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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04430205
Réparation d'une racine fracturée verticalement
Réparation d'une racine fracturée verticalement : une étude clinique observationnelle
Objectif et contexte : L'objectif de cette étude observationnelle rétrospective est d'évaluer le taux de survie des dents fissurées, présentant une fracture verticale partielle (PVF) ou complète (CVF), après restauration dentaire soit par collage fracture-fragment soit par restauration à l'amalgame.
Matériels et méthodes : Cent huit dents fracturées, provenant de 99 patients (51 hommes, 48 femmes, âge moyen 50,5 ans), présentant une fracture radiculaire complète ou partielle, ont été traitées avec un protocole de restauration adhésive ou non adhésive (amalgame) entre 1991 et 2019. Les variables démographiques et cliniques ont été évaluées comme prédicteurs de l'extraction. De plus, la perte/récupération osseuse due au traitement de la fracture a été évaluée par radiographie lors du suivi d'un an. Tous les cas ont été traités par le même opérateur, à l'aide d'un microscope chirurgical. L'analyse statistique a été réalisée avec IBM SPSS Statistics. L'étude a été approuvée par le comité d'éthique du Sistema Sanitario Nazionale (prot. N°2370CELatium1).
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cent huit dents fracturées, provenant de 99 patients (51 hommes, 48 femmes, âge moyen 50,5 ans, écart-type (ET) 12,8, extrêmes 23-84), présentant une fracture radiculaire complète ou partielle, ont été incluses dans cette étude rétrospective observationnelle. Toutes les dents ont été traitées selon l'un des deux protocoles cliniques (adhésif ou amalgame, voir ci-dessous). Outre les antécédents médicaux généraux et les symptômes subjectifs et objectifs, la présence de la fissure a été déterminée par l'utilisation d'un stéréomicroscope Leica 650 à l'aide de colorants de type bleu de méthylène ou éosine. Les paramètres suivants ont été recueillis à partir des dossiers cliniques afin d'évaluer les éventuels facteurs de risque d'extraction : l'âge, le sexe, le nombre de dents et le type de fracture radiculaire (complète ou partielle). Un test de vitalité a été effectué avec un test électrique, et un sondage parodontal a été effectué sur six sites par dent pour détecter les défauts de sondage, à l'aide d'une sonde manuelle. La radiotransparence périapicale au moment du diagnostic, la survie en mois et le type de restauration coronale au diagnostic (pas de restauration, couronne unitaire, composite, amalgame) ont tous été explorés. Présence de calcification dans le canal, endo-traitement avant le diagnostic de fracture (pas de traitement, bon traitement endodontique, traitement chirurgical, retraitement), obstacles canalaires (i.e. limes cassées) et rétention endo-canalaire antérieure (pas de rétention, tenon à vis, tenon fibré, tenon coulé, composite, amalgame) ont tous été déterminés. La survie a également été considérée à un, trois, cinq et plus de cinq ans, et une évaluation qualitative de la dent a été donnée (succès, succès fonctionnel : la dent était asymptomatique ; échec : la dent serait extraite ; extrait : la dent a été extraite avant la visite de contrôle), modifiant la Société Européenne d'Endodontologie pour le succès des thérapies endodontiques. Lors de l'évaluation des résultats du traitement, une commission composée de trois opérateurs, tous membres actifs de la Société italienne d'endodontie (SIE), a réexaminé les radiogrammes et le dossier clinique.
La perte/récupération osseuse due au traitement de la fracture a été évaluée radiographiquement au recul d'un an : à l'aide d'Adobe Photoshop, la zone de perte osseuse a été dessinée, calculée et comparée sur des radiogrammes au moment du diagnostic et à un an après le traitement, en utilisant la même projection radiologique et classé comme récupéré, même perte ou perte supplémentaire.
Un examen radiographique a été effectué après la restauration, puis l'examen radiographique a été répété tous les six mois pendant les deux premières années et une fois par an pour la période restante.
Ces cas ont tous été rapportés, traités et évalués dans le temps par des investigations radiographiques et cliniques. Dans tous les cas traités, le protocole des restaurations adhésives était le même, réalisé et documenté à l'aide du microscope chirurgical Leica 650 par le même opérateur. Le protocole adhésif (87 cas) est resté inchangé dans le temps (de 1991 à 2019). Quelques cas (21 cas) ont été traités par amalgame, selon les protocoles préconisés par la littérature pour éviter le risque de fractures dentaires (rétention endo-canalaire et recouvrement des cuspides).
Type d'étude
Inscription (Réel)
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
Tout patient avec au moins une dent présentant une fracture radiculaire verticale
Critère d'exclusion:
tout patient qui n'a pas au moins une dent avec une fracture verticale de la racine
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Rétrospective
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Résultats
Délai: de 1991 à 2019
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Le taux de survie des dents présentant une fracture radiculaire verticale sera considéré à un, trois, cinq et plus de cinq ans, et une évaluation qualitative de la dent sera donnée, cliniquement et radiographiquement :
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de 1991 à 2019
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Collaborateurs et enquêteurs
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2370CELazio1
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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