Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

ADORE: Effekten af ​​DORavirin hos voksne, der lever med HIV, der oplever virologisk svigt på førstelinje efavirenz-baseret antiretroviral terapi med NNRTI-resistens (ADORE)

6. juni 2022 opdateret af: Professor Francois Venter

ADORE: Et enkeltarms, fase 3, pilotstudie, der undersøger effektiviteten af ​​Doravirin hos voksne, der lever med HIV, der oplever virologisk svigt på førstelinje efavirenz-baseret antiretroviral terapi med ikke-nukleosid revers transkriptasehæmmerresistens

Dette er et pilotstudie, der undersøger effektiviteten af ​​Doravirin (DOR) i kombination med Lamivudin (3TC) og Tenofovir Disoproxil Fumarate (TDF) indgivet over 48 uger hos voksne, der lever med HIV-1, der oplever virologisk svigt på første-linje Efavirenz-baseret antiretroviral behandling med ikke-nukleosid revers transkriptasehæmmerresistens

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et enkelt-arm, fase 3 pilotstudie, der undersøger effektiviteten af ​​Doravirin (DOR) i kombination med Lamivudin (3TC) og Tenofovir Disoproxil Fumarate (TDF) administreret over 48 uger hos voksne, der lever med HIV-1, som oplevede virologisk svigt ved første- linje Efavirenz-baseret antiretroviral behandling med ikke-nukleosid revers transkriptasehæmmerresistens.

Ca. 25 mandlige og kvindelige deltagere på 18 år og ældre, der er inficeret med HIV-1 og oplever virologisk svigt på efavirenz-baseret ART, vil blive administreret en gang dagligt, fast dosiskombination af doravirin 100 mg, lamivudin 300 mg og tenofovirdisoproxilfumarat 300 mg. mg (DOR/3TC/TDF). Undersøgelsen omfatter screening og baselinebesøg, 4 studiebesøg fra uge 4 til uge 36 og et afslutning af studiebesøg i uge 48.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

25

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Sydafrika
    • Gauteng
      • Johannesburg, Gauteng, Sydafrika, 2196
        • Rekruttering
        • Charlotte Maxeke Johannesburg Academic Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Nonkululeko Mashabane, BPharm
          • Telefonnummer: +27113585543
      • Johannesburg, Gauteng, Sydafrika
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Sunnyside Office Park
      • Johannesburg, Gauteng, Sydafrika
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Wits RHI Yeoville Clinic

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne, der lever med HIV-1, 18 år og ældre
  • Viral belastning 5000 - 60 000 kopier/ml på førstelinje efavirenz-baseret antiretroviral behandling
  • HIV-genotyperesistenstest med førstegenerations NNRTI-resistens (f.eks. K103N, Y181C osv. som angivet i protokollen)
  • CD4 > 200 celler/uL
  • Kreatininclearance > 50 ml/min
  • Kropsmasse ≥ 35 kg.

Ekskluderingskriterier:

  • Modstand mod TDF på genotype (K65R)
  • "Betydende resistens" over for doravirin, angivet med en Stanford Score ≥ 15 på genotype
  • Virologisk svigt på ethvert andet regime
  • Kvinder, der er gravide på tidspunktet for screeningen eller tilmeldingsbesøgene
  • Aktiv tuberkulose og/eller er i anti-tuberkuløs behandling på tidspunktet for screeningen eller tilmeldingsbesøgene
  • At tage og ikke afbryde forbudt samtidig medicin, der er anført i protokollen, mindst to uger før tilmeldingsbesøget og i hele undersøgelsesperioden.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Doravirin
En gang dagligt, fast dosiskombination af doravirin 100 mg, lamivudin 300 mg og tenofovirdisoproxilfumarat 300 mg (DOR/3TC/TDF).
Medicin: Doravirin/Lamivudin/Tenofovir
DOR/3TC/TDF 100/300/300 mg én gang daglig fast dosis kombination
Andre navne:
  • Delstrigo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af deltagere med upåviselige plasma HIV-1 RNA niveauer (<50 kopier/ml) i uge 24
Tidsramme: 24 uger
Andelen af ​​deltagere med ikke-detekterbare plasma HIV-1 RNA niveauer i uge 24 vil blive registreret.
24 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af patienter med ikke-detekterbare plasma HIV-1 RNA niveauer (<50 kopier/ml) i uge 4, 12 og 48
Tidsramme: I uge 4, 12, 48
Evaluering af viral suppression ved at registrere andelen af ​​patienter med ikke-detekterbare plasma HIV-1 RNA niveauer (<50 kopier/ml) i uge 4, 12 og 48
I uge 4, 12, 48
Ændring fra baseline i plasma CD4-niveauer i uge 24 og 48
Tidsramme: I uge 24, 48
Evaluering af ændringer i CD4-tal fra baseline registreret i uge 24 og 48.
I uge 24, 48
Fremkomst af antiretrovirale resistensmutationer hos deltagere med virologisk svigt
Tidsramme: 48 uger
Evaluering af antallet af antiretrovirale resistensmutationer, der opstår hos deltagere med virologisk svigt
48 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Professor Francois Venter

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

9. februar 2021

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. september 2023

Studieafslutning (Forventet)

1. september 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. juni 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. juni 2020

Først opslået (Faktiske)

12. juni 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

7. juni 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. juni 2022

Sidst verificeret

1. juni 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • EZMiM018

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med HIV-1-infektion

Kliniske forsøg med Doravirin/Lamivudin/Tenofovir

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in New Zealand

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner