- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04430205
Naprawa pionowo pękniętego korzenia
Naprawa pionowo złamanego korzenia: obserwacyjne badanie kliniczne
Cel i tło: Celem tego retrospektywnego badania obserwacyjnego jest ocena przeżywalności zębów pękniętych, wykazujących częściowe (PVF) lub całkowite złamanie pionowe (CVF), po odbudowie zęba za pomocą adhezyjnego łączenia fragmentów złamania lub odbudowy amalgamatowej.
Materiał i metody: Sto osiem złamanych zębów od 99 pacjentów (51 mężczyzn, 48 kobiet, średnia wieku 50,5 lat), wykazujących całkowite lub częściowe złamanie korzenia, leczono odbudową adhezyjną lub odbudową bezadhezyjną (amalgamat) w okresie od 1991 do 2019. Zmienne demograficzne i kliniczne oceniono jako predyktory ekstrakcji. Ponadto, utratę/odzyskiwanie kości w wyniku leczenia złamania oceniano radiologicznie po rocznej obserwacji. Wszystkie przypadki były leczone przez tego samego operatora, przy użyciu mikroskopu chirurgicznego. Analizę statystyczną przeprowadzono za pomocą IBM SPSS Statistics. Badanie zostało zatwierdzone przez komisję etyczną Sistema Sanitario Nazionale (prot. N°2370CELazio1).
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Do tego retrospektywnego badania obserwacyjnego włączono sto osiem złamanych zębów od 99 pacjentów (51 mężczyzn, 48 kobiet, średni wiek 50,5 lat, odchylenie standardowe (SD) 12,8, zakres 23-84), z całkowitym lub częściowym złamaniem korzenia. Wszystkie zęby leczono zgodnie z jednym z dwóch protokołów klinicznych (adhezja lub amalgamat, patrz poniżej). Poza ogólnym wywiadem lekarskim oraz subiektywnymi i obiektywnymi objawami, obecność pęknięcia została określona przy użyciu stereomikroskopu Leica 650 przy pomocy barwników typu błękitu metylenowego lub eozyny. Z kart klinicznych zebrano następujące parametry w celu oceny możliwych czynników ryzyka ekstrakcji: wiek, płeć, liczbę zębów i rodzaj złamania korzenia (całkowite lub częściowe). Przeprowadzono test żywotności za pomocą testu elektrycznego, a sondowanie przyzębia przeprowadzono w sześciu miejscach na ząb w celu wykrycia defektów sondą za pomocą sondy ręcznej. Zbadano przezierność okołowierzchołkową w momencie rozpoznania, przeżycie w miesiącach i rodzaj odbudowy korony w chwili rozpoznania (brak odbudowy, pojedyncza korona, kompozyt, amalgamat). Obecność zwapnień w kanale, leczenie endodontyczne przed rozpoznaniem złamania (brak leczenia, dobre leczenie endodontyczne, leczenie chirurgiczne, ponowne leczenie), przeszkody kanałowe (np. wkład z włókna, wkład odlewany, kompozyt, amalgamat). Uwzględniono również przeżycie jednego, trzech, pięciu i więcej niż pięciu lat oraz dokonano jakościowej oceny zęba (sukces, sukces funkcjonalny: ząb był bezobjawowy; niepowodzenie: ząb zostanie usunięty; ekstrakcja: ząb został usunięty przed wizytą kontrolną), modyfikując Europejskie Towarzystwo Endodontyczne pod kątem powodzenia terapii endodontycznych. Oceniając wyniki leczenia, komisja złożona z trzech operatorów, wszystkich aktywnych członków Włoskiego Towarzystwa Endodontycznego (SIE), ponownie zbadała radiogramy i kartę kliniczną.
Ubytek/odbudowę kości w wyniku leczenia złamania oceniano radiologicznie w rocznej obserwacji: za pomocą programu Adobe Photoshop wyrysowano obszar ubytku kostnego, obliczono i porównano na radiogramach w momencie rozpoznania i po rok po leczeniu, przy użyciu tej samej projekcji radiologicznej i sklasyfikowany jako wyleczony, taki sam ubytek lub dalszy ubytek.
Po uzupełnieniu wykonywano badanie radiologiczne, a następnie badanie radiologiczne powtarzano co pół roku przez pierwsze dwa lata i raz w roku przez pozostały okres.
Wszystkie te przypadki zostały zgłoszone, leczone i oceniane w czasie za pomocą badań radiograficznych i klinicznych. We wszystkich leczonych przypadkach protokół uzupełnień adhezyjnych był taki sam, wykonywany i dokumentowany przy pomocy mikroskopu chirurgicznego Leica 650 przez tego samego operatora. Protokół adhezyjny (87 przypadków) pozostał niezmieniony w czasie (od 1991 do 2019). Kilka przypadków (21 przypadków) leczono amalgamatem, zgodnie z protokołami zalecanymi w literaturze, aby uniknąć ryzyka złamań zębów (retencja kanału i pokrycie guzków).
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
Każdy pacjent z co najmniej jednym zębem z pionowym złamaniem korzenia
Kryteria wyłączenia:
każdy pacjent, który nie ma co najmniej jednego zęba z pionowym złamaniem korzenia
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Z mocą wsteczną
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wyniki
Ramy czasowe: od 1991 do 2019 roku
|
Wskaźnik przeżywalności zębów z pionowym złamaniem korzenia zostanie oceniony po roku, trzech, pięciu i więcej niż pięciu latach, a także zostanie przeprowadzona ocena jakościowa zęba, klinicznie i radiograficznie:
|
od 1991 do 2019 roku
|
Współpracownicy i badacze
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2370CELazio1
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Źródło; Pęknięcie
-
Başakşehir Çam & Sakura City HospitalAktywny, nie rekrutującyLeczenie bólu pooperacyjnego | Sukces znieczulenia regionalnego | Analgezja, pooperacyjna | HİP FRACTURE | Operacja stawu biodrowego (cięcie boczne)Turcja (Türkiye)
Badania kliniczne na Protokół odbudowy adhezyjnej
-
Atos Medical ABJeszcze nie rekrutacja
-
Universitat Jaume IJeszcze nie rekrutacjaLęk | Depresja, jednobiegunowa | Zaburzenia emocjonalne
-
Nationwide Children's HospitalJeszcze nie rekrutacjaZaburzenia niedożywienia u niemowląt | Przewlekłe żywienie przez zgłębnik u hospitalizowanych niemowląt
-
Stryker OrthopaedicsZakończonyArtroplastyka, wymiana, biodroStany Zjednoczone
-
Saglik Bilimleri UniversitesiZakończonyNadciśnienie płucneTurcja (Türkiye)
-
Riphah International UniversityZakończonyNiespecyficzny ból szyiPakistan
-
Istituto Auxologico ItalianoUniversity of Bergen; Catholic University of the Sacred Heart; University of Liege i inni współpracownicyZakończonyDepresja | Zaburzenia lękowe | Stres | Izolacja społeczna | Covid-19 Pandemiczny wpływ psychologicznyWłochy
-
Universidad de AntioquiaZakończonyOtwórz brzuch | Tymczasowe mechanizmy zamykania jamy brzusznejKolumbia
-
Hospital for Special Surgery, New YorkZakończonyOperacja stawu biodrowego | Używanie opioidów | AkupunkturaStany Zjednoczone
-
Ayse Tugba Erturk AvundukMersin UniversityJeszcze nie rekrutacjaOcena kliniczna | Badanie prospektywne | Drukowanie 3d | CAD-CAMTurcja (Türkiye)