- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04430205
Reparatur einer vertikal gebrochenen Wurzel
Reparatur vertikal gebrochener Wurzeln: Eine klinische Beobachtungsstudie
Ziel und Hintergrund: Das Ziel dieser retrospektiven Beobachtungsstudie besteht darin, die Überlebensrate von gebrochenen Zähnen zu bewerten, die eine teilweise (PVF) oder vollständige vertikale Fraktur (CVF) aufweisen, nach Zahnrestaurierung entweder mit Fraktur-Fragment-Klebstoffverbindung oder mit Amalgam-Restaurierung.
Materialien und Methoden: Einhundertacht gebrochene Zähne von 99 Patienten (51 Männer, 48 Frauen, Durchschnittsalter 50,5 Jahre), die eine vollständige oder teilweise Wurzelfraktur aufwiesen, wurden zwischen 1991 und 1991 mit adhäsiver Restauration oder nichtadhäsivem Restaurationsprotokoll (Amalgam) behandelt 2019. Demografische und klinische Variablen wurden als Prädiktoren für die Extraktion bewertet. Darüber hinaus wurde der Knochenverlust/die Knochenwiederherstellung aufgrund der Therapie der Fraktur bei der einjährigen Nachuntersuchung radiologisch beurteilt. Alle Fälle wurden von demselben Operateur unter Verwendung eines Operationsmikroskops behandelt. Die statistische Analyse wurde mit IBM SPSS Statistics durchgeführt. Die Studie wurde von der Ethikkommission von Sistema Sanitario Nazionale (prot.) genehmigt. Nr. 2370CELazio1).
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Einhundertacht gebrochene Zähne von 99 Patienten (51 Männer, 48 Frauen, Durchschnittsalter 50,5 Jahre, Standardabweichung (SD) 12,8, Bereich 23–84), die eine vollständige oder teilweise Wurzelfraktur aufwiesen, wurden in diese retrospektive Beobachtungsstudie einbezogen. Alle Zähne wurden nach einem von zwei klinischen Protokollen behandelt (Adhäsiv oder Amalgam, siehe unten). Neben einer allgemeinen Anamnese und subjektiven und objektiven Symptomen wurde das Vorhandensein des Risses mithilfe eines Leica 650-Stereomikroskops mit Hilfe von Methylenblau- oder Eosin-Farbstoffen festgestellt. Zur Bewertung möglicher Risikofaktoren für eine Extraktion wurden aus den Krankenakten folgende Parameter erhoben: Alter, Geschlecht, Zahnanzahl und Art der Wurzelfraktur (vollständig oder teilweise). Mit einem elektrischen Test wurde ein Vitalitätstest durchgeführt und an sechs Stellen pro Zahn wurde eine parodontale Sondierung durchgeführt, um Sondierungsdefekte mithilfe einer manuellen Sonde zu erkennen. Die periapikale Strahlendurchlässigkeit zum Zeitpunkt der Diagnose, das Überleben in Monaten und die Art der koronalen Restauration zum Zeitpunkt der Diagnose (keine Restauration, Einzelkrone, Komposit, Amalgam) wurden alle untersucht. Vorhandensein von Verkalkungen im Kanal, Endo-Behandlung vor der Diagnose einer Fraktur (keine Behandlung, gute endodontische Behandlung, chirurgische Behandlung, erneute Behandlung), Kanalhindernisse (z. B. gebrochene Feilen) und frühere Retention des Endokanals (keine Retention, Schraubstift, Faserstift, Gipsstift, Komposit, Amalgam) wurden alle bestimmt. Auch das Überleben nach einem, drei, fünf und mehr als fünf Jahren wurde berücksichtigt und eine qualitative Bewertung des Zahns vorgenommen (Erfolg, funktioneller Erfolg: der Zahn war asymptomatisch; Misserfolg: der Zahn würde gezogen werden; extrahiert: der Zahn wurde gezogen). vor dem Kontrollbesuch), Modifizierung der Europäischen Gesellschaft für Endodontologie für den Erfolg endodontischer Therapien. Bei der Bewertung der Behandlungsergebnisse untersuchte eine Kommission aus drei Behandlern, allesamt aktive Mitglieder der Italienischen Gesellschaft für Endodontie (SIE), die Röntgenbilder und das klinische Diagramm erneut.
Der Knochenverlust/die Knochenwiederherstellung aufgrund der Therapie der Fraktur wurde bei der Nachuntersuchung nach einem Jahr radiologisch beurteilt: Mit Adobe Photoshop wurde der Bereich des Knochenverlusts zum Zeitpunkt der Diagnose und zum Zeitpunkt der Diagnose eingezeichnet, berechnet und auf Röntgenbildern verglichen Jahr nach der Behandlung, unter Verwendung derselben radiologischen Projektion und klassifiziert als genesen, gleicher Verlust oder weiterer Verlust.
Nach der Restaurierung wurde eine radiologische Untersuchung durchgeführt. Anschließend wurde die radiologische Untersuchung in den ersten zwei Jahren alle sechs Monate und in der verbleibenden Zeit einmal jährlich wiederholt.
Alle diese Fälle wurden im Laufe der Zeit durch radiologische und klinische Untersuchungen gemeldet, behandelt und ausgewertet. In allen behandelten Fällen war das Protokoll der adhäsiven Restaurationen das gleiche und wurde mit Hilfe des Operationsmikroskops Leica 650 vom gleichen Bediener durchgeführt und dokumentiert. Das Adhäsivprotokoll (87 Fälle) blieb im Zeitverlauf (von 1991 bis 2019) unverändert. Einige wenige Fälle (21 Fälle) wurden mit Amalgam behandelt, wobei die in der Literatur empfohlenen Protokolle befolgt wurden, um das Risiko von Zahnfrakturen zu vermeiden (Endokanalretention und Höckerabdeckung).
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Jeder Patient mit mindestens einem Zahn mit einer vertikalen Wurzelfraktur
Ausschlusskriterien:
Jeder Patient, der nicht mindestens einen Zahn mit einer vertikalen Wurzelfraktur hat
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Retrospektive
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Ergebnisse
Zeitfenster: von 1991 bis 2019
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Die Überlebensrate von Zähnen mit vertikaler Wurzelfraktur wird nach einem, drei, fünf und mehr als fünf Jahren berücksichtigt und eine qualitative Beurteilung des Zahns erfolgt, klinisch und radiologisch:
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von 1991 bis 2019
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Mitarbeiter und Ermittler
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2370CELazio1
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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