Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

ADORE: Effekten av DORavirin hos voksne som lever med HIV som opplever virologisk svikt på førstelinje Efavirenz-basert antiretroviral terapi med NNRTI-resistens (ADORE)

6. juni 2022 oppdatert av: Professor Francois Venter

ADORE: En enarms, fase 3, pilotstudie som undersøker effekten av Doravirin hos voksne som lever med HIV som opplever virologisk svikt på førstelinje efavirenz-basert antiretroviral terapi med ikke-nukleosid revers transkriptasehemmerresistens

Dette er en pilotstudie som undersøker effekten av Doravirine (DOR) i kombinasjon med Lamivudine (3TC) og Tenofovir Disoproxil Fumarate (TDF) administrert over 48 uker hos voksne som lever med HIV-1 som opplever virologisk svikt på førstelinje Efavirenz-basert antiretroviral behandling. med ikke-nukleosid revers transkriptasehemmerresistens

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en enarms, fase 3 pilotstudie som undersøker effekten av Doravirine (DOR) i kombinasjon med Lamivudine (3TC) og Tenofovir Disoproxil Fumarate (TDF) administrert over 48 uker hos voksne som lever med HIV-1 som opplevde virologisk svikt ved første- linje Efavirenz-basert antiretroviral terapi med ikke-nukleosid revers transkriptasehemmerresistens.

Omtrent 25 mannlige og kvinnelige deltakere 18 år og eldre infisert med HIV-1 og som opplever virologisk svikt på efavirenz-basert ART vil bli administrert en gang daglig, fast dose kombinasjon av doravirin 100 mg, lamivudin 300 mg og tenofovirdisoproksil fumarat mg (DOR/3TC/TDF). Studien inkluderer screening og baseline-besøk, 4 studiebesøk fra uke 4 til uke 36, og et avsluttende studiebesøk ved uke 48.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

25

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Sør-Afrika
    • Gauteng
      • Johannesburg, Gauteng, Sør-Afrika, 2196
        • Rekruttering
        • Charlotte Maxeke Johannesburg Academic Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
          • Nonkululeko Mashabane, BPharm
          • Telefonnummer: +27113585543
      • Johannesburg, Gauteng, Sør-Afrika
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Sunnyside Office Park
      • Johannesburg, Gauteng, Sør-Afrika
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Wits RHI Yeoville Clinic

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Voksne som lever med HIV-1, 18 år og eldre
  • Viral belastning 5000 - 60 000 kopier/ml på førstelinje efavirenz-basert antiretroviral behandling
  • HIV-genotyperesistenstest med førstegenerasjons NNRTI-resistens (f.eks. K103N, Y181C, etc som oppført i protokollen)
  • CD4 > 200 celler/uL
  • Kreatininclearance > 50 ml/min
  • Kroppsmasse ≥ 35 kg.

Ekskluderingskriterier:

  • Motstand mot TDF på genotype (K65R)
  • "Betydende resistens" mot doravirin, angitt med en Stanford-score ≥ 15 på genotype
  • Virologisk svikt på ethvert annet regime
  • Kvinner som er gravide på tidspunktet for screening eller påmeldingsbesøk
  • Aktiv tuberkulose og/eller er på anti-tuberkuløs terapi på tidspunktet for screening eller påmeldingsbesøk
  • Å ta og ikke avbryte forbudte samtidige medisiner oppført i protokollen minst to uker før påmeldingsbesøket og i løpet av studieperioden.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Doravirin
En gang daglig, fastdosekombinasjon av doravirin 100 mg, lamivudin 300 mg og tenofovirdisoproksilfumarat 300 mg (DOR/3TC/TDF).
Legemiddel: Doravirin/Lamivudin/Tenofovir
DOR/3TC/TDF 100/300/300 mg én gang daglig fast dose kombinasjon
Andre navn:
  • Delstrigo

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andel deltakere med ikke-detekterbare HIV-1 RNA-nivåer i plasma (<50 kopier/ml) ved uke 24
Tidsramme: 24 uker
Andelen deltakere med ikke-detekterbare HIV-1 RNA-nivåer i plasma ved uke 24 vil bli registrert.
24 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andel pasienter med ikke-detekterbare HIV-1 RNA-nivåer i plasma (<50 kopier/ml) i uke 4, 12 og 48
Tidsramme: I uke 4, 12, 48
Evaluering av viral undertrykkelse ved å registrere andelen pasienter med ikke-detekterbare plasma HIV-1 RNA-nivåer (<50 kopier/ml) i uke 4, 12 og 48
I uke 4, 12, 48
Endring fra baseline i plasma CD4-nivåer ved uke 24 og 48
Tidsramme: I uke 24, 48
Evaluering av endringer i CD4-tall fra baseline registrert ved uke 24 og 48.
I uke 24, 48
Fremveksten av antiretrovirale resistensmutasjoner hos deltakere med virologisk svikt
Tidsramme: 48 uker
Evaluering av antall antiretrovirale resistensmutasjoner som dukker opp hos deltakere med virologisk svikt
48 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Professor Francois Venter

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

9. februar 2021

Primær fullføring (Forventet)

1. september 2023

Studiet fullført (Forventet)

1. september 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. juni 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. juni 2020

Først lagt ut (Faktiske)

12. juni 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

7. juni 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. juni 2022

Sist bekreftet

1. juni 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • EZMiM018

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på HIV-1-infeksjon

Kliniske studier på Doravirin/Lamivudin/Tenofovir

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Moldova

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere