此页面是自动翻译的，不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

ADORE：DORavirine 在 HIV 感染者中的疗效 (ADORE)

2022年6月6日 更新者：Professor Francois Venter

ADORE：一项单臂、第 3 期、初步研究，调查 Doravirine 在成人 HIV 感染者中的疗效

这是一项初步研究，旨在调查 Doravirine (DOR) 与拉米夫定 (3TC) 和富马酸替诺福韦地索普西 (TDF) 联合用药超过 48 周对接受一线依非韦伦抗逆转录病毒治疗后病毒学失败的 HIV-1 感染者的疗效具有非核苷类逆转录酶抑制剂耐药性

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

这是一项单组 3 期试点研究，调查 Doravirine (DOR) 联合拉米夫定 (3TC) 和富马酸替诺福韦地索普西 (TDF) 对首次接受病毒学治疗失败的 HIV-1 感染者进行超过 48 周的疗效。基于依法韦仑的抗逆转录病毒疗法具有非核苷类逆转录酶抑制剂耐药性。

大约 25 名 18 岁及以上感染 HIV-1 并在基于依非韦伦的抗逆转录病毒治疗中出现病毒学失败的男性和女性参与者将每天服用一次固定剂量的多拉韦林 100 毫克、拉米夫定 300 毫克和富马酸替诺福韦地索普西 300 的组合毫克（DOR/3TC/TDF）。 该研究包括筛选和基线访视、从第 4 周到第 36 周的 4 次研究访视，以及在第 48 周结束的研究访视。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

25

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

  • 南非
    • Gauteng
      • Johannesburg、Gauteng、南非、2196
        • 招聘中
        • Charlotte Maxeke Johannesburg Academic Hospital
        • 接触：
        • 接触：
          • Nonkululeko Mashabane, BPharm
          • 电话号码：+27113585543
      • Johannesburg、Gauteng、南非
        • 尚未招聘
        • Sunnyside Office Park
      • Johannesburg、Gauteng、南非
        • 尚未招聘
        • Wits RHI Yeoville Clinic

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 18 岁及以上的 HIV-1 感染者
  • 基于依非韦伦的一线抗逆转录病毒疗法的病毒载量为 5000 - 60 000 拷贝/mL
  • 具有第一代 NNRTI 抗性的 HIV 基因型抗性测试（例如 K103N、Y181C 等，如协议中所列）
  • CD4 > 200 个细胞/uL
  • 肌酐清除率 > 50 mL/min
  • 体重≥35 公斤。

排除标准：

  • 基因型 (K65R) 对 TDF 的抗性
  • 对 doravirine 的“显着耐药性”，由基因型的 Stanford 评分 ≥ 15 表示
  • 任何其他方案的病毒学失败
  • 在筛查或登记访问时怀孕的妇女
  • 活动性结核病和/或在筛查或登记访视时正在接受抗结核治疗
  • 在入组访问前至少两周和研究期间服用并且不能停止方案中列出的禁用伴随药物。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：多拉韦林
多拉韦林 100 毫克、拉米夫定 300 毫克和富马酸替诺福韦二吡呋酯 300 毫克 (DOR/3TC/TDF) 的固定剂量组合，每日一次。
药品：多拉韦林/拉米夫定/替诺福韦
DOR/3TC/TDF 100/300/300 mg 每日一次固定剂量组合
其他名称：
  • 德尔斯特里戈

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
第 24 周血浆 HIV-1 RNA 水平（<50 拷贝/mL）检测不到的参与者比例
大体时间：24周
将记录第 24 周血浆 HIV-1 RNA 水平检测不到的参与者比例。
24周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
第 4、12 和 48 周血浆 HIV-1 RNA 水平（<50 拷贝/mL）检测不到的患者比例
大体时间：在第 4、12、48 周
通过记录第 4、12 和 48 周血浆 HIV-1 RNA 水平（<50 拷贝/mL）检测不到的患者比例来评估病毒抑制
在第 4、12、48 周
第 24 周和第 48 周血浆 CD4 水平相对于基线的变化
大体时间：在第 24、48 周
评估第 24 周和第 48 周时记录的 CD4 计数相对于基线的变化。
在第 24、48 周
病毒学失败的参与者出现抗逆转录病毒耐药性突变
大体时间：48周
评估在病毒学失败的参与者中出现的抗逆转录病毒耐药性突变的数量
48周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Professor Francois Venter

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年2月9日

初级完成 (预期的)

2023年9月1日

研究完成 (预期的)

2023年9月1日

研究注册日期

首次提交

2020年6月5日

首先提交符合 QC 标准的

2020年6月9日

首次发布 (实际的)

2020年6月12日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年6月7日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年6月6日

最后验证

2022年6月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • EZMiM018

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

HIV-1-感染的临床试验

多拉韦林/拉米夫定/替诺福韦的临床试验

搜索类似试验

赞助者和合作者

医疗条件

药物干预

CROs by country

CROs in Cyprus

条件

罕见疾病

药物干预

膳食补充剂

赞助者/合作者

地点

3
订阅