- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04430205
Függőlegesen törött gyökér javítása
Függőlegesen törött gyökér javítása: Megfigyelő klinikai vizsgálat
Cél és háttér: A retrospektív megfigyeléses vizsgálat célja a részleges (PVF) vagy teljes vertikális törést (CVF) mutató repedezett fogak túlélési arányának értékelése fogpótlás után, akár törés-fragment ragasztással, akár amalgám pótlással.
Anyagok és módszerek: 99 teljes vagy részleges gyökértörést mutató beteg (51 férfi, 48 nő, átlagéletkor 50,5 év) száznyolc törött fogát kezelték adhezív vagy nem tapadó pótlási protokollal (amalgám) 1991 és 1991 között. 2019. A demográfiai és klinikai változókat az extrakció előrejelzőjeként értékelték. Ezenkívül a törés terápiája miatti csontvesztést/-helyreállást radiográfiailag értékelték az egyéves követés során. Minden esetet ugyanaz a kezelő kezelt, sebészeti mikroszkóp segítségével. A statisztikai elemzést az IBM SPSS Statistics programmal végeztük. A tanulmányt a Sistema Sanitario Nazionale etikai bizottsága hagyta jóvá (prot. N°2370CELazio1).
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
99 beteg száznyolc törött foga (51 férfi, 48 nő, átlagéletkor 50,5 év, standard deviáció (SD) 12,8, 23-84 tartomány), teljes vagy részleges gyökértörést mutatott be ebbe a megfigyeléses retrospektív vizsgálatba. Az összes fogat a két klinikai protokoll egyike szerint kezeltük (ragasztóanyag vagy amalgám, lásd alább). Az általános kórelőzmény és a szubjektív és objektív tünetek mellett a repedés jelenlétét Leica 650 sztereomikroszkóp segítségével határoztuk meg metilénkék vagy eozin típusú festékek segítségével. A következő paramétereket gyűjtöttük össze a klinikai diagramokból, hogy értékeljük az extrakció lehetséges kockázati tényezőit: életkor, nem, fogszám és a gyökértörés típusa (teljes vagy részleges). Elektromos teszttel vitalitástesztet végeztünk, fogonként hat helyen periodontális szondázást végeztünk a tapintási hibák kimutatására, kézi szondával. Feltártuk a periapikális radiolucenciát a diagnózis pillanatában, a hónapokban kifejezett túlélést és a koronális helyreállítás típusát a diagnózis idején (restauráció nélkül, egyetlen korona, kompozit, amalgám). Meszesedés jelenléte a csatornában, endo-kezelés a törés diagnosztizálása előtt (nincs kezelés, jó endodonciai kezelés, sebészeti kezelés, újrakezelés), csatornaakadályok (reszelőtörés) és korábbi endo-csatorna-retenció (nincs retenció, csavaros oszlop, rostoszlop, öntött oszlop, kompozit, amalgám) mind meghatározták. A túlélést egy, három, öt és több mint öt évnél is figyelembe vették, és minőségi értékelést végeztek a fogról (siker, funkcionális siker: a fog tünetmentes volt; kudarc: kihúzzák a fogat; kihúzták: kihúzták a fogat a kontroll látogatás előtt), az Európai Endodontológiai Társaság módosítása az endodonciai terápiák sikere érdekében. A kezelési eredmények értékelése során a három operátorból, az Olasz Endodontiai Társaság (SIE) aktív tagjaiból álló bizottság újra megvizsgálta a röntgenfelvételeket és a klinikai diagramot.
A törés terápiája miatti csontvesztést/-helyreállást az egy éves utánkövetés során radiográfiailag értékeltük: Adobe Photoshop segítségével megrajzoltuk a csontvesztés területét, kiszámítottuk és a diagnózis pillanatában és egy időpontban röntgenfelvételeken hasonlítottuk össze. évvel a kezelést követően, ugyanazt a radiológiai vetületet alkalmazva, és helyreállítottnak, azonos veszteségnek vagy további veszteségnek minősítve.
A helyreállítást követően röntgenvizsgálatot végeztünk, majd az első két évben félévente, a fennmaradó időszakban évente egyszer megismételtük a röntgenfelvételt.
Ezeket az eseteket mind jelentették, kezelték és értékelték az idők során radiográfiás és klinikai vizsgálatokkal. A ragasztós pótlások protokollja minden kezelt esetben azonos volt, ugyanaz a kezelő végezte és dokumentálta a Leica 650 sebészeti mikroszkóp segítségével. A ragasztási protokoll (87 eset) változatlan maradt az idő múlásával (1991-től 2019-ig). Néhány esetben (21 esetben) amalgámmal kezeltek a szakirodalom által javasolt protokollokat követve, hogy elkerüljék a fogtörések kockázatát (endo-csatorna retenció és csípőfedés).
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
Minden olyan beteg, akinek legalább egy foga függőleges gyökértöréssel rendelkezik
Kizárási kritériumok:
minden olyan beteg, akinek nincs legalább egy függőleges gyökértöréses foga
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Visszatekintő
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Eredmények
Időkeret: 1991-től 2019-ig
|
A függőleges gyökértöréses fogak túlélési arányát egy, három, öt és több mint öt év elteltével veszik figyelembe, és a fog minőségi értékelését végzik klinikailag és radiográfiailag:
|
1991-től 2019-ig
|
Együttműködők és nyomozók
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2370CELazio1
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Ragasztó helyreállítási protokoll
-
Istituto Ortopedico RizzoliBefejezveCsípőízületi gyulladás | Csípőízületi arthropathiaOlaszország
-
Mansoura UniversityJelentkezés meghívóval
-
University of North Carolina, Chapel HillAustralian Childhood FoundationBefejezve
-
University of Texas Southwestern Medical CenterVivify HealthVisszavontDiabetes mellitus | 1-es típusú diabetes mellitusEgyesült Államok
-
Saglik Bilimleri Universitesi Gulhane Tip FakultesiBefejezve
-
Guangzhou University of Traditional Chinese MedicineIsmeretlenAz ISTIA utáni HHEP adherenciája és a stroke kiújulása vagy kardiovaszkuláris események közötti kapcsolat vizsgálata.Kína
-
Riphah International UniversityBefejezveAutizmus spektrum zavarok | Non-verbális tanulási zavarPakisztán
-
University of MichiganNational Institute on Aging (NIA)Jelentkezés meghívóvalAlzheimer-kór | Enyhe kognitív károsodás | Amnesztikus enyhe kognitív zavarEgyesült Államok
-
Universitat Internacional de CatalunyaInstitut Investigacio Sanitaria Pere VirgiliBefejezveStroke következményeiSpanyolország
-
Universidad de AntioquiaBefejezveNyitott has | Ideiglenes hasi záródási mechanizmusokColombia