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COVID-19 und das Healthy Minds-Programm für Pädagogen (CAHMP-ED)

22. August 2024 aktualisiert von: University of Wisconsin, Madison

Diese Studie ist eine randomisierte kontrollierte Studie (RCT) des vierwöchigen Healthy Minds Program (HMP) App Foundations-Trainings für Mitarbeiter eines mittelgroßen städtischen Schulbezirks in den Vereinigten Staaten im Sommer 2020, mitten in der Veröffentlichung des Romans Coronavirus Pandemie. Ein 3-Monats-Follow-up im Herbst 2020 wird ebenfalls durchgeführt.

Die Teilnehmer werden per E-Mail und Postkarten rekrutiert und füllen zunächst einen Online-Screen aus. Berechtigte Teilnehmer werden dann zwischen 2 Tagen und 2 Wochen in eine Wartezone eintreten, bevor sie den Online-Vortest erhalten. Nach Abschluss des Vortests werden die Teilnehmer über einen einfachen Zufallszahlengenerator der Bedingung zugeordnet. Wenn die Teilnehmer der Intervention (d. h. der Healthy Minds-Programm-App) zugewiesen werden, erhalten sie Anweisungen und Unterstützung beim Herunterladen und Aktivieren der App. Alle 7 Tage während des 4-wöchigen Interventionszeitraums führen die Teilnehmer unter beiden Bedingungen die gleichen Maßnahmen durch. Eine vollständige Reihe von Maßnahmen wird nach dem 4-wöchigen Interventionszeitraum ein zweites Mal nach dem Test verabreicht. Drei Monate nach dem Post-Test wird eine Nachuntersuchung durchgeführt.

Die Ermittler sagen voraus, dass die der Intervention zugewiesenen Teilnehmer nach der Intervention eine signifikant geringere psychische Belastung aufweisen werden, und diese Abnahmen werden bei der 3-monatigen Nachuntersuchung anhalten. Darüber hinaus wird die Hypothese aufgestellt, dass die Charakteristika der Teilnehmer zu Studienbeginn und die frühe Erfahrung mit der Intervention die Therapietreue, den Studienabbruch und die Ergebnisse vorhersagen und dass die Behandlung durch die Behandlung die Ergebnisse moderieren wird.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

698

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53705
        • University of Wisconsin

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Ab 18 Jahren
  • Mitarbeiter eines K-12-Schulbezirks in Wisconsin
  • Smartphone oder Gerät, das Apps von Google Play oder dem iTunes App Store herunterladen kann

Ausschlusskriterien:

  • Personen unter 18 Jahren

  • Bedeutende Meditationserfahrung:

    1. Meditations-Retreat-Erfahrung (Meditations-Retreat oder Yoga-/Körperpraxis-Retreat mit signifikanter Meditationskomponente),
    2. Regelmäßige wöchentliche Meditationspraxis über 1 Jahr ODER tägliche Praxis innerhalb der letzten 6 Monate; oder
    3. Vorherige Nutzung der HMP-App.
  • Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Depressions-Score > 70

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Grundlagentraining für das Healthy Minds-Programm

Beschreibung des Healthy Minds-Programms (HMP):

Die HMP-App wurde von Healthy Minds Innovations am UW Center for Healthy Minds entwickelt und basiert auf der Arbeit von Richard Davidson, PhD. HMP soll das psychische Wohlbefinden durch nachhaltiges Kompetenztraining fördern und schützen. Das Programm basiert auf Bestandteilen des psychischen Wohlbefindens, die in der empirischen Literatur identifiziert wurden. HMP bietet Kerninhalte mit Anweisungen, die durch einen Lehrplan mit hochwertigen geführten Praktiken verwaltet werden. HMP basiert auf Forschungen zum eudämonischen Wohlbefinden (z. B. Umweltbeherrschung, Zielstrebigkeit) und gehirnbasierten Fähigkeiten, die diesen Qualitäten zugrunde liegen (z. B. Regulierung der Aufmerksamkeit, geistige Flexibilität). HMP verfügt über mehr als 100 geführte Audiopraktiken, die 4 Bestandteile des Wohlbefindens ansprechen: Bewusstsein, Verbindung, Einsicht und Zweck.
Verhalten: Grundlagentraining für das Healthy Minds-Programm
Das HMP ist eine neuartige, Smartphone-basierte App, die eine Reihe geführter Meditationspraktiken zu vier Hauptbestandteilen des Wohlbefindens bietet: Bewusstsein, Verbindung, Einsicht und Zweck. Das Programm ist in mehrfacher Hinsicht einzigartig. Zunächst werden alle Programmelemente mit einer Zusammenfassung der wissenschaftlichen Beweise vorgestellt, die ihre Bestandteile unterstützen (z. B. Bewusstsein und Wohlbefinden). Zweitens bietet das HMP zusätzlich zu den standardmäßigen sitzenden Meditationspraktiken, die in vielen meditationsbasierten Verhaltensinterventionen zu finden sind, aktive Praktiken an, in denen die Teilnehmer die gleichen Fähigkeiten entwickeln können, während sie die Praxis in Aktivitäten einbetten, die sie bereits in ihrer normalen täglichen Routine durchführen.
Andere Namen:
  • Meditation
  • Achtsamkeit
Kein Eingriff: Wartelistenkontrolle
Teilnehmer, die der Wartelistenkontrolle zugeordnet sind, erhalten für den Interventions- und Nachbeobachtungszeitraum keine Behandlung. Sie erhalten nach Abschluss der Folgetests Zugang zum HMP Foundations-Training.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung gegenüber dem Ausgangswert bei einem aggregierten Maß für psychische Belastung, das die Maße des Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) für Angst und Depressivität und die NIH-Skala für wahrgenommenen Stress mittelt
Zeitfenster: Baseline, nach Woche 1, 2 und 3 der Intervention, 4 Wochen (nach Intervention), 16 Wochen (3 Monate nach Intervention)
Psychische Belastungen werden durch Aggregation von 3 Maßnahmen bewertet: PROMIS-Angst und PROMIS-Depression und die NIH-Toolbox-Skala für wahrgenommenen Stress. Durchschnitte werden mit einem Z-Score mit einem Mittelwert von 0 und einer Standardabweichung von 1 bewertet. Höhere Werte weisen auf eine erhöhte psychische Belastung hin.
Baseline, nach Woche 1, 2 und 3 der Intervention, 4 Wochen (nach Intervention), 16 Wochen (3 Monate nach Intervention)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung gegenüber dem Ausgangswert des Fünf-Facetten-Achtsamkeits-Fragebogengesetzes mit Bewusstseins-Subskala
Zeitfenster: Baseline, nach Woche 1, 2 und 3 der Intervention, 4 Wochen (nach Intervention), 16 Wochen (3 Monate nach Intervention)
Ein Maß für das Handeln mit achtsamer Bewusstheit. Die mögliche Gesamtpunktzahl liegt zwischen 8 und 40, wobei höhere Punktzahlen ein höheres Maß an dieser Facette der Achtsamkeit anzeigen.
Baseline, nach Woche 1, 2 und 3 der Intervention, 4 Wochen (nach Intervention), 16 Wochen (3 Monate nach Intervention)
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert auf der Drexel Defusion Scale (DDS)
Zeitfenster: Baseline, nach Woche 1, 2 und 3 der Intervention, 4 Wochen (nach Intervention), 16 Wochen (3 Monate nach Intervention)
Psychologische Distanzierung (d. h. Defusion) wird mit der 10-Punkte-Drexel-Defusionsskala (DDS) bewertet. Die mögliche Gesamtpunktzahl liegt zwischen 0 und 50, wobei höhere Punktzahlen auf ein höheres Maß an psychologischer Distanzierung hinweisen.
Baseline, nach Woche 1, 2 und 3 der Intervention, 4 Wochen (nach Intervention), 16 Wochen (3 Monate nach Intervention)
Änderung gegenüber dem Ausgangswert im Fragebogen „Sinn im Leben“.
Zeitfenster: Baseline, nach Woche 1, 2 und 3 der Intervention, 4 Wochen (nach Intervention), 16 Wochen (3 Monate nach Intervention)
Die Subskala „Sinn im Leben“-Fragebogen „Präsenz“ wird verwendet, um die Wahrnehmung von Sinn und Zweck im Leben zu messen. Die mögliche Gesamtpunktzahl liegt zwischen 5 und 35, wobei höhere Punktzahlen eine größere Bedeutungsebene anzeigen.
Baseline, nach Woche 1, 2 und 3 der Intervention, 4 Wochen (nach Intervention), 16 Wochen (3 Monate nach Intervention)
Änderung gegenüber dem Ausgangswert auf der NIH-Toolbox-Einsamkeitsskala
Zeitfenster: Baseline, nach Woche 1, 2 und 3 der Intervention, 4 Wochen (nach Intervention), 16 Wochen (3 Monate nach Intervention)
Ein Maß für Einsamkeit (d. h. Mangel an sozialer Verbundenheit). Die mögliche Gesamtpunktzahl liegt zwischen 1 und 5 und stellt den Durchschnitt aller Elemente dar; Höhere Werte weisen auf ein höheres Maß an Einsamkeit hin.
Baseline, nach Woche 1, 2 und 3 der Intervention, 4 Wochen (nach Intervention), 16 Wochen (3 Monate nach Intervention)
Conway COVID Questionnaire Subscale Scores
Zeitfenster: Grundlinie
Der Conway-COVID-Fragebogen ist ein neues, 16-tägiges Maß für den mit dem Coronavirus verbundenen Stress und die damit verbundenen Erfahrungen. Zu den Subskalen gehören: wahrgenommene Bedrohung, finanzielle Skala, Ressourcenskala, psychologische Skala, Symptomskala, Skala der Nähe zu anderen und Nachrichtenskala. Bewertungen von 1 bis 7, wobei 1 = „trifft überhaupt nicht auf mich zu“ und 7 = „trifft sehr auf mich zu“, wobei höhere Werte eine größere wahrgenommene Bedrohung darstellen. Mittelwert für jede berichtete Subskala.
Grundlinie
Conway COVID Questionnaire Subscale Scores
Zeitfenster: 4 Wochen (nach Eingriff)
Der Conway-COVID-Fragebogen ist ein neues, 16-tägiges Maß für den mit dem Coronavirus verbundenen Stress und die damit verbundenen Erfahrungen. Zu den Subskalen gehören: wahrgenommene Bedrohung, finanzielle Skala, Ressourcenskala, psychologische Skala, Symptomskala, Skala der Nähe zu anderen und Nachrichtenskala. Bewertungen von 1 bis 7, wobei 1 = „trifft überhaupt nicht auf mich zu“ und 7 = „trifft sehr auf mich zu“, wobei höhere Werte eine größere wahrgenommene Bedrohung darstellen. Mittelwert für jede berichtete Subskala.
4 Wochen (nach Eingriff)
Conway COVID Questionnaire Subscale Scores
Zeitfenster: 16 Wochen (3 Monate nach Eingriff)
Der Conway-COVID-Fragebogen ist ein neues, 16-tägiges Maß für den mit dem Coronavirus verbundenen Stress und die damit verbundenen Erfahrungen. Zu den Subskalen gehören: wahrgenommene Bedrohung, finanzielle Skala, Ressourcenskala, psychologische Skala, Symptomskala, Skala der Nähe zu anderen und Nachrichtenskala. Bewertungen von 1 bis 7, wobei 1 = „trifft überhaupt nicht auf mich zu“ und 7 = „trifft sehr auf mich zu“, wobei höhere Werte eine größere wahrgenommene Bedrohung darstellen. Mittelwert für jede berichtete Subskala.
16 Wochen (3 Monate nach Eingriff)
Kurzform-Score der Selbstmitgefühlsskala
Zeitfenster: Baseline, 4 Wochen (nach Intervention), 16 Wochen (3 Monate nach Intervention)
Die Kurzform der Selbstmitgefühlsskala wird verwendet, um das Selbstmitgefühl zu messen. Die mögliche Gesamtpunktzahl liegt zwischen 12 und 60, wobei höhere Punktzahlen ein höheres Maß an Selbstmitgefühl anzeigen.
Baseline, 4 Wochen (nach Intervention), 16 Wochen (3 Monate nach Intervention)
Änderung gegenüber dem Ausgangswert im Perseverative Thought Questionnaire
Zeitfenster: Baseline, 4 Wochen (nach Intervention), 16 Wochen (3 Monate nach Intervention)
Negatives grübelndes Denken wird mit dem Perseverative Thought Questionnaire gemessen. Die mögliche Gesamtpunktzahl liegt zwischen 0 und 60, wobei höhere Punktzahlen ein höheres Maß an negativem grübelndem Denken anzeigen.
Baseline, 4 Wochen (nach Intervention), 16 Wochen (3 Monate nach Intervention)
Änderung gegenüber dem Ausgangswert auf der 5-Punkte-Wohlbefindensskala der Weltgesundheitsorganisation (WHO-5).
Zeitfenster: Baseline, 4 Wochen (nach Intervention), 16 Wochen (3 Monate nach Intervention)
Das Wohlbefinden wird mit dem WHO-5 gemessen. Die mögliche Gesamtpunktzahl liegt zwischen 0 und 25, wobei höhere Punktzahlen ein höheres Maß an Wohlbefinden anzeigen.
Baseline, 4 Wochen (nach Intervention), 16 Wochen (3 Monate nach Intervention)
Veränderung von der Baseline auf der Growth Mindset Scale for Well-Being
Zeitfenster: Baseline, 4 Wochen (nach Intervention)
Ein Maß für die feste versus inkrementelle Denkweise in Bezug auf das Wohlbefinden. Der Durchschnitt aller Items für eine mögliche Punktzahl von 1-6 wird gemessen, wobei höhere Punktzahlen ein höheres Maß an inkrementellen Ansichten zum Wohlbefinden anzeigen (d. h. es kann gelernt werden).
Baseline, 4 Wochen (nach Intervention)
Änderung gegenüber dem Ausgangswert bei der neutralen Gesichtsbewertungsaufgabe: Prosoziale Konstruktion
Zeitfenster: Ausgangswert, 4 Wochen (nach dem Eingriff), 16 Wochen (3 Monate nach dem Eingriff)
Die Neutral Face Rating-Aufgabe ist ein neuartiges Maß für prosoziales Verständnis (durchschnittliche Sympathiebewertungen) und Rassenvoreingenommenheit (durchschnittliche Sympathie für weiße Gesichter minus durchschnittliche Sympathie für schwarze Gesichter). Die Gesamtpunktzahl für prosoziales Verhalten liegt zwischen 1 und 7, wobei höhere Werte für ein stärkeres prosoziales Verhalten stehen.
Ausgangswert, 4 Wochen (nach dem Eingriff), 16 Wochen (3 Monate nach dem Eingriff)
Änderung gegenüber der Grundlinie bei der neutralen Gesichtsbewertungsaufgabe: Race Bias
Zeitfenster: Ausgangswert, 4 Wochen (nach dem Eingriff), 16 Wochen (3 Monate nach dem Eingriff)
Die Neutral Face Rating-Aufgabe ist ein neuartiges Maß für prosoziales Verständnis (durchschnittliche Sympathiebewertungen) und Rassenvoreingenommenheit (durchschnittliche Sympathie für weiße Gesichter minus durchschnittliche Sympathie für schwarze Gesichter). Die Gesamtpunktzahl für Rassenvoreingenommenheit liegt zwischen -6 und 6, wobei höhere Werte eine stärkere Bevorzugung weißer Gesichter bedeuten (negative Werte bei der Voreingenommenheit weisen auf eine Voreingenommenheit hin, schwarze Gesichter mehr zu mögen als weiße Gesichter).
Ausgangswert, 4 Wochen (nach dem Eingriff), 16 Wochen (3 Monate nach dem Eingriff)

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Slope Across Time auf Übungsqualität und Stimmungsgegenstände
Zeitfenster: Jeden zweiten Tag, wenn der Teilnehmer eine Übung absolviert (bis zu 4 Wochen)
4-Punkte nach jeder App-basierten Praxis für Behandlungsteilnehmer, die nach der wahrgenommenen Qualität der Praxis (1 schlecht, 9 sehr gut) und der Stimmung (1 schlecht, 5 gut) fragen.
Jeden zweiten Tag, wenn der Teilnehmer eine Übung absolviert (bis zu 4 Wochen)
Allianz Digitales Arbeiten
Zeitfenster: Nach den Wochen 1, 2 und 3 während der Intervention, 4 Wochen (nach der Intervention), 16 Wochen (3 Monate nach der Intervention) – nur Interventionsgruppe
Ein Maß für die Arbeitsallianz in einer digitalen Umgebung, das über alle Elemente für eine Punktzahl von 1 bis 7 gemittelt wird, wobei höhere Punktzahlen ein höheres Maß an Allianz widerspiegeln.
Nach den Wochen 1, 2 und 3 während der Intervention, 4 Wochen (nach der Intervention), 16 Wochen (3 Monate nach der Intervention) – nur Interventionsgruppe

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Wisconsin, Madison

Mitarbeiter

Chan Zuckerberg Initiative
Healthy Minds Innovations
Center for Healthy Minds

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

14. Juni 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

12. Januar 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

12. Januar 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Juni 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Juni 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

11. Juni 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. September 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. August 2024

Zuletzt verifiziert

1. August 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2020-0533
  • A171600 (Andere Kennung: UW Madison)
  • EDUC/COUNSELING PSYCH (Andere Kennung: UW Madison)
  • Protocol Approval 10/15/2020 (Andere Kennung: UW Madison)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Die Daten werden anonymisiert und in öffentlichen Datenregistern (d. h. osf) auf der Grundlage der Veröffentlichung von vorregistrierten Studienhypothesen Manuskript für Manuskript aufgeführt.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Die Daten werden anonymisiert und öffentlich zugänglich gemacht, basierend auf der Veröffentlichung von vorregistrierten Studienhypothesen nach Peer-Review.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Zustimmung des Forschers. Jedem angemessenen Antrag wird stattgegeben.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ANALYTIC_CODE

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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