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Reparación de raíz fracturada verticalmente

10 de junio de 2020 actualizado por: Fabrizio Zaccheo, Centro di Ricerca Odonotiatrica e Corsi di Aggiornamento Professionale

Reparación de raíz fracturada verticalmente: un estudio clínico observacional

Objetivo y antecedentes: El objetivo de este estudio observacional retrospectivo es evaluar la tasa de supervivencia de los dientes agrietados, que presentan fractura vertical parcial (PVF) o completa (CVF), después de la restauración del diente, ya sea con unión adhesiva de fragmentos de fractura o con restauración de amalgama.

Materiales y Métodos: Ciento ocho dientes fracturados, de 99 pacientes (51 hombres, 48 ​​mujeres, edad media 50,5 años), que presentaban fractura radicular completa o parcial, fueron tratados con restauración adhesiva o protocolo de restauración no adhesiva (amalgama) entre 1991 y 2019. Se evaluaron variables demográficas y clínicas como predictores de extracción. Además, la pérdida/recuperación ósea debida al tratamiento de la fractura se evaluó radiográficamente al año de seguimiento. Todos los casos fueron tratados por el mismo operador, utilizando un microscopio quirúrgico. El análisis estadístico se realizó con IBM SPSS Statistics. El estudio fue aprobado por el comité de ética del Sistema Sanitario Nazionale (prot. N°2370CELazio1).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Descripción detallada

Ciento ocho dientes fracturados, de 99 pacientes (51 hombres, 48 ​​mujeres, edad media 50,5 años, desviación estándar (DE) 12,8, rango 23-84), que presentaban fractura radicular completa o parcial, se incluyeron en este estudio observacional retrospectivo. Todos los dientes fueron tratados de acuerdo con uno de los dos protocolos clínicos (adhesivo o amalgama, ver más abajo). Además de una historia médica general y síntomas subjetivos y objetivos, se determinó la presencia de la fisura mediante el uso de un microscopio estereoscópico Leica 650 con la ayuda de colorantes tipo azul de metileno o eosina. Los siguientes parámetros fueron recolectados de las historias clínicas para evaluar posibles factores de riesgo para la extracción: edad, sexo, número de dientes y tipo de fractura radicular (completa o parcial). Se realizó una prueba de vitalidad con prueba eléctrica y se realizó un sondaje periodontal en seis sitios por diente para detectar defectos de sondaje, utilizando una sonda manual. Se exploró la radiolucidez periapical en el momento del diagnóstico, la supervivencia en meses y el tipo de restauración coronal en el momento del diagnóstico (sin restauración, corona única, composite, amalgama). Presencia de calcificación en el canal, endotratamiento antes del diagnóstico de fractura (sin tratamiento, buen tratamiento endodóntico, tratamiento quirúrgico, retratamiento), obstáculos en el canal (es decir, limas rotas) y retención previa del endocanal (sin retención, poste de tornillo, poste de fibra, poste colado, composite, amalgama) fueron determinados. También se consideró la supervivencia a uno, tres, cinco y más de cinco años, y se dio una evaluación cualitativa del diente (éxito, éxito funcional: el diente estaba asintomático; fracaso: el diente sería extraído; extraído: el diente fue extraído antes de la visita de control), modificando la Sociedad Europea de Endodoncia para el éxito de las terapias endodónticas. Al evaluar los resultados del tratamiento, una comisión compuesta por tres operadores, todos miembros activos de la Sociedad Italiana de Endodoncia (SIE), volvió a examinar las radiografías y el cuadro clínico.

La pérdida/recuperación ósea debida a la terapia de la fractura se evaluó radiográficamente al año de seguimiento: utilizando Adobe Photoshop, se dibujó, calculó y comparó el área de la pérdida ósea en las radiografías en el momento del diagnóstico y en un año después del tratamiento, utilizando la misma proyección radiológica y clasificados como recuperados, misma pérdida o pérdida adicional.

El examen radiográfico se realizó después de la restauración, y luego el examen radiográfico se repitió cada seis meses durante los dos primeros años y una vez al año durante el período restante.

Todos estos casos han sido informados, tratados y evaluados a lo largo del tiempo mediante investigación radiográfica y clínica. En todos los casos tratados, el protocolo de restauraciones adhesivas fue el mismo, realizado y documentado con la ayuda del microscopio quirúrgico Leica 650 por el mismo operador. El protocolo adhesivo (87 casos) se mantuvo sin cambios en el tiempo (de 1991 a 2019). Unos pocos casos (21 casos) fueron tratados con amalgama, siguiendo los protocolos recomendados por la literatura para evitar el riesgo de fracturas dentales (retención endocanal y recubrimiento de cúspides).

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

99

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Ciento ocho dientes fracturados, de 99 pacientes (51 hombres, 48 ​​mujeres, edad media 50,5 años, desviación estándar (SD) 12,8, rango 23-84), presentando fractura radicular completa o parcial

Descripción

Criterios de inclusión:

Cualquier paciente con al menos un diente con una fractura radicular vertical

Criterio de exclusión:

cualquier paciente que no tenga al menos un diente con una fractura radicular vertical

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Retrospectivo

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Resultados
Periodo de tiempo: de 1991 a 2019

Se considerará la tasa de supervivencia de dientes con fractura radicular vertical a uno, tres, cinco y más de cinco años, y se dará una evaluación cualitativa del diente, clínica y radiográficamente:

  • éxito: el diente está asintomático y no hay lesión radiográfica;
  • éxito funcional: el diente está asintomático pero hay una lesión radiográfica;
  • fracaso: el diente sería extraído por empeoramiento de los síntomas y/o lesión radiográfica;
  • extraído: el diente fue extraído antes de la visita de control.
de 1991 a 2019

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

15 de julio de 1991

Finalización primaria (Actual)

5 de septiembre de 2019

Finalización del estudio (Actual)

19 de diciembre de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

5 de junio de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de junio de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

12 de junio de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

12 de junio de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de junio de 2020

Última verificación

1 de junio de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2370CELazio1

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Protocolo de restauración adhesiva

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