Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

ADORE: Werkzaamheid van DORavirine bij volwassenen met hiv die virologisch falen ervaren bij eerstelijns op efavirenz gebaseerde antiretrovirale therapie met NNRTI-resistentie (ADORE)

6 juni 2022 bijgewerkt door: Professor Francois Venter

ADORE: een eenarmige, fase 3-pilootstudie waarin de werkzaamheid van doravirine wordt onderzocht bij volwassenen met hiv die virologisch falen ervaren bij eerstelijns op efavirenz gebaseerde antiretrovirale therapie met resistentie tegen non-nucleoside reverse-transcriptaseremmers

Dit is een pilootstudie die de werkzaamheid onderzoekt van doravirine (DOR) in combinatie met lamivudine (3TC) en tenofovirdisoproxilfumaraat (TDF), toegediend gedurende 48 weken, bij volwassenen met hiv-1 die virologisch falen bij eerstelijns antiretrovirale therapie op basis van efavirenz. met niet-nucleoside reverse transcriptaseremmerresistentie

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een eenarmige, fase 3-pilotstudie waarin de werkzaamheid wordt onderzocht van doravirine (DOR) in combinatie met lamivudine (3TC) en tenofovirdisoproxilfumaraat (TDF), toegediend gedurende 48 weken bij volwassenen met hiv-1 die bij de eerste behandeling virologisch falen ondervonden. lijn Efavirenz-gebaseerde antiretrovirale therapie met resistentie tegen niet-nucleoside reverse transcriptaseremmers.

Ongeveer 25 mannelijke en vrouwelijke deelnemers van 18 jaar en ouder die geïnfecteerd zijn met hiv-1 en virologisch falen ondervinden bij ART op basis van efavirenz, krijgen eenmaal daags een vaste-dosiscombinatie van doravirine 100 mg, lamivudine 300 mg en tenofovirdisoproxilfumaraat 300 toegediend. mg (DOR/3TC/TDF). Het onderzoek omvat screening- en basislijnbezoeken, 4 studiebezoeken van week 4 tot week 36 en een einde studiebezoek in week 48.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

25

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Zuid-Afrika
    • Gauteng
      • Johannesburg, Gauteng, Zuid-Afrika, 2196
        • Werving
        • Charlotte Maxeke Johannesburg Academic Hospital
        • Contact:
        • Contact:
          • Nonkululeko Mashabane, BPharm
          • Telefoonnummer: +27113585543
      • Johannesburg, Gauteng, Zuid-Afrika
        • Nog niet aan het werven
        • Sunnyside Office Park
      • Johannesburg, Gauteng, Zuid-Afrika
        • Nog niet aan het werven
        • Wits RHI Yeoville Clinic

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Volwassenen met hiv-1, 18 jaar en ouder
  • Virale belasting 5000 - 60.000 kopieën/ml bij eerstelijns antiretrovirale therapie op basis van efavirenz
  • HIV-genotyperesistentietest met eerste generatie NNRTI-resistentie (bijv. K103N, Y181C, enz. zoals vermeld in het protocol)
  • CD4 > 200 cellen/uL
  • Creatinineklaring > 50 ml/min
  • Lichaamsmassa ≥ 35 kg.

Uitsluitingscriteria:

  • Weerstand tegen TDF op genotype (K65R)
  • "Aanzienlijke resistentie" tegen doravirine, aangeduid met een Stanford-score ≥ 15 op genotype
  • Virologisch falen bij elk ander regime
  • Vrouwen die zwanger zijn op het moment van de screening of inschrijvingsbezoeken
  • Actieve tuberculose en/of onder behandeling zijn tegen tuberculose op het moment van de screenings- of inschrijvingsbezoeken
  • Het innemen en niet stopzetten van verboden gelijktijdige medicijnen die in het protocol zijn vermeld, ten minste twee weken voorafgaand aan het inschrijvingsbezoek en voor de duur van de onderzoeksperiode.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Doravirine
Eenmaal daags, vaste-dosiscombinatie van doravirine 100 mg, lamivudine 300 mg en tenofovirdisoproxilfumaraat 300 mg (DOR/3TC/TDF).
Geneesmiddel: Doravirine/Lamivudine/Tenofovir
DOR/3TC/TDF 100/300/300 mg eenmaal daags vaste-dosiscombinatie
Andere namen:
  • Delstrigo

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers met niet-detecteerbare plasma-HIV-1-RNA-spiegels (<50 kopieën/ml) in week 24
Tijdsspanne: 24 weken
Het aantal deelnemers met niet-detecteerbare plasma-HIV-1-RNA-spiegels in week 24 wordt geregistreerd.
24 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage patiënten met niet-detecteerbare hiv-1-RNA-concentraties in het plasma (<50 kopieën/ml) in week 4, 12 en 48
Tijdsspanne: In week 4, 12, 48
Evaluatie van virale onderdrukking door registratie van het percentage patiënten met niet-detecteerbare plasma-HIV-1-RNA-spiegels (<50 kopieën/ml) in week 4, 12 en 48
In week 4, 12, 48
Verandering ten opzichte van baseline in plasma CD4-spiegels in week 24 en 48
Tijdsspanne: In week 24, 48
Evaluatie van veranderingen in CD4-telling ten opzichte van baseline geregistreerd in week 24 en 48.
In week 24, 48
Opkomst van antiretrovirale resistentiemutaties bij deelnemers met virologisch falen
Tijdsspanne: 48 weken
Evaluatie van het aantal antiretrovirale resistentiemutaties dat opduikt bij deelnemers met virologisch falen
48 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Professor Francois Venter

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

9 februari 2021

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 september 2023

Studie voltooiing (Verwacht)

1 september 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 juni 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 juni 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

12 juni 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

7 juni 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 juni 2022

Laatst geverifieerd

1 juni 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • EZMiM018

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op HIV-1-infectie

Klinische onderzoeken op Doravirine/Lamivudine/Tenofovir

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Mauritania

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren