- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04430205
Восстановление вертикально сломанного корня
Восстановление вертикально сломанного корня: наблюдательное клиническое исследование
Цель и предыстория. Целью этого ретроспективного обсервационного исследования является оценка выживаемости зубов с трещинами, представляющих собой частичный (PVF) или полный вертикальный перелом (CVF), после реставрации зуба адгезивным соединением фрагментов перелома или реставрацией амальгамой.
Материалы и методы. В период с 1991 по 2019. Демографические и клинические переменные оценивались как предикторы извлечения. Кроме того, потеря/восстановление костной ткани в связи с терапией перелома оценивалась рентгенологически через год наблюдения. Все случаи лечил один и тот же оператор с использованием операционного микроскопа. Статистический анализ был выполнен с помощью IBM SPSS Statistics. Исследование было одобрено этическим комитетом Sistema Sanitario Nazionale (прот. N°2370CELazio1).
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В это обсервационное ретроспективное исследование были включены 108 сломанных зубов у 99 пациентов (51 мужчина, 48 женщин, средний возраст 50,5 лет, стандартное отклонение (SD) 12,8, диапазон 23–84) с полным или частичным переломом корня. Все зубы лечили по одному из двух клинических протоколов (адгезив или амальгама, см. ниже). Помимо общего анамнеза, субъективных и объективных симптомов, наличие трещины определяли с помощью стереомикроскопа Leica 650 с помощью красителей метиленового синего или эозинового типа. Следующие параметры были собраны из клинических карт для оценки возможных факторов риска удаления: возраст, пол, количество зубов и тип перелома корня (полный или частичный). Тест на жизнеспособность был проведен с помощью электрического теста, и пародонтальное зондирование было выполнено в шести местах на зуб для выявления дефектов зондирования с использованием ручного зонда. Были исследованы периапикальная рентгенопрозрачность на момент постановки диагноза, выживаемость в месяцах и тип коронковой реставрации на момент постановки диагноза (без реставрации, одиночная коронка, композит, амальгама). Наличие кальцификации в канале, эндодонтическое лечение до постановки диагноза перелома (отсутствие лечения, хорошее эндодонтическое лечение, хирургическое лечение, повторное лечение), препятствия в канале (т. волокнистый штифт, литой штифт, композит, амальгама) были определены. Также учитывали выживаемость через один, три, пять и более пяти лет и давали качественную оценку зуба (успех, функциональный успех: зуб бессимптомный; неудача: зуб будет удален; удален: зуб удален). до контрольного визита), модифицируя Европейское общество эндодонтологов для успеха эндодонтического лечения. При оценке результатов лечения комиссия, состоящая из трех операторов, активных членов Итальянского эндодонтического общества (SIE), повторно изучила рентгенограммы и клиническую карту.
Потеря/восстановление костной ткани в результате терапии перелома оценивалась рентгенологически через год наблюдения: с помощью программы Adobe Photoshop рисовалась, подсчитывалась и сравнивалась на рентгенограммах область потери костной ткани в момент постановки диагноза и через год. через год после лечения с использованием той же радиологической проекции и классифицируется как восстановление, такая же потеря или дальнейшая потеря.
Рентгенологическое исследование выполняли после реставрации, а затем повторяли рентгенографическое обследование каждые шесть месяцев в течение первых двух лет и один раз в год в оставшийся период.
Все эти случаи были зарегистрированы, пролечены и оценены с течением времени с помощью рентгенографических и клинических исследований. Во всех пролеченных случаях протокол адгезивных реставраций был одинаковым, они выполнялись и документировались с помощью операционного микроскопа Leica 650 одним и тем же оператором. Адгезивный протокол (87 случаев) оставался неизменным с течением времени (с 1991 по 2019 г.). Несколько случаев (21 случай) лечили амальгамой, следуя протоколам, рекомендованным в литературе, чтобы избежать риска переломов зубов (эндо-канальная ретенция и покрытие бугров).
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
Любой пациент с хотя бы одним зубом с вертикальным переломом корня
Критерий исключения:
любой пациент, у которого нет хотя бы одного зуба с вертикальным переломом корня
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Ретроспектива
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Полученные результаты
Временное ограничение: с 1991 по 2019 год
|
Будет рассмотрена выживаемость зубов с вертикальным переломом корня через один, три, пять и более пяти лет, и будет дана качественная оценка зуба клинически и рентгенологически:
|
с 1991 по 2019 год
|
Соавторы и исследователи
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2370CELazio1
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Протокол адгезивной реставрации
-
Atos Medical ABЕще не набирают
-
Ayse Tugba Erturk AvundukMersin UniversityЕще не набираютКлиническая оценка | Перспективное исследование | 3D-печать | CAD-CAMТурция (Туркие)
-
Stryker OrthopaedicsЗавершенныйАртропластика, Замена, ХипСоединенные Штаты
-
Solventum US LLCЗавершенныйКласс V Некариозные поражения шейки маткиСоединенные Штаты
-
The Cleveland ClinicПрекращеноОсложнения эндопротезированияСоединенные Штаты
-
Universidade do Estado do ParáЕще не набираютДолгий COVID | Воспалительные биомаркеры | Изменчивость сердечного ритма (ВСР) | Сердечные биомаркеры
-
Çanakkale Onsekiz Mart UniversityЗавершенныйУпражнение | ЛатеральностьТурция
-
Fox Chase Cancer CenterАктивный, не рекрутирующий
-
Saglik Bilimleri UniversitesiЗавершенныйЛегочная гипертензияТурция (Туркие)
-
Canadian Cancer Trials GroupЗавершенныйРак прямой кишкиСоединенные Штаты, Канада