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ADORE: Wirksamkeit von DORavirin bei Erwachsenen, die mit HIV leben und ein virologisches Versagen bei einer Efavirenz-basierten antiretroviralen Erstlinientherapie mit NNRTI-Resistenz erfahren (ADORE)

6. Juni 2022 aktualisiert von: Professor Francois Venter

ADORE: Eine einarmige Phase-3-Pilotstudie zur Untersuchung der Wirksamkeit von Doravirin bei Erwachsenen, die mit HIV leben und ein virologisches Versagen bei einer Efavirenz-basierten antiretroviralen Erstlinientherapie mit nicht-nukleosidischer Reverse-Transkriptase-Inhibitor-Resistenz erleiden

Dies ist eine Pilotstudie, die die Wirksamkeit von Doravirin (DOR) in Kombination mit Lamivudin (3TC) und Tenofovirdisoproxilfumarat (TDF) untersucht, die über 48 Wochen bei Erwachsenen mit HIV-1 mit virologischem Versagen auf eine Efavirenz-basierte antiretrovirale Erstlinientherapie verabreicht wurde mit nicht-nukleosidischer Reverse-Transkriptase-Inhibitor-Resistenz

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine einarmige Pilotstudie der Phase 3, die die Wirksamkeit von Doravirin (DOR) in Kombination mit Lamivudin (3TC) und Tenofovir Disoproxil Fumarat (TDF) untersucht, die über 48 Wochen bei Erwachsenen mit HIV-1 mit virologischem Versagen am ersten Tag verabreicht wurde. Linie Efavirenz-basierte antiretrovirale Therapie mit nicht-nukleosidischer Reverse-Transkriptase-Hemmer-Resistenz.

Ungefähr 25 männliche und weibliche Teilnehmer ab 18 Jahren, die mit HIV-1 infiziert sind und bei einer Efavirenz-basierten ART ein virologisches Versagen zeigen, erhalten einmal täglich eine Fixdosis-Kombination aus Doravirin 100 mg, Lamivudin 300 mg und Tenofovirdisoproxilfumarat 300 mg (DOR/3TC/TDF). Die Studie umfasst Screening- und Baseline-Besuche, 4 Studienbesuche von Woche 4 bis Woche 36 und einen Studienbesuch in Woche 48.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

25

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Südafrika
    • Gauteng
      • Johannesburg, Gauteng, Südafrika, 2196
        • Rekrutierung
        • Charlotte Maxeke Johannesburg Academic Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Nonkululeko Mashabane, BPharm
          • Telefonnummer: +27113585543
      • Johannesburg, Gauteng, Südafrika
        • Noch keine Rekrutierung
        • Sunnyside Office Park
      • Johannesburg, Gauteng, Südafrika
        • Noch keine Rekrutierung
        • Wits RHI Yeoville Clinic

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene, die mit HIV-1 leben, 18 Jahre und älter
  • Viruslast 5.000 – 60.000 Kopien/ml bei Efavirenz-basierter antiretroviraler Erstlinientherapie
  • HIV-Genotyp-Resistenztest mit NNRTI-Resistenz der ersten Generation (z. K103N, Y181C usw. wie im Protokoll aufgeführt)
  • CD4 > 200 Zellen/μl
  • Kreatinin-Clearance > 50 ml/min
  • Körpermasse ≥ 35 kg.

Ausschlusskriterien:

  • Resistenz gegen TDF nach Genotyp (K65R)
  • „Signifikante Resistenz“ gegenüber Doravirin, gekennzeichnet durch einen Stanford-Score ≥ 15 für den Genotyp
  • Virologisches Versagen bei einem anderen Regime
  • Frauen, die zum Zeitpunkt der Screening- oder Registrierungsbesuche schwanger sind
  • Aktive Tuberkulose und / oder zum Zeitpunkt der Screening- oder Registrierungsbesuche in Anti-Tuberkulose-Therapie
  • Einnahme und nicht absetzen von verbotenen Begleitmedikationen, die mindestens zwei Wochen vor dem Registrierungsbesuch und für die Dauer des Studienzeitraums im Protokoll aufgeführt sind.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Doravirin
Einmal täglich eine Fixkombination aus Doravirin 100 mg, Lamivudin 300 mg und Tenofovirdisoproxilfumarat 300 mg (DOR/3TC/TDF).
Arzneimittel: Doravirin/Lamivudin/Tenofovir
DOR/3TC/TDF 100/300/300 mg einmal täglich Fixkombination
Andere Namen:
  • Delstrigo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Teilnehmer mit nicht nachweisbaren Plasma-HIV-1-RNA-Spiegeln (< 50 Kopien/ml) in Woche 24
Zeitfenster: 24 Wochen
Der Anteil der Teilnehmer mit nicht nachweisbaren HIV-1-RNA-Plasmaspiegeln in Woche 24 wird aufgezeichnet.
24 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Patienten mit nicht nachweisbaren HIV-1-RNA-Plasmaspiegeln (< 50 Kopien/ml) in den Wochen 4, 12 und 48
Zeitfenster: In Woche 4, 12, 48
Bewertung der Virussuppression durch Aufzeichnung des Anteils der Patienten mit nicht nachweisbaren HIV-1-RNA-Plasmaspiegeln (< 50 Kopien/ml) in den Wochen 4, 12 und 48
In Woche 4, 12, 48
Veränderung der Plasma-CD4-Spiegel gegenüber dem Ausgangswert in den Wochen 24 und 48
Zeitfenster: In Woche 24, 48
Bewertung der Veränderungen der CD4-Zellzahl gegenüber dem Ausgangswert, aufgezeichnet in Woche 24 und 48.
In Woche 24, 48
Auftreten von antiretroviralen Resistenzmutationen bei Teilnehmern mit virologischem Versagen
Zeitfenster: 48 Wochen
Bewertung der Anzahl antiretroviraler Resistenzmutationen, die bei Teilnehmern mit virologischem Versagen auftreten
48 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Professor Francois Venter

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

9. Februar 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. September 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. September 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Juni 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Juni 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. Juni 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. Juni 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Juni 2022

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • EZMiM018

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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