Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

ADORE: Účinnost DORavirinu u dospělých žijících s HIV, u kterých došlo k virologickému selhání při antiretrovirové léčbě první linie založené na efavirenzu s rezistencí na NNRTI (ADORE)

6. června 2022 aktualizováno: Professor Francois Venter

ADORE: Jednoramenná, fáze 3, pilotní studie zkoumající účinnost doravirinu u dospělých žijících s HIV s virologickým selháním při antiretrovirové léčbě první linie založené na efavirenzu s rezistencí na nenukleosidový inhibitor reverzní transkriptázy

Toto je pilotní studie zkoumající účinnost doravirinu (DOR) v kombinaci s lamivudinem (3TC) a tenofovir-disoproxil-fumarátem (TDF) podávaným po dobu 48 týdnů u dospělých žijících s HIV-1, u kterých došlo k virologickému selhání při antiretrovirové léčbě první linie na bázi efavirenzu s rezistencí na nenukleosidové inhibitory reverzní transkriptázy

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je jednoramenná pilotní studie fáze 3 zkoumající účinnost doravirinu (DOR) v kombinaci s lamivudinem (3TC) a tenofovir-disoproxil-fumarátem (TDF) podávaným po dobu 48 týdnů u dospělých žijících s HIV-1, u kterých došlo k virologickému selhání při prvním linie Antiretrovirová léčba založená na efavirenzu s rezistencí na nenukleosidové inhibitory reverzní transkriptázy.

Přibližně 25 účastníkům mužského a ženského pohlaví ve věku 18 let a starších infikovaných HIV-1, u kterých došlo k virologickému selhání na ART na bázi efavirenzu, bude jednou denně podávána fixní kombinace doravirinu 100 mg, lamivudinu 300 mg a tenofovir-disoproxil-fumarátu 300 mg (DOR/3TC/TDF). Studie zahrnuje screeningové a základní návštěvy, 4 studijní návštěvy od 4. týdne do 36. týdne a ukončení studijní návštěvy ve 48. týdnu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

25

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Jižní Afrika
    • Gauteng
      • Johannesburg, Gauteng, Jižní Afrika, 2196
        • Nábor
        • Charlotte Maxeke Johannesburg Academic Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Nonkululeko Mashabane, BPharm
          • Telefonní číslo: +27113585543
      • Johannesburg, Gauteng, Jižní Afrika
        • Zatím nenabíráme
        • Sunnyside Office Park
      • Johannesburg, Gauteng, Jižní Afrika
        • Zatím nenabíráme
        • Wits RHI Yeoville Clinic

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí žijící s HIV-1, 18 let a starší
  • Virová nálož 5000 - 60 000 kopií/ml při antiretrovirové léčbě první linie na bázi efavirenzu
  • Test rezistence genotypu HIV s rezistencí na NNRTI první generace (např. K103N, Y181C atd., jak je uvedeno v protokolu)
  • CD4 > 200 buněk/ul
  • Clearance kreatininu > 50 ml/min
  • Tělesná hmotnost ≥ 35 kg.

Kritéria vyloučení:

  • Odolnost vůči TDF na genotypu (K65R)
  • "Významná rezistence" vůči doravirinu, označená Stanfordovým skóre ≥ 15 na genotypu
  • Virologické selhání při jakémkoli jiném režimu
  • Ženy, které jsou v době screeningu nebo návštěvy těhotné
  • Aktivní tuberkulóza a/nebo jsou v době screeningu nebo návštěvy na antituberkulózní léčbě
  • Užívat a nesmí přerušit zakázané souběžné léky uvedené v protokolu alespoň dva týdny před návštěvou zařazování a po dobu trvání studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Doravirin
Fixní kombinace doravirinu 100 mg, lamivudinu 300 mg a tenofovir-disoproxyl-fumarátu 300 mg jednou denně (DOR/3TC/TDF).
Lék: Doravirin/lamivudin/tenofovir
DOR/3TC/TDF 100/300/300 mg jednou denně fixní kombinace
Ostatní jména:
  • Delstrigo

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl účastníků s nedetekovatelnými plazmatickými hladinami HIV-1 RNA (<50 kopií/ml) v týdnu 24
Časové okno: 24 týdnů
Bude zaznamenán podíl účastníků s nedetekovatelnými hladinami HIV-1 RNA v plazmě ve 24. týdnu.
24 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl pacientů s nedetekovatelnými plazmatickými hladinami HIV-1 RNA (<50 kopií/ml) ve 4., 12. a 48. týdnu
Časové okno: V týdnu 4, 12, 48
Hodnocení virové suprese zaznamenáním podílu pacientů s nedetekovatelnými hladinami HIV-1 RNA v plazmě (<50 kopií/ml) ve 4., 12. a 48. týdnu
V týdnu 4, 12, 48
Změna od výchozí hodnoty plazmatických hladin CD4 ve 24. a 48. týdnu
Časové okno: V týdnu 24, 48
Hodnocení změn v počtu CD4 oproti výchozí hodnotě zaznamenané ve 24. a 48. týdnu.
V týdnu 24, 48
Vznik mutací antiretrovirové rezistence u účastníků s virologickým selháním
Časové okno: 48 týdnů
Hodnocení počtu mutací antiretrovirové rezistence, které se objevují u účastníků s virologickým selháním
48 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Professor Francois Venter

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

9. února 2021

Primární dokončení (Očekávaný)

1. září 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

1. září 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. června 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. června 2020

První zveřejněno (Aktuální)

12. června 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

7. června 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. června 2022

Naposledy ověřeno

1. června 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • EZMiM018

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na HIV-1-infekce

Klinické studie na Doravirin/lamivudin/tenofovir

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kenya

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit