- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04430205
Reparation af lodret brækket rod
Reparation af lodret brækket rod: En observationel klinisk undersøgelse
Formål og baggrund: Formålet med denne retrospektive observationelle undersøgelse er at evaluere overlevelsesraten for revnede tænder, der præsenterer partiel (PVF) eller komplet vertikal fraktur (CVF), efter tandrestaurering enten med fraktur-fragment adhæsiv binding eller med amalgamgendannelse.
Materialer og metoder: Et hundrede otte brækkede tænder fra 99 patienter (51 mænd, 48 kvinder, gennemsnitsalder 50,5 år), med fuldstændig eller delvis rodfraktur, blev behandlet med adhæsiv restaurering eller ikke-adhæsiv restaureringsprotokol (amalgam) mellem 1991 og 2019. Demografiske og kliniske variabler blev evalueret som prædiktorer for ekstraktion. Endvidere blev knogletabet/gendannelsen som følge af behandling for bruddet radiografisk vurderet ved et års opfølgning. Alle tilfælde blev behandlet af den samme operatør ved hjælp af et kirurgisk mikroskop. Statistisk analyse blev udført med IBM SPSS Statistics. Undersøgelsen blev godkendt af den etiske komité for Sistema Sanitario Nazionale (prot. nr. 2370CELazio1).
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Et hundrede otte brækkede tænder fra 99 patienter (51 mænd, 48 kvinder, gennemsnitsalder 50,5 år, standardafvigelse (SD) 12,8, interval 23-84), med fuldstændig eller delvis rodfraktur, blev inkluderet i denne observationelle retrospektive undersøgelse. Alle tænderne blev behandlet i henhold til en af to kliniske protokoller (klæbemiddel eller amalgam, se nedenfor). Udover en generel sygehistorie og subjektive og objektive symptomer, blev tilstedeværelsen af revnen bestemt ved brug af et Leica 650 stereomikroskop ved hjælp af methylenblåt eller eosin-type farvestoffer. Følgende parametre blev indsamlet fra de kliniske diagrammer for at evaluere mulige risikofaktorer for ekstraktion: alder, køn, tandnummer og type rodfraktur (helt eller delvist). En vitalitetstest blev udført med en elektrisk test, og parodontal sondering blev udført på seks steder pr. tand for at påvise sonderingsdefekter ved hjælp af en manuel sonde. Periapikal radiolucens i diagnoseøjeblikket, overlevelse i måneder og type af koronal restaurering ved diagnosen (ingen restaurering, enkelt krone, komposit, amalgam) blev alle undersøgt. Tilstedeværelse af forkalkning i kanalen, endo-behandling før diagnosen fraktur (ingen behandling, god endodontisk behandling, kirurgisk behandling, genbehandling), kanalhindringer (dvs. knækkede filer) og tidligere endo-kanal-retention (ingen retention, skruestolpe, fiberpost, støbt stolpe, komposit, amalgam) blev alle bestemt. Overlevelse blev også overvejet efter et, tre, fem og mere end fem år, og der blev givet en kvalitativ evaluering af tanden (succes, funktionel succes: tanden var asymptomatisk; fiasko: tanden ville blive trukket ud; ekstraheret: tanden blev trukket ud før kontrolbesøget), der modificerer European Society of Endodontology for succes med endodontiske terapier. Ved evaluering af behandlingsresultater genundersøgte en kommission bestående af tre operatører, alle aktive medlemmer af det italienske endodontiske selskab (SIE), radiogrammerne og det kliniske diagram.
Knogletabet/gendannelsen som følge af behandlingen af bruddet blev radiografisk vurderet ved et års opfølgning: Ved hjælp af Adobe Photoshop blev arealet af knogletabet tegnet, beregnet og sammenlignet på radiogrammer i diagnoseøjeblikket og ved en år efter behandlingen med samme radiologiske projektion og klassificeret som genvundet, samme tab eller yderligere tab.
Røntgenundersøgelse blev udført efter restaureringen, og derefter blev den røntgenundersøgelse gentaget hvert halve år i de første to år og en gang årligt i den resterende periode.
Disse tilfælde er alle blevet rapporteret, behandlet og evalueret over tid ved radiografisk og klinisk undersøgelse. I alle behandlede tilfælde var protokollen for klæbende restaureringer den samme, udført og dokumenteret ved hjælp af Leica 650 kirurgisk mikroskop af den samme operatør. Klæbemiddelprotokollen (87 tilfælde) forblev uændret over tid (fra 1991 til 2019). Nogle få tilfælde (21 tilfælde) blev behandlet med amalgam efter protokoller anbefalet af litteraturen for at undgå risikoen for tandbrud (endo-kanalretention og spidsdækning).
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Enhver patient med mindst én tand med lodret rodbrud
Ekskluderingskriterier:
enhver patient, der ikke har mindst én tand med lodret rodbrud
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Tilbagevirkende kraft
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Resultater
Tidsramme: fra 1991 til 2019
|
Overlevelsesraten for tænder med lodret rodfraktur vil blive overvejet efter et, tre, fem og mere end fem år, og en kvalitativ evaluering af tanden vil blive givet, klinisk og radiografisk:
|
fra 1991 til 2019
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2370CELazio1
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Rod; Knoglebrud
-
Tanta UniversityIkke rekrutterer endnuRoot Canal Endelig kunstvandingsaktiveringsteknikkerEgypten
-
Mariam Hesham Mahmoud Abdelfattah EissaIkke rekrutterer endnuPeriapikal læsion | Root End Resection | Enkelt rodfæstede tænder
Kliniske forsøg med Protokol for restaurering af klæbemiddel
-
Alucent BiomedicalAktiv, ikke rekrutterendePAD - Perifer arteriel sygdomAustralien
-
Alucent BiomedicalAktiv, ikke rekrutterendePAD - Perifer arteriel sygdomAustralien
-
Ain Shams UniversityAfsluttet
-
Miach OrthopaedicsAktiv, ikke rekrutterendeForreste korsbåndsruptur | Forreste korsbåndsskadeForenede Stater
-
Kahramanmaras Sutcu Imam UniversityUkendt
-
Stryker OrthopaedicsTrukket tilbageArthropati | Hofteartrose | HofteartropatiForenede Stater
-
Alucent BiomedicalRekruttering
-
Stryker OrthopaedicsAfsluttetArtroplastik, udskiftning, hofteForenede Stater
-
Cairo UniversityUkendtPostoperativ smerte
-
University of MichiganNational Institute on Aging (NIA)Aktiv, ikke rekrutterendeAlzheimers sygdom | Mild kognitiv svækkelse | Amnestisk mild kognitiv lidelseForenede Stater