Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

ADORE: Skuteczność preparatu DORavirine u dorosłych żyjących z HIV, u których wystąpiło niepowodzenie wirusologiczne podczas leczenia przeciwretrowirusowego pierwszego rzutu opartego na efawirenzu z opornością na NNRTI (ADORE)

6 czerwca 2022 zaktualizowane przez: Professor Francois Venter

ADORE: Jednoramienne badanie pilotażowe fazy 3 oceniające skuteczność dorawiryny u osób dorosłych żyjących z HIV z niepowodzeniem wirusologicznym podczas leczenia przeciwretrowirusowego pierwszego rzutu opartego na efawirenzu z opornością na nienukleozydowe inhibitory odwrotnej transkryptazy

Jest to badanie pilotażowe oceniające skuteczność dorawiryny (DOR) w skojarzeniu z lamiwudyną (3TC) i fumaranem dizoproksylu tenofowiru (TDF) podawanych przez 48 tygodni dorosłym żyjącym z HIV-1, u których wystąpiło niepowodzenie wirusologiczne podczas leczenia przeciwretrowirusowego pierwszego rzutu opartego na efawirenzu z opornością na nienukleozydowe inhibitory odwrotnej transkryptazy

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to jednoramienne badanie pilotażowe fazy 3 oceniające skuteczność dorawiryny (DOR) w skojarzeniu z lamiwudyną (3TC) i fumaranem dizoproksylu tenofowiru (TDF) podawanych przez 48 tygodni dorosłym żyjącym z HIV-1, u których wystąpiło niepowodzenie wirusologiczne w pierwszej linia Terapia przeciwretrowirusowa oparta na efawirenzu z opornością na nienukleozydowe inhibitory odwrotnej transkryptazy.

Około 25 uczestników płci męskiej i żeńskiej w wieku 18 lat i starszych, zakażonych wirusem HIV-1 i doświadczających niepowodzenia wirusologicznego w leczeniu ART opartego na efawirenzu, otrzyma raz dziennie, ustaloną dawkę kombinacji dorawiryny 100 mg, lamiwudyny 300 mg i fumaranu dizoproksylu tenofowiru 300 mg mg (DOR/3TC/TDF). Badanie obejmuje wizyty przesiewowe i wyjściowe, 4 wizyty studyjne od tygodnia 4 do tygodnia 36 oraz wizytę końcową badania w tygodniu 48.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

25

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Afryka Południowa
    • Gauteng
      • Johannesburg, Gauteng, Afryka Południowa, 2196
        • Rekrutacyjny
        • Charlotte Maxeke Johannesburg Academic Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Nonkululeko Mashabane, BPharm
          • Numer telefonu: +27113585543
      • Johannesburg, Gauteng, Afryka Południowa
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Sunnyside Office Park
      • Johannesburg, Gauteng, Afryka Południowa
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Wits RHI Yeoville Clinic

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorośli żyjący z HIV-1, 18 lat i starsi
  • Miano wirusa 5000 - 60 000 kopii/ml w pierwszej linii terapii antyretrowirusowej opartej na efawirenzu
  • Test oporności na genotyp HIV z opornością na NNRTI pierwszej generacji (np. K103N, Y181C itp., jak podano w protokole)
  • CD4 > 200 komórek/ul
  • Klirens kreatyniny > 50 ml/min
  • Masa ciała ≥ 35 kg.

Kryteria wyłączenia:

  • Odporność na TDF na genotypie (K65R)
  • „Znacząca oporność” na dorawirynę, oznaczona wynikiem w skali Stanforda ≥ 15 dla genotypu
  • Niepowodzenie wirusologiczne w jakimkolwiek innym schemacie
  • Kobiety, które są w ciąży w czasie wizyt przesiewowych lub rejestracyjnych
  • Czynna gruźlica i/lub są na terapii przeciwgruźliczej w czasie wizyty przesiewowej lub rekrutacyjnej
  • Przyjmowanie i niemożność odstawienia zabronionych leków towarzyszących wymienionych w protokole co najmniej na dwa tygodnie przed wizytą rejestracyjną i na czas trwania badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Dorawiryna
Podawana raz na dobę kombinacja ustalonych dawek dorawiryny 100 mg, lamiwudyny 300 mg i fumaranu dizoproksylu tenofowiru 300 mg (DOR/3TC/TDF).
Lek: Dorawiryna/Lamiwudyna/ Tenofowir
DOR/3TC/TDF 100/300/300 mg raz na dobę kombinacja o ustalonej dawce
Inne nazwy:
  • Delstrigo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników z niewykrywalnym poziomem RNA HIV-1 w osoczu (<50 kopii/ml) w 24. tygodniu
Ramy czasowe: 24 tygodnie
Odsetek uczestników z niewykrywalnymi poziomami RNA HIV-1 w osoczu w 24. tygodniu zostanie zarejestrowany.
24 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów z niewykrywalnym poziomem RNA HIV-1 w osoczu (<50 kopii/ml) w 4., 12. i 48. tygodniu
Ramy czasowe: W 4, 12, 48 tygodniu
Ocena supresji wirusa poprzez rejestrację odsetka pacjentów z niewykrywalnym poziomem RNA HIV-1 w osoczu (<50 kopii/ml) w tygodniach 4, 12 i 48
W 4, 12, 48 tygodniu
Zmiana poziomu CD4 w osoczu w stosunku do wartości wyjściowych w 24. i 48. tygodniu
Ramy czasowe: W 24, 48 tygodniu
Ocena zmian liczby CD4 w stosunku do wartości wyjściowych zarejestrowanych w 24. i 48. tygodniu.
W 24, 48 tygodniu
Pojawienie się mutacji oporności przeciwretrowirusowej u uczestników z niepowodzeniem wirusologicznym
Ramy czasowe: 48 tygodni
Ocena liczby mutacji oporności przeciwretrowirusowej, które pojawiają się u uczestników z niepowodzeniem wirusologicznym
48 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Professor Francois Venter

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

9 lutego 2021

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 września 2023

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 września 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 czerwca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 czerwca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

12 czerwca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

7 czerwca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 czerwca 2022

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • EZMiM018

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zakażenie HIV-1

Badania kliniczne na Dorawiryna/Lamiwudyna/ Tenofowir

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Malta

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj