Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Naprawa pionowo pękniętego korzenia

10 czerwca 2020 zaktualizowane przez: Fabrizio Zaccheo, Centro di Ricerca Odonotiatrica e Corsi di Aggiornamento Professionale

Naprawa pionowo złamanego korzenia: obserwacyjne badanie kliniczne

Cel i tło: Celem tego retrospektywnego badania obserwacyjnego jest ocena przeżywalności zębów pękniętych, wykazujących częściowe (PVF) lub całkowite złamanie pionowe (CVF), po odbudowie zęba za pomocą adhezyjnego łączenia fragmentów złamania lub odbudowy amalgamatowej.

Materiał i metody: Sto osiem złamanych zębów od 99 pacjentów (51 mężczyzn, 48 kobiet, średnia wieku 50,5 lat), wykazujących całkowite lub częściowe złamanie korzenia, leczono odbudową adhezyjną lub odbudową bezadhezyjną (amalgamat) w okresie od 1991 do 2019. Zmienne demograficzne i kliniczne oceniono jako predyktory ekstrakcji. Ponadto, utratę/odzyskiwanie kości w wyniku leczenia złamania oceniano radiologicznie po rocznej obserwacji. Wszystkie przypadki były leczone przez tego samego operatora, przy użyciu mikroskopu chirurgicznego. Analizę statystyczną przeprowadzono za pomocą IBM SPSS Statistics. Badanie zostało zatwierdzone przez komisję etyczną Sistema Sanitario Nazionale (prot. N°2370CELazio1).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Szczegółowy opis

Do tego retrospektywnego badania obserwacyjnego włączono sto osiem złamanych zębów od 99 pacjentów (51 mężczyzn, 48 kobiet, średni wiek 50,5 lat, odchylenie standardowe (SD) 12,8, zakres 23-84), z całkowitym lub częściowym złamaniem korzenia. Wszystkie zęby leczono zgodnie z jednym z dwóch protokołów klinicznych (adhezja lub amalgamat, patrz poniżej). Poza ogólnym wywiadem lekarskim oraz subiektywnymi i obiektywnymi objawami, obecność pęknięcia została określona przy użyciu stereomikroskopu Leica 650 przy pomocy barwników typu błękitu metylenowego lub eozyny. Z kart klinicznych zebrano następujące parametry w celu oceny możliwych czynników ryzyka ekstrakcji: wiek, płeć, liczbę zębów i rodzaj złamania korzenia (całkowite lub częściowe). Przeprowadzono test żywotności za pomocą testu elektrycznego, a sondowanie przyzębia przeprowadzono w sześciu miejscach na ząb w celu wykrycia defektów sondą za pomocą sondy ręcznej. Zbadano przezierność okołowierzchołkową w momencie rozpoznania, przeżycie w miesiącach i rodzaj odbudowy korony w chwili rozpoznania (brak odbudowy, pojedyncza korona, kompozyt, amalgamat). Obecność zwapnień w kanale, leczenie endodontyczne przed rozpoznaniem złamania (brak leczenia, dobre leczenie endodontyczne, leczenie chirurgiczne, ponowne leczenie), przeszkody kanałowe (np. wkład z włókna, wkład odlewany, kompozyt, amalgamat). Uwzględniono również przeżycie jednego, trzech, pięciu i więcej niż pięciu lat oraz dokonano jakościowej oceny zęba (sukces, sukces funkcjonalny: ząb był bezobjawowy; niepowodzenie: ząb zostanie usunięty; ekstrakcja: ząb został usunięty przed wizytą kontrolną), modyfikując Europejskie Towarzystwo Endodontyczne pod kątem powodzenia terapii endodontycznych. Oceniając wyniki leczenia, komisja złożona z trzech operatorów, wszystkich aktywnych członków Włoskiego Towarzystwa Endodontycznego (SIE), ponownie zbadała radiogramy i kartę kliniczną.

Ubytek/odbudowę kości w wyniku leczenia złamania oceniano radiologicznie w rocznej obserwacji: za pomocą programu Adobe Photoshop wyrysowano obszar ubytku kostnego, obliczono i porównano na radiogramach w momencie rozpoznania i po rok po leczeniu, przy użyciu tej samej projekcji radiologicznej i sklasyfikowany jako wyleczony, taki sam ubytek lub dalszy ubytek.

Po uzupełnieniu wykonywano badanie radiologiczne, a następnie badanie radiologiczne powtarzano co pół roku przez pierwsze dwa lata i raz w roku przez pozostały okres.

Wszystkie te przypadki zostały zgłoszone, leczone i oceniane w czasie za pomocą badań radiograficznych i klinicznych. We wszystkich leczonych przypadkach protokół uzupełnień adhezyjnych był taki sam, wykonywany i dokumentowany przy pomocy mikroskopu chirurgicznego Leica 650 przez tego samego operatora. Protokół adhezyjny (87 przypadków) pozostał niezmieniony w czasie (od 1991 do 2019). Kilka przypadków (21 przypadków) leczono amalgamatem, zgodnie z protokołami zalecanymi w literaturze, aby uniknąć ryzyka złamań zębów (retencja kanału i pokrycie guzków).

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

99

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Sto osiem złamanych zębów od 99 pacjentów (51 mężczyzn, 48 kobiet, średni wiek 50,5 lat, odchylenie standardowe (SD) 12,8, zakres 23-84), wykazujących całkowite lub częściowe złamanie korzenia

Opis

Kryteria przyjęcia:

Każdy pacjent z co najmniej jednym zębem z pionowym złamaniem korzenia

Kryteria wyłączenia:

każdy pacjent, który nie ma co najmniej jednego zęba z pionowym złamaniem korzenia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Z mocą wsteczną

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wyniki
Ramy czasowe: od 1991 do 2019 roku

Wskaźnik przeżywalności zębów z pionowym złamaniem korzenia zostanie oceniony po roku, trzech, pięciu i więcej niż pięciu latach, a także zostanie przeprowadzona ocena jakościowa zęba, klinicznie i radiograficznie:

  • powodzenie: ząb jest bezobjawowy i nie ma zmian radiologicznych;
  • sukces czynnościowy: ząb jest bezobjawowy, ale widoczna jest zmiana radiologiczna;
  • niepowodzenie: ząb zostałby usunięty z powodu nasilenia się objawów i/lub zmiany radiologicznej;
  • ekstrakcja: ząb został usunięty przed wizytą kontrolną.
od 1991 do 2019 roku

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 lipca 1991

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

5 września 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

19 grudnia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 czerwca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 czerwca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

12 czerwca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 czerwca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 czerwca 2020

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2370CELazio1

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Źródło; Pęknięcie

Badania kliniczne na Protokół odbudowy adhezyjnej

Subskrybuj