck. |
Das HMP ist eine neuartige, Smartphone-basierte App, die eine Reihe geführter Meditationspraktiken zu vier Hauptbestandteilen des Wohlbefindens bietet: Bewusstsein, Verbindung, Einsicht und Zweck.
Das Programm ist in mehrfacher Hinsicht einzigartig.
Zunächst werden alle Programmelemente mit einer Zusammenfassung der wissenschaftlichen Beweise vorgestellt, die ihre Bestandteile unterstützen (z. B. Bewusstsein und Wohlbefinden).
Zweitens bietet das HMP zusätzlich zu den standardmäßigen sitzenden Meditationspraktiken, die in vielen meditationsbasierten Verhaltensinterventionen zu finden sind, aktive Praktiken an, in denen die Teilnehmer die gleichen Fähigkeiten entwickeln können, während sie die Praxis in Aktivitäten einbetten, die sie bereits in ihrer normalen täglichen Routine durchführen.
Andere Namen:
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Kein Eingriff: Wartelistenkontrolle
Teilnehmer, die der Wartelistenkontrolle zugeordnet sind, erhalten für den Interventions- und Nachbeobachtungszeitraum keine Behandlung.
Sie erhalten nach Abschluss der Folgetests Zugang zum HMP Foundations-Training.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Änderung gegenüber dem Ausgangswert bei einem aggregierten Maß für psychische Belastung, das die Maße des Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) für Angst und Depressivität und die NIH-Skala für wahrgenommenen Stress mittelt
Zeitfenster: Baseline, nach Woche 1, 2 und 3 der Intervention, 4 Wochen (nach Intervention), 16 Wochen (3 Monate nach Intervention)
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Psychische Belastungen werden durch Aggregation von 3 Maßnahmen bewertet: PROMIS-Angst und PROMIS-Depression und die NIH-Toolbox-Skala für wahrgenommenen Stress.
Durchschnitte werden mit einem Z-Score mit einem Mittelwert von 0 und einer Standardabweichung von 1 bewertet.
Höhere Werte weisen auf eine erhöhte psychische Belastung hin.
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Baseline, nach Woche 1, 2 und 3 der Intervention, 4 Wochen (nach Intervention), 16 Wochen (3 Monate nach Intervention)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Änderung gegenüber dem Ausgangswert des Fünf-Facetten-Achtsamkeits-Fragebogengesetzes mit Bewusstseins-Subskala
Zeitfenster: Baseline, nach Woche 1, 2 und 3 der Intervention, 4 Wochen (nach Intervention), 16 Wochen (3 Monate nach Intervention)
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Ein Maß für das Handeln mit achtsamer Bewusstheit.
Die mögliche Gesamtpunktzahl liegt zwischen 8 und 40, wobei höhere Punktzahlen ein höheres Maß an dieser Facette der Achtsamkeit anzeigen.
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Baseline, nach Woche 1, 2 und 3 der Intervention, 4 Wochen (nach Intervention), 16 Wochen (3 Monate nach Intervention)
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Veränderung gegenüber dem Ausgangswert auf der Drexel Defusion Scale (DDS)
Zeitfenster: Baseline, nach Woche 1, 2 und 3 der Intervention, 4 Wochen (nach Intervention), 16 Wochen (3 Monate nach Intervention)
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Psychologische Distanzierung (d. h. Defusion) wird mit der 10-Punkte-Drexel-Defusionsskala (DDS) bewertet.
Die mögliche Gesamtpunktzahl liegt zwischen 0 und 50, wobei höhere Punktzahlen auf ein höheres Maß an psychologischer Distanzierung hinweisen.
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Baseline, nach Woche 1, 2 und 3 der Intervention, 4 Wochen (nach Intervention), 16 Wochen (3 Monate nach Intervention)
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Änderung gegenüber dem Ausgangswert im Fragebogen „Sinn im Leben“.
Zeitfenster: Baseline, nach Woche 1, 2 und 3 der Intervention, 4 Wochen (nach Intervention), 16 Wochen (3 Monate nach Intervention)
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Die Subskala „Sinn im Leben“-Fragebogen „Präsenz“ wird verwendet, um die Wahrnehmung von Sinn und Zweck im Leben zu messen.
Die mögliche Gesamtpunktzahl liegt zwischen 5 und 35, wobei höhere Punktzahlen eine größere Bedeutungsebene anzeigen.
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Baseline, nach Woche 1, 2 und 3 der Intervention, 4 Wochen (nach Intervention), 16 Wochen (3 Monate nach Intervention)
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Änderung gegenüber dem Ausgangswert auf der NIH-Toolbox-Einsamkeitsskala
Zeitfenster: Baseline, nach Woche 1, 2 und 3 der Intervention, 4 Wochen (nach Intervention), 16 Wochen (3 Monate nach Intervention)
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Ein Maß für Einsamkeit (d. h. Mangel an sozialer Verbundenheit).
Die mögliche Gesamtpunktzahl liegt zwischen 1 und 5 und stellt den Durchschnitt aller Elemente dar; Höhere Werte weisen auf ein höheres Maß an Einsamkeit hin.
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Baseline, nach Woche 1, 2 und 3 der Intervention, 4 Wochen (nach Intervention), 16 Wochen (3 Monate nach Intervention)
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Conway COVID Questionnaire Subscale Scores
Zeitfenster: Grundlinie
|
Der Conway-COVID-Fragebogen ist ein neues, 16-tägiges Maß für den mit dem Coronavirus verbundenen Stress und die damit verbundenen Erfahrungen.
Zu den Subskalen gehören: wahrgenommene Bedrohung, finanzielle Skala, Ressourcenskala, psychologische Skala, Symptomskala, Skala der Nähe zu anderen und Nachrichtenskala.
Bewertungen von 1 bis 7, wobei 1 = „trifft überhaupt nicht auf mich zu“ und 7 = „trifft sehr auf mich zu“, wobei höhere Werte eine größere wahrgenommene Bedrohung darstellen.
Mittelwert für jede berichtete Subskala.
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Grundlinie
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Conway COVID Questionnaire Subscale Scores
Zeitfenster: 4 Wochen (nach Eingriff)
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Der Conway-COVID-Fragebogen ist ein neues, 16-tägiges Maß für den mit dem Coronavirus verbundenen Stress und die damit verbundenen Erfahrungen.
Zu den Subskalen gehören: wahrgenommene Bedrohung, finanzielle Skala, Ressourcenskala, psychologische Skala, Symptomskala, Skala der Nähe zu anderen und Nachrichtenskala.
Bewertungen von 1 bis 7, wobei 1 = „trifft überhaupt nicht auf mich zu“ und 7 = „trifft sehr auf mich zu“, wobei höhere Werte eine größere wahrgenommene Bedrohung darstellen.
Mittelwert für jede berichtete Subskala.
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4 Wochen (nach Eingriff)
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Conway COVID Questionnaire Subscale Scores
Zeitfenster: 16 Wochen (3 Monate nach Eingriff)
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Der Conway-COVID-Fragebogen ist ein neues, 16-tägiges Maß für den mit dem Coronavirus verbundenen Stress und die damit verbundenen Erfahrungen.
Zu den Subskalen gehören: wahrgenommene Bedrohung, finanzielle Skala, Ressourcenskala, psychologische Skala, Symptomskala, Skala der Nähe zu anderen und Nachrichtenskala.
Bewertungen von 1 bis 7, wobei 1 = „trifft überhaupt nicht auf mich zu“ und 7 = „trifft sehr auf mich zu“, wobei höhere Werte eine größere wahrgenommene Bedrohung darstellen.
Mittelwert für jede berichtete Subskala.
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16 Wochen (3 Monate nach Eingriff)
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Kurzform-Score der Selbstmitgefühlsskala
Zeitfenster: Baseline, 4 Wochen (nach Intervention), 16 Wochen (3 Monate nach Intervention)
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Die Kurzform der Selbstmitgefühlsskala wird verwendet, um das Selbstmitgefühl zu messen.
Die mögliche Gesamtpunktzahl liegt zwischen 12 und 60, wobei höhere Punktzahlen ein höheres Maß an Selbstmitgefühl anzeigen.
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Baseline, 4 Wochen (nach Intervention), 16 Wochen (3 Monate nach Intervention)
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Änderung gegenüber dem Ausgangswert im Perseverative Thought Questionnaire
Zeitfenster: Baseline, 4 Wochen (nach Intervention), 16 Wochen (3 Monate nach Intervention)
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Negatives grübelndes Denken wird mit dem Perseverative Thought Questionnaire gemessen.
Die mögliche Gesamtpunktzahl liegt zwischen 0 und 60, wobei höhere Punktzahlen ein höheres Maß an negativem grübelndem Denken anzeigen.
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Baseline, 4 Wochen (nach Intervention), 16 Wochen (3 Monate nach Intervention)
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Änderung gegenüber dem Ausgangswert auf der 5-Punkte-Wohlbefindensskala der Weltgesundheitsorganisation (WHO-5).
Zeitfenster: Baseline, 4 Wochen (nach Intervention), 16 Wochen (3 Monate nach Intervention)
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Das Wohlbefinden wird mit dem WHO-5 gemessen.
Die mögliche Gesamtpunktzahl liegt zwischen 0 und 25, wobei höhere Punktzahlen ein höheres Maß an Wohlbefinden anzeigen.
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Baseline, 4 Wochen (nach Intervention), 16 Wochen (3 Monate nach Intervention)
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Wechseln Sie von der Grundlinie bei der neutralen Gesichtsbewertungsaufgabe
Zeitfenster: Baseline, 4 Wochen (nach Intervention), 16 Wochen (3 Monate nach Intervention)
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Die neutrale Gesichtsbewertungsaufgabe ist ein neuartiges Maß für prosoziale Auslegung (durchschnittliche Sympathiebewertungen) und Rassenvoreingenommenheit (durchschnittliche Vorliebe für weiße Gesichter minus durchschnittliche Vorliebe für schwarze Gesichter).
Die Gesamtpunktzahl sowohl für prosoziale Wahrnehmung als auch für Vorurteile reicht von 1 bis 7, wobei höhere Werte für eine stärkere prosoziale Wahrnehmung und Voreingenommenheit stehen, die weiße Gesichter bevorzugt (negative Werte beim Voreingenommenheitsmaß weisen auf Voreingenommenheit hin, schwarze Gesichter mehr zu mögen als weiße Gesichter).
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Baseline, 4 Wochen (nach Intervention), 16 Wochen (3 Monate nach Intervention)
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Veränderung von der Baseline auf der Growth Mindset Scale for Well-Being
Zeitfenster: Baseline, 4 Wochen (nach Intervention)
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Ein Maß für die feste versus inkrementelle Denkweise in Bezug auf das Wohlbefinden.
Der Durchschnitt aller Items für eine mögliche Punktzahl von 1-6 wird gemessen, wobei höhere Punktzahlen ein höheres Maß an inkrementellen Ansichten zum Wohlbefinden anzeigen (d. h. es kann gelernt werden).
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Baseline, 4 Wochen (nach Intervention)
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Slope Across Time auf Übungsqualität und Stimmungsgegenstände
Zeitfenster: Jeden zweiten Tag, wenn der Teilnehmer eine Übung absolviert (bis zu 4 Wochen)
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4-Punkte nach jeder App-basierten Praxis für Behandlungsteilnehmer, die nach der wahrgenommenen Qualität der Praxis (1 schlecht, 9 sehr gut) und der Stimmung (1 schlecht, 5 gut) fragen.
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Jeden zweiten Tag, wenn der Teilnehmer eine Übung absolviert (bis zu 4 Wochen)
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Allianz Digitales Arbeiten
Zeitfenster: Nach den Wochen 1, 2 und 3 während der Intervention, 4 Wochen (nach der Intervention), 16 Wochen (3 Monate nach der Intervention) – nur Interventionsgruppe
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Ein Maß für die Arbeitsallianz in einer digitalen Umgebung, das über alle Elemente für eine Punktzahl von 1 bis 7 gemittelt wird, wobei höhere Punktzahlen ein höheres Maß an Allianz widerspiegeln.
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Nach den Wochen 1, 2 und 3 während der Intervention, 4 Wochen (nach der Intervention), 16 Wochen (3 Monate nach der Intervention) – nur Interventionsgruppe
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Mitarbeiter und Ermittler
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Goldberg SB, Baldwin SA, Riordan KM, Torous J, Dahl CJ, Davidson RJ, Hirshberg MJ. Alliance With an Unguided Smartphone App: Validation of the Digital Working Alliance Inventory. Assessment. 2022 Sep;29(6):1331-1345. doi: 10.1177/10731911211015310. Epub 2021 May 18.
- Webb CA, Hirshberg MJ, Davidson RJ, Goldberg SB. Personalized Prediction of Response to Smartphone-Delivered Meditation Training: Randomized Controlled Trial. J Med Internet Res. 2022 Nov 8;24(11):e41566. doi: 10.2196/41566.
- Hirshberg MJ, Davidson RJ, and Goldberg SB. Educators Are Not Alright: Mental Health During COVID-19. Educational Researcher 52, no. 1 (January 2023): 48-52. https://doi.org/10.3102/0013189X221142595.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2020-0533
- A171600 (Andere Kennung: UW Madison)
- EDUC/COUNSELING PSYCH (Andere Kennung: UW- Madison)
- Protocol Approval 10/15/2020 (Andere Kennung: UW Madison)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
IPD-Sharing-Zeitrahmen
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
- ANALYTIC_CODE
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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Klinische Studien zur Depression
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Washington University School of MedicineAbgeschlossenBehandlungsresistente Depression | Altersdepression | Altersdepression | Refraktäre Depression | Therapieresistente DepressionVereinigte Staaten, Kanada
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Brigham and Women's HospitalRekrutierungDepression | Bipolare Störung | Bipolare Depression | Episode einer Major Depression | Bipolare I-Depression | Bipolare II-DepressionVereinigte Staaten
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Ludwig-Maximilians - University of MunichAbgeschlossenTherapieresistente Major DepressionDeutschland
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Stony Brook UniversityRekrutierungDepression; DepressionVereinigte Staaten
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St Patrick's Hospital, IrelandAbgeschlossenBipolare Depression | Unipolare Depression | Episode einer Major DepressionIrland
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University of Dublin, Trinity CollegeRekrutierungBipolare Depression | Unipolare Depression | Episode einer Major DepressionIrland
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Baylor College of MedicineIcahn School of Medicine at Mount SinaiAbgeschlossenMajor Depression (MDD) | Behandlungsresistente Depression (TRD)Vereinigte Staaten
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University Health Network, TorontoAbgeschlossenBipolare Störung | Bipolare Depression | Bipolare I-Depression | Bipolare II-DepressionKanada
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Paul J. LamotheUnbekanntBehandlungsresistente Depression | Depression,Mexiko
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Soterix MedicalNYU Langone HealthAbgeschlossenBehandlungsresistente Depression | Unipolare DepressionVereinigte Staaten
Klinische Studien zur Grundlagentraining für das Healthy Minds-Programm
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University of Wisconsin, MadisonAnmeldung auf Einladung
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University of Wisconsin, MadisonRekrutierung
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Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam...RekrutierungVirtuelle Realität | Postoperative Schmerzen | Koronararterien-Bypass-Operation | Herzoperation | Postoperative AngstNiederlande
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Rush University Medical CenterAbgeschlossenDepression | AngstVereinigte Staaten
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Western University, CanadaPublic Health Agency of Canada (PHAC)Abgeschlossen
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Ankara Yildirim Beyazıt UniversityAbgeschlossenOsteoporose | Gesunder Lebensstil | StudentenTruthahn
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University of CoimbraFundação para a Ciência e a TecnologiaAktiv, nicht rekrutierend
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University of CoimbraCompassionate Mind Foundation; Reed FoundationAbgeschlossen
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Massachusetts General HospitalCenters for Disease Control and PreventionAbgeschlossenVerhaltensmedizinische Intervention bei depressiven Patienten in einem kommunalen GesundheitszentrumDepressionVereinigte Staaten
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i4HealthAbgeschlossenPostpartale DepressionVereinigte Staaten