Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

ADORE: Эффективность DORavirine у ​​взрослых, живущих с ВИЧ, с вирусологической неудачей при антиретровирусной терапии первой линии на основе эфавиренца при резистентности к ННИОТ (ADORE)

6 июня 2022 г. обновлено: Professor Francois Venter

ADORE: пилотное исследование фазы 3 с одной группой по изучению эффективности доравирина у взрослых, живущих с ВИЧ, с вирусологической неудачей при антиретровирусной терапии первой линии на основе эфавиренца с устойчивостью к ненуклеозидным ингибиторам обратной транскриптазы

Это пилотное исследование, посвященное изучению эффективности доравирина (DOR) в комбинации с ламивудином (3TC) и тенофовира дизопроксила фумарата (TDF), назначаемого в течение 48 недель взрослым, живущим с ВИЧ-1, с вирусологической неудачей на антиретровирусной терапии первой линии на основе эфавиренца. с устойчивостью к ненуклеозидным ингибиторам обратной транскриптазы

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это одногрупповое пилотное исследование фазы 3, посвященное изучению эффективности доравирина (DOR) в комбинации с ламивудином (3TC) и тенофовира дизопроксила фумарата (TDF), назначаемого в течение 48 недель взрослым, живущим с ВИЧ-1, с вирусологической неудачей при первом применении. линия антиретровирусной терапии на основе эфавиренза при резистентности к ненуклеозидным ингибиторам обратной транскриптазы.

Приблизительно 25 участников мужского и женского пола в возрасте 18 лет и старше, инфицированных ВИЧ-1 и перенесших вирусологическую неудачу на АРТ на основе эфавиренца, будут получать один раз в день фиксированную комбинацию доравирина 100 мг, ламивудина 300 мг и тенофовира дизопроксила фумарата 300. мг (ДОР/3ТС/ТДФ). Исследование включает скрининг и исходные визиты, 4 ознакомительных визита с 4-й по 36-ю неделю и заключительный визит на 48-й неделе.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

25

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Simiso Sokhela, MBBCh
  • Номер телефона: +27113585437
  • Электронная почта: ssokhela@wrhi.ac.za

Места учебы

  • Южная Африка
    • Gauteng
      • Johannesburg, Gauteng, Южная Африка, 2196
        • Рекрутинг
        • Charlotte Maxeke Johannesburg Academic Hospital
        • Контакт:
          • Natasha Arulappan
          • Номер телефона: +27113585542
          • Электронная почта: gakpomiemie@wrhi.ac.za
        • Контакт:
          • Nonkululeko Mashabane, BPharm
          • Номер телефона: +27113585543
      • Johannesburg, Gauteng, Южная Африка
        • Еще не набирают
        • Sunnyside Office Park
      • Johannesburg, Gauteng, Южная Африка
        • Еще не набирают
        • Wits RHI Yeoville Clinic

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Взрослые, живущие с ВИЧ-1, 18 лет и старше
  • Вирусная нагрузка 5000–60 000 копий/мл при антиретровирусной терапии первой линии на основе эфавиренца
  • Тест на устойчивость к генотипу ВИЧ с устойчивостью к ННИОТ первого поколения (например, K103N, Y181C и т. д., как указано в протоколе)
  • CD4 > 200 клеток/мкл
  • Клиренс креатинина > 50 мл/мин
  • Масса тела ≥ 35 кг.

Критерий исключения:

  • Устойчивость к TDF по генотипу (K65R)
  • «Значительная устойчивость» к доравирину, обозначаемая Стэнфордским баллом ≥ 15 по генотипу.
  • Вирусологическая неудача при любом другом режиме
  • Женщины, которые были беременны во время визитов для скрининга или регистрации
  • Активный туберкулез и/или находящиеся на противотуберкулезной терапии во время скрининговых визитов или посещений для регистрации
  • Принимать и не прекращать прием запрещенных сопутствующих препаратов, перечисленных в протоколе, по крайней мере за две недели до визита для регистрации и в течение периода исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Доравирин
Комбинация фиксированных доз доравирина 100 мг, ламивудина 300 мг и тенофовира дизопроксила фумарата один раз в день (DOR/3TC/TDF).
Лекарство: Доравирин/ламивудин/тенофовир
DOR/3TC/TDF 100/300/300 мг один раз в день, фиксированная доза
Другие имена:
  • Дельстриго

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Доля участников с неопределяемым уровнем РНК ВИЧ-1 в плазме (<50 копий/мл) на 24-й неделе
Временное ограничение: 24 недели
Будет зарегистрирована доля участников с неопределяемым уровнем РНК ВИЧ-1 в плазме на 24-й неделе.
24 недели

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Доля пациентов с неопределяемым уровнем РНК ВИЧ-1 в плазме (<50 копий/мл) на 4, 12 и 48 неделе
Временное ограничение: На 4, 12, 48 неделе
Оценка вирусной супрессии путем регистрации доли пациентов с неопределяемым уровнем РНК ВИЧ-1 в плазме (<50 копий/мл) на 4, 12 и 48 неделе.
На 4, 12, 48 неделе
Изменение уровня CD4 в плазме крови по сравнению с исходным уровнем на 24-й и 48-й неделях
Временное ограничение: На неделе 24, 48
Оценка изменений количества CD4 по сравнению с исходным уровнем, зарегистрированная на 24-й и 48-й неделе.
На неделе 24, 48
Возникновение мутаций устойчивости к антиретровирусным препаратам у участников с вирусологической неудачей
Временное ограничение: 48 недель
Оценка числа мутаций устойчивости к антиретровирусным препаратам, возникающих у участников с вирусологической неудачей
48 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Professor Francois Venter

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

9 февраля 2021 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 сентября 2023 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 сентября 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

5 июня 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 июня 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

12 июня 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

7 июня 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

6 июня 2022 г.

Последняя проверка

1 июня 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • EZMiM018

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования ВИЧ-1-инфекция

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться