Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

COVID-19 en het Healthy Minds-programma voor onderwijzers (CAHMP-ED)

22 augustus 2024 bijgewerkt door: University of Wisconsin, Madison

Deze studie is een gerandomiseerde gecontroleerde studie (RCT) van de vier weken durende Healthy Minds Program (HMP) app Foundations-training bij werknemers van een middelgroot stedelijk schooldistrict in de Verenigde Staten tijdens de zomer van 2020, midden in de roman coronapandemie. Er zal ook een follow-up van 3 maanden in het najaar van 2020 worden uitgevoerd.

Deelnemers worden geworven via e-mail en postkaarten, en vullen eerst een online scherm in. Deelnemers die in aanmerking komen, gaan vervolgens 2 dagen tot 2 weken in een wachtzone voordat ze de online pre-test ontvangen. Na voltooiing van de pre-test worden de deelnemers toegewezen aan een conditie via een eenvoudige random number generator. Indien toegewezen aan de interventie (d.w.z. de Healthy Minds Program App), krijgen deelnemers instructies en ondersteuning bij het downloaden en activeren van de app. Elke 7 dagen gedurende de interventieperiode van 4 weken zullen deelnemers aan beide condities dezelfde reeks maatregelen voltooien. Na de interventieperiode van 4 weken wordt een tweede keer na de test een volledige reeks maatregelen afgenomen. Drie maanden na de post-test vindt een vervolgmeting plaats.

De onderzoekers voorspellen dat deelnemers die aan de interventie zijn toegewezen na de interventie significant minder psychisch leed zullen vertonen, en deze dalingen zullen aanhouden bij de follow-up van 3 maanden. Verder wordt verondersteld dat de basiskarakteristieken van de deelnemer en de vroege ervaring van de interventie therapietrouw, studieuitval en resultaten zullen voorspellen, en dat betrokkenheid bij de behandeling de resultaten zal matigen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

698

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Verenigde Staten, 53705
        • University of Wisconsin

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd 18 jaar en ouder
  • Medewerkers van een K-12 schooldistrict in Wisconsin
  • Smartphone of apparaat dat apps kan downloaden van Google Play of de iTunes app store

Uitsluitingscriteria:

  • Personen jonger dan 18 jaar

  • Aanzienlijke meditatie-ervaring:

    1. Meditatie-retraite-ervaring (meditatie-retraite of yoga/body practice-retraite met significante meditatiecomponent),
    2. Regelmatig wekelijks mediteren gedurende meer dan 1 jaar OF dagelijks oefenen in de afgelopen 6 maanden; of
    3. Eerder gebruik van de HMP-app.
  • Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) depressiescore > 70

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Basistraining Healthy Minds-programma

Healthy Minds-programma (HMP) Beschrijving:

De HMP-app is ontwikkeld door Healthy Minds Innovations van het UW Center for Healthy Minds en is gebaseerd op het werk van Richard Davidson, PhD. HMP is ontworpen om psychologisch welzijn te bevorderen en te beschermen door middel van duurzame vaardigheidstraining. Het programma is gebaseerd op componenten van psychisch welzijn die in de empirische literatuur zijn geïdentificeerd. HMP biedt kerninhoud, met instructies die worden toegediend via een curriculum van hoogwaardige begeleide praktijken. HMP is gebaseerd op onderzoek naar eudaimonisch welzijn (bijv. omgevingsbeheersing, doel) en op de hersenen gebaseerde vaardigheden die ten grondslag liggen aan deze kwaliteiten (bijv. regulering van aandacht, mentale flexibiliteit). HMP heeft meer dan 100 begeleide audiooefeningen die zich richten op 4 componenten van welzijn: bewustzijn, verbinding, inzicht en doel.
Gedragsmatig: Basistraining Healthy Minds-programma
De HMP is een nieuwe, op smartphones gebaseerde app die een reeks geleide meditatieoefeningen biedt over vier primaire componenten van welzijn: Bewustzijn, Verbinding, Inzicht en Doel. Het programma is in meerdere opzichten uniek. Eerst worden alle programma-elementen geïntroduceerd met een samenvatting van het wetenschappelijk bewijs dat de samenstellende elementen ervan ondersteunt (bijv. Bewustzijn en welzijn). Ten tweede biedt het HMP, naast de standaard zittende meditatiepraktijken die in veel op meditatie gebaseerde gedragsinterventies voorkomen, actieve oefeningen waarin deelnemers dezelfde vaardigheden kunnen ontwikkelen, maar terwijl ze de oefening inbedden in activiteiten die ze al doen in hun normale dagelijkse routine.
Andere namen:
  • meditatie
  • opmerkzaamheid
Geen tussenkomst: Controle op de wachtlijst
Deelnemers die zijn toegewezen aan de wachtlijstcontrole krijgen geen behandeling voor de interventie- en follow-upperiode. Zij krijgen toegang tot de HMP Foundations-training na het voltooien van de vervolgtesten.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde op een geaggregeerde maatstaf voor psychologische stress die het gemiddelde van het door de patiënt gerapporteerde resultaat meetinformatiesysteem (PROMIS) meet voor angst en depressie en de NIH-schaal voor waargenomen stress
Tijdsspanne: basislijn, na week 1, 2 en 3 van de interventie, 4 weken (na interventie), 16 weken (3 maanden na interventie)
Psychisch leed zal worden beoordeeld door 3 metingen samen te voegen: PROMIS-angst en PROMIS-depressie, en de NIH Toolbox Perceived Stress Scale. Gemiddelden worden z-gescoord met een gemiddelde van 0 en een standaarddeviatie van 1. Hogere scores duiden op meer psychische klachten.
basislijn, na week 1, 2 en 3 van de interventie, 4 weken (na interventie), 16 weken (3 maanden na interventie)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van baseline op de Five Facet Mindfulness Questionnaire Act met subschaal Bewustzijn
Tijdsspanne: basislijn, na week 1, 2 en 3 van de interventie, 4 weken (na interventie), 16 weken (3 maanden na interventie)
Een maatstaf voor bewust handelen. Het totaal mogelijke bereik in scores is 8-40, waarbij hogere scores duiden op een hoger niveau van dit facet van mindfulness.
basislijn, na week 1, 2 en 3 van de interventie, 4 weken (na interventie), 16 weken (3 maanden na interventie)
Verandering ten opzichte van baseline op de Drexel-defusieschaal (DDS)
Tijdsspanne: basislijn, na week 1, 2 en 3 van de interventie, 4 weken (na interventie), 16 weken (3 maanden na interventie)
Psychologische distantiëring (d.w.z. defusie) zal worden beoordeeld met de 10-item Drexel Defusion Scale (DDS). Het totaal mogelijke bereik in scores is 0-50, waarbij hogere scores duiden op een grotere mate van psychologische afstandelijkheid.
basislijn, na week 1, 2 en 3 van de interventie, 4 weken (na interventie), 16 weken (3 maanden na interventie)
Verandering ten opzichte van baseline op de vragenlijst over de betekenis van het leven
Tijdsspanne: basislijn, na week 1, 2 en 3 van de interventie, 4 weken (na interventie), 16 weken (3 maanden na interventie)
De subschaal Betekenis in het leven-vragenlijst Aanwezigheid zal worden gebruikt om percepties van zin en doel in het leven te meten. Het totaal mogelijke bereik in scores is 5 - 35, waarbij hogere scores duiden op meer betekenisniveaus.
basislijn, na week 1, 2 en 3 van de interventie, 4 weken (na interventie), 16 weken (3 maanden na interventie)
Verandering vanaf baseline op de NIH Toolbox Loneliness Scale
Tijdsspanne: basislijn, na week 1, 2 en 3 van de interventie, 4 weken (na interventie), 16 weken (3 maanden na interventie)
Een maatstaf voor eenzaamheid (d.w.z. gebrek aan sociale verbondenheid). Het totaal mogelijke bereik in scores is 1-5, wat het gemiddelde over alle items vertegenwoordigt; hogere scores duiden op meer eenzaamheid.
basislijn, na week 1, 2 en 3 van de interventie, 4 weken (na interventie), 16 weken (3 maanden na interventie)
Conway COVID-vragenlijst Subschaalscores
Tijdsspanne: basislijn
De Conway COVID-vragenlijst is een nieuwe, 16-delige meting van coronavirusgerelateerde stress en gerelateerde ervaringen. Subschalen zijn onder meer: ​​waargenomen dreiging, financiële schaal, middelenschaal, psychologische schaal, symptomenschaal, nabijheid tot anderen schaal en nieuwsschaal. Waarderingen van 1 tot 7 met 1 = "helemaal niet waar voor mij" en 7 = "helemaal waar voor mij", waarbij hogere scores een grotere waargenomen dreiging vertegenwoordigen. Gemiddelde voor elke gerapporteerde subschaal.
basislijn
Conway COVID-vragenlijst Subschaalscores
Tijdsspanne: 4 weken (na interventie)
De Conway COVID-vragenlijst is een nieuwe, 16-delige meting van coronavirusgerelateerde stress en gerelateerde ervaringen. Subschalen zijn onder meer: ​​waargenomen dreiging, financiële schaal, middelenschaal, psychologische schaal, symptomenschaal, nabijheid tot anderen schaal en nieuwsschaal. Waarderingen van 1 tot 7 met 1 = "helemaal niet waar voor mij" en 7 = "helemaal waar voor mij", waarbij hogere scores een grotere waargenomen dreiging vertegenwoordigen. Gemiddelde voor elke gerapporteerde subschaal.
4 weken (na interventie)
Conway COVID-vragenlijst Subschaalscores
Tijdsspanne: 16 weken (3 maanden na de interventie)
De Conway COVID-vragenlijst is een nieuwe, 16-delige meting van coronavirusgerelateerde stress en gerelateerde ervaringen. Subschalen zijn onder meer: ​​waargenomen dreiging, financiële schaal, middelenschaal, psychologische schaal, symptomenschaal, nabijheid tot anderen schaal en nieuwsschaal. Waarderingen van 1 tot 7 met 1 = "helemaal niet waar voor mij" en 7 = "helemaal waar voor mij", waarbij hogere scores een grotere waargenomen dreiging vertegenwoordigen. Gemiddelde voor elke gerapporteerde subschaal.
16 weken (3 maanden na de interventie)
Zelfcompassieschaal Short Form Score
Tijdsspanne: baseline, 4 weken (na interventie), 16 weken (3 maanden na interventie)
De korte vorm van de zelfcompassieschaal wordt gebruikt om zelfcompassie te meten. Het totaal mogelijke bereik in scores is 12-60, waarbij hogere scores wijzen op meer zelfcompassie.
baseline, 4 weken (na interventie), 16 weken (3 maanden na interventie)
Verandering van baseline op de Perseverative Thought Questionnaire
Tijdsspanne: baseline, 4 weken (na interventie), 16 weken (3 maanden na interventie)
Negatief ruminatief denken wordt gemeten met de Perseverative Thought Questionnaire. Het totaal mogelijke bereik in scores is 0-60, waarbij hogere scores wijzen op een groter niveau van negatief ruminatief denken.
baseline, 4 weken (na interventie), 16 weken (3 maanden na interventie)
Verandering ten opzichte van baseline op de 5-item (WHO-5) welzijnsschaal van de Wereldgezondheidsorganisatie
Tijdsspanne: baseline, 4 weken (na interventie), 16 weken (3 maanden na interventie)
Welzijn wordt gemeten met de WHO-5. Het totaal mogelijke bereik in scores is 0-25, waarbij hogere scores duiden op meer welzijn.
baseline, 4 weken (na interventie), 16 weken (3 maanden na interventie)
Verandering vanaf baseline op de schaal voor groeimindset voor welzijn
Tijdsspanne: baseline, 4 weken (na interventie)
Een maatstaf voor een vaste versus incrementele mindset met betrekking tot welzijn. Het gemiddelde over items voor een mogelijk bereik in scores van 1-6 zal worden gemeten, waarbij hogere scores duiden op een hoger niveau van incrementele opvattingen over welzijn (d.w.z. het kan worden geleerd).
baseline, 4 weken (na interventie)
Verandering vanaf de basislijn van de neutrale gezichtsbeoordelingstaak: prosociale constructie
Tijdsspanne: baseline, 4 weken (postinterventie), 16 weken (3 maanden na interventie)
De Neutral Face Rating-taak is een nieuwe maatstaf voor prosociale interpretatie (gemiddelde likeability-beoordelingen) en race bias (gemiddelde voorkeur voor blanke gezichten minus de gemiddelde voorkeur voor zwarte gezichten). De totale score voor prosociale interpretatie loopt van 1 tot 7, waarbij hogere scores een grotere prosociale interpretatie vertegenwoordigen.
baseline, 4 weken (postinterventie), 16 weken (3 maanden na interventie)
Verandering vanaf de basislijn bij de neutrale gezichtsbeoordelingstaak: Race Bias
Tijdsspanne: baseline, 4 weken (postinterventie), 16 weken (3 maanden na interventie)
De Neutral Face Rating-taak is een nieuwe maatstaf voor prosociale interpretatie (gemiddelde likeability-beoordelingen) en race bias (gemiddelde voorkeur voor blanke gezichten minus de gemiddelde voorkeur voor zwarte gezichten). De totale score voor raciale vooroordelen varieert van -6 tot 6, waarbij hogere scores een grotere voorkeur voor blanke gezichten vertegenwoordigen (negatieve scores op de bias-maatstaf duiden op een voorkeur voor zwarte gezichten boven witte gezichten).
baseline, 4 weken (postinterventie), 16 weken (3 maanden na interventie)

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Helling door de tijd op oefenkwaliteit en stemmingsitems
Tijdsspanne: Om de andere dag wanneer de deelnemer een oefening voltooit (maximaal 4 weken)
4-termen na elke app-gebaseerde praktijk voor behandelingsdeelnemers die vragen naar de perceptie van de kwaliteit van de praktijk (1 slecht, 9 zeer goed) en de stemming (1 slecht, 5 goed).
Om de andere dag wanneer de deelnemer een oefening voltooit (maximaal 4 weken)
Digitale Werkalliantie
Tijdsspanne: Na week 1, 2 en 3 tijdens de interventie, 4 weken (na de interventie), 16 weken (3 maanden na de interventie) - alleen interventiegroep
Een maatstaf voor werkalliantie in een digitale omgeving die over alle items wordt gemiddeld voor een scorebereik van 1 tot 7, waarbij hogere scores hogere niveaus van alliantie weerspiegelen.
Na week 1, 2 en 3 tijdens de interventie, 4 weken (na de interventie), 16 weken (3 maanden na de interventie) - alleen interventiegroep

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Wisconsin, Madison

Medewerkers

Chan Zuckerberg Initiative
Healthy Minds Innovations
Center for Healthy Minds

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

14 juni 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

12 januari 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

12 januari 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 juni 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 juni 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

11 juni 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

19 september 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 augustus 2024

Laatst geverifieerd

1 augustus 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2020-0533
  • A171600 (Andere identificatie: UW Madison)
  • EDUC/COUNSELING PSYCH (Andere identificatie: UW Madison)
  • Protocol Approval 10/15/2020 (Andere identificatie: UW Madison)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

De gegevens worden geanonimiseerd en opgenomen in openbare gegevensregisters (d.w.z. OSF) op basis van de publicatie van vooraf geregistreerde onderzoekshypothesen per manuscript.

IPD-tijdsbestek voor delen

De gegevens worden geanonimiseerd en openbaar gemaakt op basis van de publicatie van vooraf geregistreerde onderzoekshypothesen na collegiale toetsing.

IPD-toegangscriteria voor delen

Toestemming onderzoeker. Elk redelijk verzoek zal worden ingewilligd.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ANALYTIC_CODE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Basistraining Healthy Minds-programma

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in United States

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren