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ADORE: NNRTI 내성이 있는 1차 Efavirenz 기반 항레트로바이러스 요법에서 바이러스학적 실패를 경험하는 HIV 감염 성인에 대한 DORavirine의 효능 (ADORE)

2022년 6월 6일 업데이트: Professor Francois Venter

ADORE: 비뉴클레오사이드 역전사 효소 억제제 저항성을 가진 1차 Efavirenz 기반 항레트로바이러스 요법에서 바이러스학적 실패를 경험하는 HIV를 안고 살아가는 성인에서 도라비린의 효능을 조사하는 단일 부문, 3상, 파일럿 연구

이것은 Efavirenz 기반 항레트로바이러스 1차 요법에서 바이러스학적 실패를 경험한 HIV-1 성인 성인을 대상으로 48주 이상 투여된 Lamivudine(3TC) 및 Tenofovir Disoproxil Fumarate(TDF)와 Doravirine(DOR)의 효능을 조사하는 파일럿 연구입니다. 비뉴클레오시드 역전사 효소 억제제 내성

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

이것은 1차 시험에서 바이러스학적 실패를 경험한 HIV-1 감염 성인을 대상으로 48주 이상 투여된 라미부딘(3TC) 및 테노포비르 디소프록실 푸마레이트(TDF)와 함께 도라비린(DOR)의 효능을 조사하는 단일군 3상 파일럿 연구입니다. non-nucleoside 역전사 효소 억제제 내성을 가진 Efavirenz 기반 항레트로바이러스 요법.

HIV-1에 감염되고 에파비렌즈 기반 ART에서 바이러스학적 실패를 경험한 18세 이상의 약 25명의 남녀 참가자에게 도라비린 100mg, 라미부딘 300mg 및 테노포비르 디소프록실 푸마레이트 300의 고정 용량 조합을 1일 1회 투여합니다. mg(DOR/3TC/TDF). 이 연구에는 스크리닝 및 기준선 방문, 4주차부터 36주차까지 4번의 연구 방문 및 48주차의 연구 종료 방문이 포함됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

25

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 남아프리카
    • Gauteng
      • Johannesburg, Gauteng, 남아프리카, 2196
        • 모병
        • Charlotte Maxeke Johannesburg Academic Hospital
        • 연락하다:
        • 연락하다:
          • Nonkululeko Mashabane, BPharm
          • 전화번호: +27113585543
      • Johannesburg, Gauteng, 남아프리카
        • 아직 모집하지 않음
        • Sunnyside Office Park
      • Johannesburg, Gauteng, 남아프리카
        • 아직 모집하지 않음
        • Wits RHI Yeoville Clinic

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 18세 이상의 HIV-1 감염 성인
  • 1차 에파비렌즈 기반 항레트로바이러스 요법에서 바이러스 부하 5000 - 60 000 copies/mL
  • 1세대 NNRTI 내성(예: 프로토콜에 나열된 K103N, Y181C 등)
  • CD4 > 200 세포/uL
  • 크레아티닌 청소율 > 50mL/분
  • 체질량 ≥ 35kg.

제외 기준:

  • 유전자형에 대한 TDF 저항성(K65R)
  • 유전자형에 대한 Stanford Score ≥ 15로 표시되는 도라비린에 대한 "유의한 내성"
  • 다른 요법에 대한 바이러스학적 실패
  • 스크리닝 또는 등록 방문 당시 임신한 여성
  • 활동성 결핵 및/또는 스크리닝 또는 등록 방문 시점에 항결핵 요법을 받고 있음
  • 등록 방문 최소 2주 전 및 연구 기간 동안 프로토콜에 나열된 금지된 병용 약물을 복용하고 중단할 수 없습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 도라비린
도라비린 100mg, 라미부딘 300mg 및 테노포비르 디소프록실 푸마레이트 300mg의 1일 1회 고정 용량 복합제(DOR/3TC/TDF).
의약품: 도라비린/라미부딘/테노포비르
DOR/3TC/TDF 100/300/300 mg 1일 1회 고정 용량 조합
다른 이름들:
  • 델스트리고

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
24주차에 검출할 수 없는 혈장 HIV-1 RNA 수준(<50 copies/mL)을 가진 참가자의 비율
기간: 24주
24주차에 검출할 수 없는 혈장 HIV-1 RNA 수준을 가진 참가자의 비율이 기록됩니다.
24주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
4주, 12주 및 48주차에 혈장 HIV-1 RNA 수준(<50 copies/mL)이 검출되지 않는 환자의 비율
기간: 4, 12, 48주차에
4주, 12주 및 48주차에 검출할 수 없는 혈장 HIV-1 RNA 수준(<50 copies/mL)을 가진 환자의 비율을 기록하여 바이러스 억제 평가
4, 12, 48주차에
24주 및 48주에 혈장 CD4 수준의 기준선으로부터의 변화
기간: 24, 48주차에
24주 및 48주에 기록된 기준선으로부터 CD4 수의 변화 평가.
24, 48주차에
바이러스학적 장애가 있는 참가자에서 항레트로바이러스 내성 돌연변이의 출현
기간: 48주
바이러스학적 장애가 있는 참가자에서 나타나는 항레트로바이러스 내성 돌연변이의 수 평가
48주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Professor Francois Venter

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 2월 9일

기본 완료 (예상)

2023년 9월 1일

연구 완료 (예상)

2023년 9월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 6월 5일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 6월 9일

처음 게시됨 (실제)

2020년 6월 12일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 6월 7일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 6월 6일

마지막으로 확인됨

2022년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • EZMiM018

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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