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COVID-19 と教育者向けのヘルシー マインド プログラム (CAHMP-ED)

2024年8月22日 更新者：University of Wisconsin, Madison

この研究は、2020 年の夏、小説の真っ只中に、米国の中規模都市学区の従業員を対象とした 4 週間のヘルシー マインド プログラム (HMP) アプリ ファウンデーション トレーニングのランダム化比較試験 (RCT) です。コロナウイルス パンデミック。 2020年秋には3ヶ月のフォローアップも実施予定です。

参加者はメールと郵送のはがきで募集し、まずオンライン画面を完成させます。 資格のある参加者は、オンラインの事前テストを受ける前に、2 日から 2 週間の待機ゾーンに入ります。 事前テストが完了すると、参加者は単純な乱数ジェネレーターを介してコンディションに割り当てられます。 介入 (すなわち、ヘルシー マインド プログラム アプリ) に割り当てられている場合、参加者は、アプリのダウンロードとアクティブ化に関する指示とサポートを受け取ります。 4 週間の介入期間中、7 日ごとに、両方の条件の参加者が同じ一連の対策を完了します。 4週間の介入期間に続いて、完全な一連の措置が2回目のポストテストで投与されます。 ポストテストから 3 か月後に、フォローアップ評価が実施されます。

調査員は、介入に割り当てられた参加者は、介入後に心理的苦痛が大幅に減少し、これらの減少は 3 か月の追跡調査でも持続すると予測しています。 さらに、ベースラインの参加者の特性と介入の初期の経験が、治療の順守、研究の脱落、および結果を予測し、治療への関与が結果を緩和するという仮説が立てられています。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

698

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Wisconsin
      • Madison、Wisconsin、アメリカ、53705
        • University of Wisconsin

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • 対象年齢 18歳以上
  • ウィスコンシン州の K-12 学区の従業員
  • Google PlayまたはiTunesアプリストアからアプリをダウンロードできるスマートフォンまたはデバイス

除外基準:

  • 18歳未満の方

  • 有意義な瞑想体験:

    1. 瞑想リトリートの経験（瞑想リトリートまたは重要な瞑想要素を含むヨガ/ボディプラクティスリトリート）、
    2. 定期的な瞑想の練習を毎週 1 年以上行うか、過去 6 か月以内に毎日の練習を行う。また
    3. HMP アプリの以前の使用。
  • 患者報告アウトカム測定情報システム (PROMIS) うつ病スコア > 70

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：ヘルシー マインド プログラムの基礎トレーニング

ヘルシー マインド プログラム (HMP) の説明:

HMP アプリは、UW センター フォー ヘルシー マインドのヘルシー マインド イノベーションズによって開発され、Richard Davidson 博士の研究に基づいています。 HMP は、持続可能なスキル トレーニングを通じて心理的幸福を促進および保護するように設計されています。 このプログラムは、経験的文献で特定された心理的幸福の構成要素に基づいています。 HMP は、高品質のガイド付きプラクティスのカリキュラムを通じて管理される指導とともに、コア コンテンツを提供します。 HMP は、エウダイモニックな幸福 (例: 環境の熟達、目的) と、これらの資質の根底にある脳ベースのスキル (例: 注意の調節、精神の柔軟性) に関する研究に基づいています。 HMP には、ウェルビーイングの 4 つの構成要素である認識、つながり、洞察、目的に対処する 100 以上のガイド付きオーディオ プラクティスがあります。
行動：ヘルシー マインド プログラムの基礎トレーニング
HMP は、幸福の 4 つの主要な構成要素である意識、つながり、洞察、および目的に関する一連のガイド付き瞑想プラクティスを提供する、スマートフォン ベースの斬新なアプリです。 このプログラムはいくつかの点でユニークです。 まず、すべてのプログラム要素が、その構成要素を裏付ける科学的証拠の要約とともに紹介されます (例: 意識と幸福)。 第二に、多くの瞑想ベースの行動介入に見られる標準的な座位瞑想の実践に加えて、HMP は、参加者が同じスキルを開発できるアクティブな実践を提供しますが、通常の日常生活で既に行っている活動に実践を組み込みます。
他の名前：
  • 瞑想
  • マインドフルネス
介入なし：待機リスト管理
待機リスト コントロールに割り当てられた参加者は、介入およびフォローアップ期間の治療を受けません。 フォローアップテストの完了後、HMP Foundations トレーニングへのアクセスが提供されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
患者報告アウトカム測定情報システム (PROMIS) の不安と抑うつの測定値と NIH 知覚ストレス スケールを平均する心理的苦痛の集計測定値のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、介入の 1、2、3 週後、4 週間（介入後）、16 週間（介入後 3 か月）
心理的苦痛は、3 つの測定値を集約することによって評価されます: PROMIS 不安と PROMIS うつ病、および NIH ツールボックス知覚ストレス スケール。 平均は、平均が 0、標準偏差が 1 の Z スコアになります。 スコアが高いほど、精神的苦痛が増加していることを示します。
ベースライン、介入の 1、2、3 週後、4 週間（介入後）、16 週間（介入後 3 か月）

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
5 つのファセット マインドフルネス アンケート法におけるベースラインからの変化と意識のサブスケール
時間枠：ベースライン、介入の 1、2、3 週後、4 週間（介入後）、16 週間（介入後 3 か月）
マインドフルな意識を持って行動する尺度。 スコアの可能な合計範囲は 8 ～ 40 で、スコアが高いほどマインドフルネスのこの側面のレベルが高いことを示します。
ベースライン、介入の 1、2、3 週後、4 週間（介入後）、16 週間（介入後 3 か月）
Drexel Defusion Scale（DDS）のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、介入の 1、2、3 週後、4 週間（介入後）、16 週間（介入後 3 か月）
心理的距離 (すなわち、ディフュージョン) は、10 項目のドレクセル ディフュージョン スケール (DDS) で評価されます。 スコアの可能な合計範囲は 0 ～ 50 で、スコアが高いほど心理的距離のレベルが高いことを示します。
ベースライン、介入の 1、2、3 週後、4 週間（介入後）、16 週間（介入後 3 か月）
人生の意味アンケートのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、介入の 1、2、3 週後、4 週間（介入後）、16 週間（介入後 3 か月）
人生における意味アンケート プレゼンス サブスケールは、人生における意味と目的の認識を測定するために使用されます。 スコアの可能な合計範囲は 5 ～ 35 で、スコアが高いほど意味のレベルが高いことを示します。
ベースライン、介入の 1、2、3 週後、4 週間（介入後）、16 週間（介入後 3 か月）
NIH ツールボックスの孤独感スケールのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、介入の 1、2、3 週後、4 週間（介入後）、16 週間（介入後 3 か月）
孤独の尺度（つまり、社会的つながりの欠如）。 スコアの可能な合計範囲は 1 ～ 5 で、すべてのアイテムの平均を表します。スコアが高いほど、孤独のレベルが高いことを示します。
ベースライン、介入の 1、2、3 週後、4 週間（介入後）、16 週間（介入後 3 か月）
コンウェイ COVID アンケート サブスケール スコア
時間枠：ベースライン
Conway COVID Questionnaire は、コロナウイルス関連の苦痛と関連する経験の新しい 16 項目の尺度です。 サブスケールには、認識された脅威、経済的スケール、リソース スケール、心理的スケール、症状スケール、他者との近接性スケール、およびニュース スケールが含まれます。 1 から 7 までの評価で、1 は「まったく当てはまらない」、7 は「まったく当てはまらない」で、スコアが高いほど脅威の認識が大きいことを表します。 報告された各サブスケールの平均。
ベースライン
コンウェイ COVID アンケート サブスケール スコア
時間枠：4週間（介入後）
Conway COVID Questionnaire は、コロナウイルス関連の苦痛と関連する経験の新しい 16 項目の尺度です。 サブスケールには、認識された脅威、経済的スケール、リソース スケール、心理的スケール、症状スケール、他者との近接性スケール、およびニュース スケールが含まれます。 1 から 7 までの評価で、1 は「まったく当てはまらない」、7 は「まったく当てはまらない」で、スコアが高いほど脅威の認識が大きいことを表します。 報告された各サブスケールの平均。
4週間（介入後）
コンウェイ COVID アンケート サブスケール スコア
時間枠：16週間（介入後3ヶ月）
Conway COVID Questionnaire は、コロナウイルス関連の苦痛と関連する経験の新しい 16 項目の尺度です。 サブスケールには、認識された脅威、経済的スケール、リソース スケール、心理的スケール、症状スケール、他者との近接性スケール、およびニュース スケールが含まれます。 1 から 7 までの評価で、1 は「まったく当てはまらない」、7 は「まったく当てはまらない」で、スコアが高いほど脅威の認識が大きいことを表します。 報告された各サブスケールの平均。
16週間（介入後3ヶ月）
セルフ・コンパッション・スケール・ショート・フォーム・スコア
時間枠：ベースライン、4 週間 (介入後)、16 週間 (介入後 3 か月)
セルフ・コンパッション・スケール・ショート・フォームは、セルフ・コンパッションを測定するために使用されます。 スコアの可能な合計範囲は 12 ～ 60 で、スコアが高いほど自己への思いやりのレベルが高いことを示します。
ベースライン、4 週間 (介入後)、16 週間 (介入後 3 か月)
固執的思考アンケートのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、4 週間 (介入後)、16 週間 (介入後 3 か月)
否定的な反芻思考は、固執思考アンケートで測定されます。 スコアの可能な合計範囲は 0 ～ 60 で、スコアが高いほど否定的な反芻思考のレベルが高いことを示します。
ベースライン、4 週間 (介入後)、16 週間 (介入後 3 か月)
世界保健機関の 5 項目 (WHO-5) 幸福度尺度のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、4 週間 (介入後)、16 週間 (介入後 3 か月)
ウェルビーイングは、WHO-5 を使用して測定されます。 スコアの可能な合計範囲は 0 ～ 25 で、スコアが高いほど幸福度が高いことを示します。
ベースライン、4 週間 (介入後)、16 週間 (介入後 3 か月)
ウェルビーイングの成長マインドセット スケールのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、4週間（介入後）
幸福に関する固定的な考え方と漸進的な考え方の尺度。 1 から 6 までのスコアの可能な範囲のアイテム全体の平均が測定されます。スコアが高いほど、ウェルビーイングに対する増分ビューのレベルが高い (学習可能) ことを示します。
ベースライン、4週間（介入後）
中立的な顔評価タスクのベースラインからの変更: 向社会的解釈
時間枠：ベースライン、4週間（介入後）、16週間（介入後3ヶ月）
中立的な顔評価タスクは、向社会的解釈 (平均好感度評価) と人種バイアス (白人の顔の平均好感度から黒人の顔の平均好感度を差し引いたもの) の新しい尺度です。 向社会的解釈の合計スコアは 1 ～ 7 であり、スコアが高いほど向社会的解釈が大きいことを表します。
ベースライン、4週間（介入後）、16週間（介入後3ヶ月）
「中立的な顔評価」タスクのベースラインからの変更: 人種バイアス
時間枠：ベースライン、4週間（介入後）、16週間（介入後3ヶ月）
中立的な顔評価タスクは、向社会的解釈 (平均好感度評価) と人種バイアス (白人の顔の平均好感度から黒人の顔の平均好感度を差し引いたもの) の新しい尺度です。 人種バイアスの合計スコアは -6 から 6 の範囲で、スコアが高いほど白人の顔を好むバイアスが大きいことを示します（バイアス指標のマイナスのスコアは、白人の顔より黒人の顔を好むバイアスを示します）。
ベースライン、4週間（介入後）、16週間（介入後3ヶ月）

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
練習の質と気分の項目の経時勾配
時間枠：参加者が練習を完了すると隔日（最大4週間）
治療参加者のための各アプリベースの練習に続く 4 項目は、練習の質の認識 (1 悪い、9 非常に良い)、および気分 (1 悪い、5 良い) について尋ねます。
参加者が練習を完了すると隔日（最大4週間）
デジタルワーキングアライアンス
時間枠：介入中の 1、2、3 週後、4 週間 (介入後)、16 週間 (介入後 3 か月) - 介入群のみ
すべての項目で平均化されたデジタル環境での協力関係の尺度で、スコア範囲は 1 ～ 7 で、スコアが高いほど同盟のレベルが高いことを示します。
介入中の 1、2、3 週後、4 週間 (介入後)、16 週間 (介入後 3 か月) - 介入群のみ

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

University of Wisconsin, Madison

協力者

Chan Zuckerberg Initiative
Healthy Minds Innovations
Center for Healthy Minds

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年6月14日

一次修了 (実際)

2021年1月12日

研究の完了 (実際)

2021年1月12日

試験登録日

最初に提出

2020年6月9日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年6月9日

最初の投稿 (実際)

2020年6月11日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年9月19日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年8月22日

最終確認日

2024年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 2020-0533
  • A171600 (その他の識別子：UW Madison)
  • EDUC/COUNSELING PSYCH (その他の識別子：UW Madison)
  • Protocol Approval 10/15/2020 (その他の識別子：UW Madison)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

データは匿名化され、原稿ごとに事前登録された研究仮説の公開に基づいて公開データ レジストリ (つまり、osf) にリストされます。

IPD 共有時間枠

データは匿名化され、査読後に事前登録された研究仮説の公開に基づいて公開されます。

IPD 共有アクセス基準

研究者の同意。 合理的な要求は認められます。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ANALYTIC_CODE

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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