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COVID-19 e il programma Healthy Minds per educatori (CAHMP-ED)

22 agosto 2024 aggiornato da: University of Wisconsin, Madison

Questo studio è uno studio controllato randomizzato (RCT) della formazione di quattro settimane sui fondamenti dell'app Healthy Minds Program (HMP) nei dipendenti di un distretto scolastico urbano di medie dimensioni negli Stati Uniti durante l'estate del 2020, nel bel mezzo del romanzo pandemia di coronavirus. Verrà inoltre condotto un follow-up di 3 mesi nell'autunno del 2020.

I partecipanti verranno reclutati tramite e-mail e cartoline spedite e completeranno prima una schermata online. I partecipanti idonei entreranno quindi in una zona di attesa per un periodo compreso tra 2 giorni e 2 settimane prima che venga inviato il pre-test online. Al termine del pre-test, i partecipanti verranno assegnati alla condizione tramite un semplice generatore di numeri casuali. Se assegnati all'intervento (ad esempio, l'app del programma Healthy Minds), i partecipanti riceveranno istruzioni e supporto per il download e l'attivazione dell'app. Ogni 7 giorni durante il periodo di intervento di 4 settimane i partecipanti in entrambe le condizioni completeranno la stessa serie di misure. Una batteria completa di misure verrà somministrata una seconda volta dopo il test, dopo il periodo di intervento di 4 settimane. Tre mesi dopo il post-test, verrà condotta una valutazione di follow-up.

Gli investigatori prevedono che i partecipanti assegnati all'intervento dimostreranno un disagio psicologico significativamente ridotto dopo l'intervento e queste diminuzioni persisteranno al follow-up di 3 mesi. Inoltre, si ipotizza che le caratteristiche dei partecipanti al basale e l'esperienza precoce dell'intervento prediranno l'aderenza al trattamento, l'abbandono dello studio e gli esiti e che l'impegno nel trattamento modererà gli esiti.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

698

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stati Uniti, 53705
        • University of Wisconsin

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Dai 18 anni in su
  • Dipendenti di un distretto scolastico K-12 nel Wisconsin
  • Smartphone o dispositivo in grado di scaricare app da Google Play o dall'app store di iTunes

Criteri di esclusione:

  • Individui sotto i 18 anni

  • Esperienza di meditazione significativa:

    1. Esperienza di ritiro di meditazione (ritiro di meditazione o ritiro di pratica yoga/corpo con una significativa componente di meditazione),
    2. Pratica regolare di meditazione settimanalmente per oltre 1 anno OPPURE pratica quotidiana nei 6 mesi precedenti; O
    3. Utilizzo precedente dell'app HMP.
  • Punteggio di depressione PROMIS (Patient-Reported Outcomes Measurement Information System) > 70

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Formazione sui fondamenti del programma Healthy Minds

Programma Healthy Minds (HMP) Descrizione:

L'app HMP è stata sviluppata da Healthy Minds Innovations presso l'UW Center for Healthy Minds e si basa sul lavoro di Richard Davidson, PhD. HMP è progettato per promuovere e proteggere il benessere psicologico attraverso una formazione sostenibile delle competenze. Il programma si basa su componenti del benessere psicologico identificati nella letteratura empirica. HMP fornisce contenuti di base, con istruzioni amministrate attraverso un curriculum di pratiche guidate di alta qualità. HMP si basa sulla ricerca sul benessere eudaimonico (ad esempio, padronanza ambientale, scopo) e abilità basate sul cervello che sono alla base di queste qualità (ad esempio, regolazione dell'attenzione, flessibilità mentale). HMP ha più di 100 pratiche audio guidate che affrontano 4 componenti del benessere: consapevolezza, connessione, intuizione e scopo.
Comportamentale: Formazione sui fondamenti del programma Healthy Minds
L'HMP è una nuova app basata su smartphone che fornisce una serie di pratiche di meditazione guidate su quattro componenti primari del benessere: consapevolezza, connessione, intuizione e scopo. Il programma è unico in diversi modi. In primo luogo, tutti gli elementi del programma vengono introdotti con una sintesi delle prove scientifiche a sostegno dei suoi elementi costitutivi (ad esempio, Consapevolezza e benessere). In secondo luogo, oltre alle pratiche di meditazione seduta standard che si trovano in molti interventi comportamentali basati sulla meditazione, l'HMP offre pratiche attive in cui i partecipanti possono sviluppare le stesse abilità, ma incorporando la pratica in attività che già svolgono nella loro normale routine quotidiana.
Altri nomi:
  • meditazione
  • consapevolezza
Nessun intervento: Controllo della lista d'attesa
I partecipanti assegnati al controllo della lista d'attesa non riceveranno cure per l'intervento e il periodo di follow-up. Avranno accesso alla formazione HMP Foundations dopo aver completato i test di follow-up.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale su una misura aggregata del disagio psicologico che calcola la media del sistema informativo di misurazione degli esiti riportati dal paziente (PROMIS) Ansia e misure depressive e la scala dello stress percepito NIH
Lasso di tempo: basale, dopo le settimane 1, 2 e 3 dell'intervento, 4 settimane (post intervento), 16 settimane (3 mesi dopo l'intervento)
Il disagio psicologico sarà valutato aggregando 3 misure: ansia PROMIS e depressione PROMIS e la scala dello stress percepito NIH Toolbox. Le medie avranno un punteggio z con una media di 0 e una deviazione standard 1. Punteggi più alti indicano un aumento del disagio psicologico.
basale, dopo le settimane 1, 2 e 3 dell'intervento, 4 settimane (post intervento), 16 settimane (3 mesi dopo l'intervento)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento rispetto alla linea di base sull'atto del questionario Mindfulness a cinque sfaccettature con la sottoscala della consapevolezza
Lasso di tempo: basale, dopo le settimane 1, 2 e 3 dell'intervento, 4 settimane (post intervento), 16 settimane (3 mesi dopo l'intervento)
Una misura dell'agire con consapevole consapevolezza. L'intervallo totale possibile nei punteggi è 8-40, con punteggi più alti che indicano livelli maggiori di questo aspetto della consapevolezza.
basale, dopo le settimane 1, 2 e 3 dell'intervento, 4 settimane (post intervento), 16 settimane (3 mesi dopo l'intervento)
Variazione rispetto al basale sulla Drexel Defusion Scale (DDS)
Lasso di tempo: basale, dopo le settimane 1, 2 e 3 dell'intervento, 4 settimane (post intervento), 16 settimane (3 mesi dopo l'intervento)
Il distanziamento psicologico (cioè la defusione) sarà valutato con la Drexel Defusion Scale (DDS) a 10 voci. L'intervallo totale possibile nei punteggi è 0-50, con punteggi più alti che indicano maggiori livelli di distanza psicologica.
basale, dopo le settimane 1, 2 e 3 dell'intervento, 4 settimane (post intervento), 16 settimane (3 mesi dopo l'intervento)
Cambiamento rispetto alla linea di base sul significato del questionario della vita
Lasso di tempo: basale, dopo le settimane 1, 2 e 3 dell'intervento, 4 settimane (post intervento), 16 settimane (3 mesi dopo l'intervento)
La sottoscala sulla presenza del questionario sul significato nella vita verrà utilizzata per misurare le percezioni del significato e dello scopo nella vita. L'intervallo totale possibile nei punteggi va da 5 a 35 con punteggi più alti che indicano maggiori livelli di significato.
basale, dopo le settimane 1, 2 e 3 dell'intervento, 4 settimane (post intervento), 16 settimane (3 mesi dopo l'intervento)
Cambia dalla linea di base sulla scala della solitudine NIH Toolbox
Lasso di tempo: basale, dopo le settimane 1, 2 e 3 dell'intervento, 4 settimane (post intervento), 16 settimane (3 mesi dopo l'intervento)
Una misura della solitudine (cioè, mancanza di connessione sociale). L'intervallo totale possibile nei punteggi è 1-5, che rappresenta la media di tutti gli elementi; punteggi più alti indicano maggiori livelli di solitudine.
basale, dopo le settimane 1, 2 e 3 dell'intervento, 4 settimane (post intervento), 16 settimane (3 mesi dopo l'intervento)
Punteggi della sottoscala del questionario COVID di Conway
Lasso di tempo: linea di base
Il Conway COVID Questionnaire è una nuova misura in 16 termini del disagio correlato al coronavirus e delle esperienze correlate. Le sottoscale includono: minaccia percepita, scala finanziaria, scala delle risorse, scala psicologica, scala dei sintomi, scala della vicinanza agli altri e scala delle notizie. Punteggi da 1 a 7 con 1 = "per niente vero per me" e 7 = "molto vero per me" con punteggi più alti che rappresentano una maggiore minaccia percepita. Media per ogni sottoscala riportata.
linea di base
Punteggi della sottoscala del questionario COVID di Conway
Lasso di tempo: 4 settimane (post intervento)
Il Conway COVID Questionnaire è una nuova misura in 16 termini del disagio correlato al coronavirus e delle esperienze correlate. Le sottoscale includono: minaccia percepita, scala finanziaria, scala delle risorse, scala psicologica, scala dei sintomi, scala della vicinanza agli altri e scala delle notizie. Punteggi da 1 a 7 con 1 = "per niente vero per me" e 7 = "molto vero per me" con punteggi più alti che rappresentano una maggiore minaccia percepita. Media per ogni sottoscala riportata.
4 settimane (post intervento)
Punteggi della sottoscala del questionario COVID di Conway
Lasso di tempo: 16 settimane (3 mesi dopo l'intervento)
Il Conway COVID Questionnaire è una nuova misura in 16 termini del disagio correlato al coronavirus e delle esperienze correlate. Le sottoscale includono: minaccia percepita, scala finanziaria, scala delle risorse, scala psicologica, scala dei sintomi, scala della vicinanza agli altri e scala delle notizie. Punteggi da 1 a 7 con 1 = "per niente vero per me" e 7 = "molto vero per me" con punteggi più alti che rappresentano una maggiore minaccia percepita. Media per ogni sottoscala riportata.
16 settimane (3 mesi dopo l'intervento)
Punteggio in forma breve della scala dell'auto-compassione
Lasso di tempo: basale, 4 settimane (post-intervento), 16 settimane (3 mesi post-intervento)
La forma breve della scala di auto-compassione verrà utilizzata per misurare l'auto-compassione. L'intervallo totale possibile nei punteggi è 12-60, con punteggi più alti che indicano maggiori livelli di auto-compassione.
basale, 4 settimane (post-intervento), 16 settimane (3 mesi post-intervento)
Cambiamento rispetto alla linea di base sul questionario sul pensiero perseverante
Lasso di tempo: basale, 4 settimane (post-intervento), 16 settimane (3 mesi post-intervento)
Il pensiero ruminativo negativo sarà misurato con il Perseverative Thought Questionnaire. L'intervallo totale possibile nei punteggi è compreso tra 0 e 60, con punteggi più alti che indicano livelli maggiori di pensiero ruminativo negativo.
basale, 4 settimane (post-intervento), 16 settimane (3 mesi post-intervento)
Cambiamento rispetto al basale sulla scala del benessere a 5 elementi dell'Organizzazione mondiale della sanità (OMS-5).
Lasso di tempo: basale, 4 settimane (post-intervento), 16 settimane (3 mesi post-intervento)
Il benessere sarà misurato utilizzando l'OMS-5. L'intervallo totale possibile nei punteggi è compreso tra 0 e 25, con punteggi più alti che indicano maggiori livelli di benessere.
basale, 4 settimane (post-intervento), 16 settimane (3 mesi post-intervento)
Cambia dalla linea di base sulla scala della mentalità di crescita per il benessere
Lasso di tempo: basale, 4 settimane (post intervento)
Una misura della mentalità fissa rispetto a quella incrementale per quanto riguarda il benessere. Verrà misurata la media tra gli elementi per un possibile intervallo di punteggi da 1 a 6, con punteggi più alti che indicano livelli maggiori di visualizzazioni incrementali sul benessere (ovvero, può essere appreso).
basale, 4 settimane (post intervento)
Cambiamento rispetto al basale nel compito di valutazione del volto neutro: costruzione prosociale
Lasso di tempo: basale, 4 settimane (post intervento), 16 settimane (3 mesi post intervento)
Il compito Neutral Face Rating è una nuova misura della costruzione prosociale (valutazioni medie di simpatia) e dei pregiudizi razziali (piacenza media per i volti bianchi meno la simpatia media per i volti neri). Il punteggio totale per la costruzione prosociale va da 1 a 7, con i punteggi più alti che rappresentano una maggiore costruzione prosociale.
basale, 4 settimane (post intervento), 16 settimane (3 mesi post intervento)
Cambiamento rispetto al riferimento nel compito di valutazione del volto neutro: bias razziale
Lasso di tempo: basale, 4 settimane (post intervento), 16 settimane (3 mesi post intervento)
Il compito Neutral Face Rating è una nuova misura della costruzione prosociale (valutazioni medie di simpatia) e dei pregiudizi razziali (piacenza media per i volti bianchi meno la simpatia media per i volti neri). Il punteggio totale per la distorsione razziale varia da -6 a 6, con punteggi più alti che rappresentano una maggiore distorsione a favore dei volti bianchi (i punteggi negativi sulla misura della distorsione indicano una distorsione per preferire i volti neri rispetto ai volti bianchi).
basale, 4 settimane (post intervento), 16 settimane (3 mesi post intervento)

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Slope Across Time su Practice Quality e Mood Items
Lasso di tempo: A giorni alterni quando il partecipante completa una pratica (fino a 4 settimane)
4-tems dopo ogni pratica basata su app per i partecipanti al trattamento che chiedono di percepire la qualità della pratica (1 scarsa, 9 molto buona) e l'umore (1 scarsa, 5 buona).
A giorni alterni quando il partecipante completa una pratica (fino a 4 settimane)
Alleanza di lavoro digitale
Lasso di tempo: Dopo le settimane 1, 2 e 3 durante l'intervento, 4 settimane (post intervento), 16 settimane (3 mesi post intervento) - Solo gruppo di intervento
Una misura dell'alleanza di lavoro in un ambiente digitale che sarà calcolata in media su tutti gli elementi per un intervallo di punteggio da 1 a 7, con punteggi più alti che riflettono livelli più alti di alleanza.
Dopo le settimane 1, 2 e 3 durante l'intervento, 4 settimane (post intervento), 16 settimane (3 mesi post intervento) - Solo gruppo di intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Wisconsin, Madison

Collaboratori

Chan Zuckerberg Initiative
Healthy Minds Innovations
Center for Healthy Minds

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

14 giugno 2020

Completamento primario (Effettivo)

12 gennaio 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

12 gennaio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 giugno 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 giugno 2020

Primo Inserito (Effettivo)

11 giugno 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 settembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 agosto 2024

Ultimo verificato

1 agosto 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2020-0533
  • A171600 (Altro identificatore: UW Madison)
  • EDUC/COUNSELING PSYCH (Altro identificatore: UW Madison)
  • Protocol Approval 10/15/2020 (Altro identificatore: UW Madison)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati saranno anonimizzati ed elencati in registri di dati pubblici (ad es. OSF) sulla base della pubblicazione di ipotesi di studio preregistrate manoscritto per manoscritto.

Periodo di condivisione IPD

I dati saranno resi anonimi e resi disponibili al pubblico sulla base della pubblicazione di ipotesi di studio preregistrate a seguito della revisione tra pari.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Consenso del ricercatore. Ogni ragionevole richiesta sarà accolta.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • CODICE_ANALITICO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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