ADORE: A DORavirine hatékonysága HIV-fertőzött felnőtteknél, akik virológiai kudarcot szenvednek az első vonalbeli efavirenz-alapú antiretrovirális terápiában NNRTI-rezisztenciával (ADORE)
2022. június 6. frissítette: Professor Francois Venter
ADORE: Egykarú, 3. fázisú kísérleti tanulmány a doravirin hatékonyságának vizsgálatára HIV-fertőzött felnőtteknél, akik virológiai kudarcot szenvedtek az első vonalbeli efavirenz-alapú antiretrovirális terápiában, nem nukleozid reverz transzkriptáz gátló rezisztenciával
Ez egy kísérleti tanulmány, amely a doravirin (DOR) hatékonyságát vizsgálja lamivudinnal (3TC) és tenofovir-dizoproxil-fumaráttal (TDF) kombinálva 48 héten keresztül alkalmazva HIV-1-fertőzött felnőtteknél, akiknél az első vonalbeli efavirenz-alapú antiretrovirális terápia virológiai kudarcot szenvedett. nem nukleozid reverz transzkriptáz inhibitor rezisztenciával
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez egy egykarú, 3. fázisú kísérleti vizsgálat, amely a doravirin (DOR) hatásosságát vizsgálja lamivudinnal (3TC) és tenofovir-dizoproxil-fumaráttal (TDF) kombinálva, 48 héten keresztül alkalmazva HIV-1 fertőzött felnőtteknél, akik első alkalommal virológiai kudarcot szenvedtek. vonal Efavirenz alapú antiretrovirális terápia nem nukleozid reverz transzkriptáz gátló rezisztenciával.
Körülbelül 25 HIV-1-fertőzött, 18 éves és idősebb férfi és női résztvevő, akiknél az efavirenz-alapú ART virológiai sikertelenségét tapasztalták, napi egyszeri, fix dózisú 100 mg doravirin, 300 mg lamivudin és tenofovir-dizoproxil-fumarát kombinációt kapnak. mg (DOR/3TC/TDF). A vizsgálat magában foglalja a szűrést és a kiindulási látogatásokat, a 4. héttől a 36. hétig 4 tanulmányi látogatást, valamint a 48. héten a tanulmányi látogatás végét.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
25
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Simiso Sokhela, MBBCh
- Telefonszám: +27113585437
- E-mail: ssokhela@wrhi.ac.za
Tanulmányi helyek
-
-
Gauteng
-
Johannesburg, Gauteng, Dél-Afrika, 2196
- Toborzás
- Charlotte Maxeke Johannesburg Academic Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Natasha Arulappan
- Telefonszám: +27113585542
- E-mail: gakpomiemie@wrhi.ac.za
-
Kapcsolatba lépni:
- Nonkululeko Mashabane, BPharm
- Telefonszám: +27113585543
-
Johannesburg, Gauteng, Dél-Afrika
- Még nincs toborzás
- Sunnyside Office Park
-
Johannesburg, Gauteng, Dél-Afrika
- Még nincs toborzás
- Wits RHI Yeoville Clinic
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- HIV-1 fertőzött felnőttek, 18 évesek és idősebbek
- Vírusterhelés 5000-60 000 kópia/ml első vonalbeli efavirenz alapú antiretrovirális terápiában
- HIV genotípus rezisztencia teszt első generációs NNRTI rezisztenciával (pl. K103N, Y181C stb. a protokollban felsoroltak szerint)
- CD4 > 200 sejt/ul
- Kreatinin-clearance > 50 ml/perc
- Testtömeg ≥ 35 kg.
Kizárási kritériumok:
- TDF-rezisztencia genotípuson (K65R)
- "Szignifikáns rezisztencia" a doravirinnel szemben, amit a Stanford Score ≥ 15 jelöl a genotípuson
- Virológiai kudarc bármely más kezelési mód esetén
- Azok a nők, akik a szűrés vagy beiratkozás idején terhesek
- Aktív tuberkulózisban szenved és/vagy tuberkulózis elleni terápiát kap a szűrés vagy beiratkozás idején
- A jegyzőkönyvben felsorolt, tiltott egyidejű gyógyszerek szedését és szedését nem lehet abbahagyni legalább két héttel a beiratkozás előtt és a vizsgálati időszak alatt.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Doravirin
100 mg doravirin, 300 mg lamivudin és 300 mg tenofovir-dizoproxil-fumarát (DOR/3TC/TDF) napi egyszeri, fix dózisú kombinációja.
|
DOR/3TC/TDF 100/300/300 mg napi egyszeri fix dózisú kombináció
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Azon résztvevők aránya, akiknél a plazma HIV-1 RNS szintje nem volt kimutatható (<50 kópia/ml) a 24. héten
Időkeret: 24 hét
|
Feljegyezzük azon résztvevők arányát, akiknél a 24. héten nem volt kimutatható a plazma HIV-1 RNS szintje.
|
24 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Azon betegek aránya, akiknél a plazma HIV-1 RNS szintje nem mutatható ki (<50 kópia/ml) a 4., 12. és 48. héten
Időkeret: A 4., 12., 48. héten
|
A vírusszuppresszió értékelése azon betegek arányának rögzítésével, akiknél a plazma HIV-1 RNS szintje nem volt kimutatható (<50 kópia/ml) a 4., 12. és 48. héten
|
A 4., 12., 48. héten
|
|
A plazma CD4-szintjének változása a kiindulási értékhez képest a 24. és 48. héten
Időkeret: A 24., 48. héten
|
A 24. és 48. héten feljegyzett CD4-szám változásainak értékelése a kiindulási értékhez képest.
|
A 24., 48. héten
|
|
Antiretrovirális rezisztencia mutációk megjelenése virológiai kudarcban szenvedő résztvevőkben
Időkeret: 48 hét
|
A virológiai kudarcban szenvedő résztvevőkben megjelenő antiretrovirális rezisztencia mutációk számának értékelése
|
48 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. február 9.
Elsődleges befejezés (Várható)
2023. szeptember 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2023. szeptember 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. június 5.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. június 9.
Első közzététel (Tényleges)
2020. június 12.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2022. június 7.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. június 6.
Utolsó ellenőrzés
2022. június 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- EZMiM018
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .