Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

ADORE: Effekten av DORavirin hos vuxna som lever med HIV som upplever virologiskt misslyckande på första linjens efavirenzbaserad antiretroviral terapi med NNRTI-resistens (ADORE)

6 juni 2022 uppdaterad av: Professor Francois Venter

ADORE: En enarmad, fas 3, pilotstudie som undersöker effektiviteten av doravirin hos vuxna som lever med HIV som upplever virologiskt misslyckande på första linjens efavirenzbaserad antiretroviral terapi med icke-nukleosid omvänd transkriptashämmareresistens

Detta är en pilotstudie som undersöker effektiviteten av Doravirin (DOR) i kombination med Lamivudin (3TC) och Tenofovir Disoproxil Fumarate (TDF) administrerat under 48 veckor hos vuxna som lever med HIV-1 som upplever virologiskt misslyckande vid första linjens Efavirenz-baserad antiretroviral behandling med icke-nukleosid omvänt transkriptashämmareresistens

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en enarmad, fas 3-pilotstudie som undersöker effekten av Doravirin (DOR) i kombination med Lamivudin (3TC) och Tenofovir Disoproxil Fumarate (TDF) administrerat under 48 veckor hos vuxna som lever med HIV-1 som upplevde virologisk svikt den första linje Efavirenz-baserad antiretroviral terapi med icke-nukleosid omvänd transkriptashämmareresistens.

Cirka 25 manliga och kvinnliga deltagare 18 år och äldre infekterade med HIV-1 och som upplever virologisk svikt på efavirenzbaserad ART kommer att administreras en gång dagligen, fast doskombination av doravirin 100 mg, lamivudin 300 mg och tenofovirdisoproxilfumarat mg (DOR/3TC/TDF). Studien inkluderar screening och baslinjebesök, 4 studiebesök från vecka 4 till vecka 36 och ett studiebesök vid vecka 48.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

25

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Sydafrika
    • Gauteng
      • Johannesburg, Gauteng, Sydafrika, 2196
        • Rekrytering
        • Charlotte Maxeke Johannesburg Academic Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Nonkululeko Mashabane, BPharm
          • Telefonnummer: +27113585543
      • Johannesburg, Gauteng, Sydafrika
        • Har inte rekryterat ännu
        • Sunnyside Office Park
      • Johannesburg, Gauteng, Sydafrika
        • Har inte rekryterat ännu
        • Wits RHI Yeoville Clinic

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Vuxna som lever med HIV-1, 18 år och äldre
  • Viral belastning 5000 - 60 000 kopior/ml på första linjens efavirenzbaserad antiretroviral behandling
  • HIV genotypresistenstest med första generationens NNRTI-resistens (t.ex. K103N, Y181C, etc som anges i protokollet)
  • CD4 > 200 celler/uL
  • Kreatininclearance > 50 ml/min
  • Kroppsmassa ≥ 35 kg.

Exklusions kriterier:

  • Resistens mot TDF på genotyp (K65R)
  • "Betydande resistens" mot doravirin, betecknad med en Stanford Score ≥ 15 på genotyp
  • Virologisk svikt på någon annan regim
  • Kvinnor som är gravida vid tidpunkten för screening eller inskrivningsbesök
  • Aktiv tuberkulos och/eller är på anti-tuberkulös terapi vid tidpunkten för screening eller inskrivningsbesök
  • Att ta och inte avbryta förbjudna samtidiga läkemedel som anges i protokollet minst två veckor före inskrivningsbesöket och under hela studieperioden.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Doravirin
En gång dagligen, fast doskombination av doravirin 100 mg, lamivudin 300 mg och tenofovirdisoproxilfumarat 300 mg (DOR/3TC/TDF).
Läkemedel: Doravirin/Lamivudin/Tenofovir
DOR/3TC/TDF 100/300/300 mg en gång dagligen fast doskombination
Andra namn:
  • Delstrigo

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel deltagare med odetekterbara HIV-1 RNA-nivåer i plasma (<50 kopior/ml) vid vecka 24
Tidsram: 24 veckor
Andelen deltagare med odetekterbara HIV-1 RNA-nivåer i plasma vid vecka 24 kommer att registreras.
24 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel patienter med odetekterbara HIV-1 RNA-nivåer i plasma (<50 kopior/ml) vid veckorna 4, 12 och 48
Tidsram: I vecka 4, 12, 48
Utvärdering av viral suppression genom att registrera andelen patienter med odetekterbara HIV-1 RNA-nivåer i plasma (<50 kopior/ml) vid veckorna 4, 12 och 48
I vecka 4, 12, 48
Förändring från baslinjen i plasma CD4-nivåer vid vecka 24 och 48
Tidsram: I vecka 24, 48
Utvärdering av förändringar i CD4-antal från baslinjen registrerat vid veckorna 24 och 48.
I vecka 24, 48
Uppkomsten av antiretrovirala resistensmutationer hos deltagare med virologiskt misslyckande
Tidsram: 48 veckor
Utvärdering av antalet antiretrovirala resistensmutationer som uppstår hos deltagare med virologisk misslyckande
48 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Professor Francois Venter

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

9 februari 2021

Primärt slutförande (Förväntat)

1 september 2023

Avslutad studie (Förväntat)

1 september 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

5 juni 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

9 juni 2020

Första postat (Faktisk)

12 juni 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

7 juni 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

6 juni 2022

Senast verifierad

1 juni 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • EZMiM018

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på HIV-1-infektion

Kliniska prövningar på Doravirin/Lamivudin/Tenofovir

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Angola

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera