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Reparatur einer vertikal gebrochenen Wurzel

10. Juni 2020 aktualisiert von: Fabrizio Zaccheo, Centro di Ricerca Odonotiatrica e Corsi di Aggiornamento Professionale

Reparatur vertikal gebrochener Wurzeln: Eine klinische Beobachtungsstudie

Ziel und Hintergrund: Das Ziel dieser retrospektiven Beobachtungsstudie besteht darin, die Überlebensrate von gebrochenen Zähnen zu bewerten, die eine teilweise (PVF) oder vollständige vertikale Fraktur (CVF) aufweisen, nach Zahnrestaurierung entweder mit Fraktur-Fragment-Klebstoffverbindung oder mit Amalgam-Restaurierung.

Materialien und Methoden: Einhundertacht gebrochene Zähne von 99 Patienten (51 Männer, 48 Frauen, Durchschnittsalter 50,5 Jahre), die eine vollständige oder teilweise Wurzelfraktur aufwiesen, wurden zwischen 1991 und 1991 mit adhäsiver Restauration oder nichtadhäsivem Restaurationsprotokoll (Amalgam) behandelt 2019. Demografische und klinische Variablen wurden als Prädiktoren für die Extraktion bewertet. Darüber hinaus wurde der Knochenverlust/die Knochenwiederherstellung aufgrund der Therapie der Fraktur bei der einjährigen Nachuntersuchung radiologisch beurteilt. Alle Fälle wurden von demselben Operateur unter Verwendung eines Operationsmikroskops behandelt. Die statistische Analyse wurde mit IBM SPSS Statistics durchgeführt. Die Studie wurde von der Ethikkommission von Sistema Sanitario Nazionale (prot.) genehmigt. Nr. 2370CELazio1).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Einhundertacht gebrochene Zähne von 99 Patienten (51 Männer, 48 Frauen, Durchschnittsalter 50,5 Jahre, Standardabweichung (SD) 12,8, Bereich 23–84), die eine vollständige oder teilweise Wurzelfraktur aufwiesen, wurden in diese retrospektive Beobachtungsstudie einbezogen. Alle Zähne wurden nach einem von zwei klinischen Protokollen behandelt (Adhäsiv oder Amalgam, siehe unten). Neben einer allgemeinen Anamnese und subjektiven und objektiven Symptomen wurde das Vorhandensein des Risses mithilfe eines Leica 650-Stereomikroskops mit Hilfe von Methylenblau- oder Eosin-Farbstoffen festgestellt. Zur Bewertung möglicher Risikofaktoren für eine Extraktion wurden aus den Krankenakten folgende Parameter erhoben: Alter, Geschlecht, Zahnanzahl und Art der Wurzelfraktur (vollständig oder teilweise). Mit einem elektrischen Test wurde ein Vitalitätstest durchgeführt und an sechs Stellen pro Zahn wurde eine parodontale Sondierung durchgeführt, um Sondierungsdefekte mithilfe einer manuellen Sonde zu erkennen. Die periapikale Strahlendurchlässigkeit zum Zeitpunkt der Diagnose, das Überleben in Monaten und die Art der koronalen Restauration zum Zeitpunkt der Diagnose (keine Restauration, Einzelkrone, Komposit, Amalgam) wurden alle untersucht. Vorhandensein von Verkalkungen im Kanal, Endo-Behandlung vor der Diagnose einer Fraktur (keine Behandlung, gute endodontische Behandlung, chirurgische Behandlung, erneute Behandlung), Kanalhindernisse (z. B. gebrochene Feilen) und frühere Retention des Endokanals (keine Retention, Schraubstift, Faserstift, Gipsstift, Komposit, Amalgam) wurden alle bestimmt. Auch das Überleben nach einem, drei, fünf und mehr als fünf Jahren wurde berücksichtigt und eine qualitative Bewertung des Zahns vorgenommen (Erfolg, funktioneller Erfolg: der Zahn war asymptomatisch; Misserfolg: der Zahn würde gezogen werden; extrahiert: der Zahn wurde gezogen). vor dem Kontrollbesuch), Modifizierung der Europäischen Gesellschaft für Endodontologie für den Erfolg endodontischer Therapien. Bei der Bewertung der Behandlungsergebnisse untersuchte eine Kommission aus drei Behandlern, allesamt aktive Mitglieder der Italienischen Gesellschaft für Endodontie (SIE), die Röntgenbilder und das klinische Diagramm erneut.

Der Knochenverlust/die Knochenwiederherstellung aufgrund der Therapie der Fraktur wurde bei der Nachuntersuchung nach einem Jahr radiologisch beurteilt: Mit Adobe Photoshop wurde der Bereich des Knochenverlusts zum Zeitpunkt der Diagnose und zum Zeitpunkt der Diagnose eingezeichnet, berechnet und auf Röntgenbildern verglichen Jahr nach der Behandlung, unter Verwendung derselben radiologischen Projektion und klassifiziert als genesen, gleicher Verlust oder weiterer Verlust.

Nach der Restaurierung wurde eine radiologische Untersuchung durchgeführt. Anschließend wurde die radiologische Untersuchung in den ersten zwei Jahren alle sechs Monate und in der verbleibenden Zeit einmal jährlich wiederholt.

Alle diese Fälle wurden im Laufe der Zeit durch radiologische und klinische Untersuchungen gemeldet, behandelt und ausgewertet. In allen behandelten Fällen war das Protokoll der adhäsiven Restaurationen das gleiche und wurde mit Hilfe des Operationsmikroskops Leica 650 vom gleichen Bediener durchgeführt und dokumentiert. Das Adhäsivprotokoll (87 Fälle) blieb im Zeitverlauf (von 1991 bis 2019) unverändert. Einige wenige Fälle (21 Fälle) wurden mit Amalgam behandelt, wobei die in der Literatur empfohlenen Protokolle befolgt wurden, um das Risiko von Zahnfrakturen zu vermeiden (Endokanalretention und Höckerabdeckung).

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

99

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Einhundertacht gebrochene Zähne von 99 Patienten (51 Männer, 48 Frauen, Durchschnittsalter 50,5 Jahre, Standardabweichung (SD) 12,8, Bereich 23–84), die eine vollständige oder teilweise Wurzelfraktur aufwiesen

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Jeder Patient mit mindestens einem Zahn mit einer vertikalen Wurzelfraktur

Ausschlusskriterien:

Jeder Patient, der nicht mindestens einen Zahn mit einer vertikalen Wurzelfraktur hat

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Retrospektive

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ergebnisse
Zeitfenster: von 1991 bis 2019

Die Überlebensrate von Zähnen mit vertikaler Wurzelfraktur wird nach einem, drei, fünf und mehr als fünf Jahren berücksichtigt und eine qualitative Beurteilung des Zahns erfolgt, klinisch und radiologisch:

  • Erfolg: Zahn ist asymptomatisch und es liegt keine röntgenologische Läsion vor;
  • funktioneller Erfolg: Der Zahn ist asymptomatisch, es liegt jedoch eine röntgenologische Läsion vor;
  • Misserfolg: Der Zahn würde aufgrund der Verschlechterung der Symptome und/oder der radiologischen Läsion gezogen;
  • extrahiert: Der Zahn wurde vor dem Kontrollbesuch extrahiert.
von 1991 bis 2019

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. Juli 1991

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

5. September 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

19. Dezember 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Juni 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Juni 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. Juni 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. Juni 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Juni 2020

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2370CELazio1

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Wurzel; Fraktur

Klinische Studien zur Protokoll zur adhäsiven Restaurierung

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