Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

ADORE: DORaviriinin teho HIV-tartunnan saaneilla aikuisilla, joilla on virologinen epäonnistuminen ensilinjan efavirentsipohjaisessa antiretroviraalisessa hoidossa NNRTI-resistenssin kanssa (ADORE)

maanantai 6. kesäkuuta 2022 päivittänyt: Professor Francois Venter

ADORE: Yksihaarainen, vaihe 3, pilottitutkimus, jossa tutkitaan doravirinin tehoa HIV-tartunnan saaneilla aikuisilla, joilla on virologinen epäonnistuminen ensilinjan efavirentsipohjaisessa antiretroviraalisessa hoidossa, jossa ei-nukleosidi-käänteiskopioijaentsyymi-inhibiittoriresistenssi

Tämä on pilottitutkimus, jossa tutkitaan doravirinin (DOR) tehoa yhdessä lamivudiinin (3TC) ja tenofoviiridisoproksiilifumaraatin (TDF) kanssa annettuna 48 viikon ajan HIV-1:n sairastavilla aikuisilla, joilla on virologinen epäonnistuminen ensilinjan efavirentsipohjaisessa antiretroviraalisessa hoidossa. joilla on ei-nukleosidi-käänteiskopioijaentsyymin estäjäresistenssi

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on yksihaarainen, vaiheen 3 pilottitutkimus, jossa tutkitaan doravirinin (DOR) tehoa yhdessä lamivudiinin (3TC) ja tenofoviiridisoproksiilifumaraatin (TDF) kanssa annettuna 48 viikon ajan HIV-1:n sairastavilla aikuisilla, jotka kärsivät virologisesta epäonnistumisesta ensimmäisellä kerralla linja Efavirentsipohjainen antiretroviraalinen hoito ei-nukleosidikäänteiskopioijaentsyymin estäjäresistenssillä.

Noin 25:lle vähintään 18-vuotiaalle mies- ja naispuoliselle osallistujalle, joilla on HIV-1-tartunta ja joilla on virologinen epäonnistuminen efavirentsipohjaisessa ART-hoidossa, annetaan kerran vuorokaudessa kiinteän annoksen yhdistelmänä doraviriinia 100 mg, lamivudiinia 300 mg ja tenofoviiridisoproksiilifumaraattia 3000. mg (DOR/3TC/TDF). Tutkimus sisältää seulonta- ja peruskäyntejä, 4 opintokäyntiä viikolta 4 viikolle 36 ja opintokäynnin päättymisen viikolla 48.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

25

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Etelä-Afrikka
    • Gauteng
      • Johannesburg, Gauteng, Etelä-Afrikka, 2196
        • Rekrytointi
        • Charlotte Maxeke Johannesburg Academic Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
          • Nonkululeko Mashabane, BPharm
          • Puhelinnumero: +27113585543
      • Johannesburg, Gauteng, Etelä-Afrikka
        • Ei vielä rekrytointia
        • Sunnyside Office Park
      • Johannesburg, Gauteng, Etelä-Afrikka
        • Ei vielä rekrytointia
        • Wits RHI Yeoville Clinic

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Aikuiset, joilla on HIV-1, 18 vuotta ja vanhemmat
  • Viruskuorma 5000 - 60000 kopiota/ml ensilinjan efavirentsipohjaisessa antiretroviraalisessa hoidossa
  • HIV-genotyyppiresistenssitesti ensimmäisen sukupolven NNRTI-resistenssillä (esim. K103N, Y181C jne. pöytäkirjan mukaisesti)
  • CD4 > 200 solua/ul
  • Kreatiniinipuhdistuma > 50 ml/min
  • Kehon massa ≥ 35 kg.

Poissulkemiskriteerit:

  • Resistenssi TDF:lle genotyypissä (K65R)
  • "Merkitsevä resistenssi" doraviriinille, joka on merkitty Stanfordin pistemäärällä ≥ 15 genotyypin perusteella
  • Virologinen epäonnistuminen millä tahansa muulla hoito-ohjelmalla
  • Naiset, jotka ovat raskaana seulonta- tai ilmoittautumiskäyntien aikana
  • Aktiivinen tuberkuloosi ja/tai olet tuberkuloosihoidossa seulonta- tai ilmoittautumiskäyntien aikana
  • Protokollassa lueteltujen kiellettyjen samanaikaisten lääkkeiden ottaminen eikä keskeyttäminen vähintään kaksi viikkoa ennen ilmoittautumiskäyntiä ja tutkimusjakson ajan.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Doraviriini
Kerran vuorokaudessa kiinteän annoksen yhdistelmä doraviriinia 100 mg, lamivudiinia 300 mg ja tenofoviiridisoproksiilifumaraattia 300 mg (DOR/3TC/TDF).
Lääke: Doravirine/Lamivudine/Tenofovir
DOR/3TC/TDF 100/300/300 mg kerran päivässä kiinteän annoksen yhdistelmä
Muut nimet:
  • Delstrigo

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien osuus, joiden plasman HIV-1-RNA-tasot eivät olleet havaittavissa (<50 kopiota/ml) viikolla 24
Aikaikkuna: 24 viikkoa
Niiden osallistujien osuus, joiden plasman HIV-1-RNA-tasot eivät ole havaittavissa viikolla 24, kirjataan.
24 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden potilaiden osuus, joilla plasman HIV-1 RNA -tasoja ei havaittu (<50 kopiota/ml) viikoilla 4, 12 ja 48
Aikaikkuna: Viikoilla 4, 12, 48
Virussuppression arviointi kirjaamalla niiden potilaiden osuus, joiden plasman HIV-1-RNA-tasoja (<50 kopiota/ml) ei havaittu viikoilla 4, 12 ja 48
Viikoilla 4, 12, 48
Muutos lähtötasosta plasman CD4-tasoissa viikoilla 24 ja 48
Aikaikkuna: Viikolla 24, 48
CD4-määrän muutosten arviointi lähtötasosta kirjattu viikoilla 24 ja 48.
Viikolla 24, 48
Antiretrovirusresistenssimutaatioiden ilmaantuminen osallistujille, joilla on virologinen epäonnistuminen
Aikaikkuna: 48 viikkoa
Antiretroviraalinen resistenssimutaatioiden lukumäärän arviointi osallistujilla, joilla on virologinen epäonnistuminen
48 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Professor Francois Venter

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 9. helmikuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 1. syyskuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 1. syyskuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 5. kesäkuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 9. kesäkuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 12. kesäkuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 7. kesäkuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 6. kesäkuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • EZMiM018

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset HIV-1-infektio

Kliiniset tutkimukset Doravirine/Lamivudine/Tenofovir

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Argentina

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa