- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04430205
Reparación de raíz fracturada verticalmente
Reparación de raíz fracturada verticalmente: un estudio clínico observacional
Objetivo y antecedentes: El objetivo de este estudio observacional retrospectivo es evaluar la tasa de supervivencia de los dientes agrietados, que presentan fractura vertical parcial (PVF) o completa (CVF), después de la restauración del diente, ya sea con unión adhesiva de fragmentos de fractura o con restauración de amalgama.
Materiales y Métodos: Ciento ocho dientes fracturados, de 99 pacientes (51 hombres, 48 mujeres, edad media 50,5 años), que presentaban fractura radicular completa o parcial, fueron tratados con restauración adhesiva o protocolo de restauración no adhesiva (amalgama) entre 1991 y 2019. Se evaluaron variables demográficas y clínicas como predictores de extracción. Además, la pérdida/recuperación ósea debida al tratamiento de la fractura se evaluó radiográficamente al año de seguimiento. Todos los casos fueron tratados por el mismo operador, utilizando un microscopio quirúrgico. El análisis estadístico se realizó con IBM SPSS Statistics. El estudio fue aprobado por el comité de ética del Sistema Sanitario Nazionale (prot. N°2370CELazio1).
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Ciento ocho dientes fracturados, de 99 pacientes (51 hombres, 48 mujeres, edad media 50,5 años, desviación estándar (DE) 12,8, rango 23-84), que presentaban fractura radicular completa o parcial, se incluyeron en este estudio observacional retrospectivo. Todos los dientes fueron tratados de acuerdo con uno de los dos protocolos clínicos (adhesivo o amalgama, ver más abajo). Además de una historia médica general y síntomas subjetivos y objetivos, se determinó la presencia de la fisura mediante el uso de un microscopio estereoscópico Leica 650 con la ayuda de colorantes tipo azul de metileno o eosina. Los siguientes parámetros fueron recolectados de las historias clínicas para evaluar posibles factores de riesgo para la extracción: edad, sexo, número de dientes y tipo de fractura radicular (completa o parcial). Se realizó una prueba de vitalidad con prueba eléctrica y se realizó un sondaje periodontal en seis sitios por diente para detectar defectos de sondaje, utilizando una sonda manual. Se exploró la radiolucidez periapical en el momento del diagnóstico, la supervivencia en meses y el tipo de restauración coronal en el momento del diagnóstico (sin restauración, corona única, composite, amalgama). Presencia de calcificación en el canal, endotratamiento antes del diagnóstico de fractura (sin tratamiento, buen tratamiento endodóntico, tratamiento quirúrgico, retratamiento), obstáculos en el canal (es decir, limas rotas) y retención previa del endocanal (sin retención, poste de tornillo, poste de fibra, poste colado, composite, amalgama) fueron determinados. También se consideró la supervivencia a uno, tres, cinco y más de cinco años, y se dio una evaluación cualitativa del diente (éxito, éxito funcional: el diente estaba asintomático; fracaso: el diente sería extraído; extraído: el diente fue extraído antes de la visita de control), modificando la Sociedad Europea de Endodoncia para el éxito de las terapias endodónticas. Al evaluar los resultados del tratamiento, una comisión compuesta por tres operadores, todos miembros activos de la Sociedad Italiana de Endodoncia (SIE), volvió a examinar las radiografías y el cuadro clínico.
La pérdida/recuperación ósea debida a la terapia de la fractura se evaluó radiográficamente al año de seguimiento: utilizando Adobe Photoshop, se dibujó, calculó y comparó el área de la pérdida ósea en las radiografías en el momento del diagnóstico y en un año después del tratamiento, utilizando la misma proyección radiológica y clasificados como recuperados, misma pérdida o pérdida adicional.
El examen radiográfico se realizó después de la restauración, y luego el examen radiográfico se repitió cada seis meses durante los dos primeros años y una vez al año durante el período restante.
Todos estos casos han sido informados, tratados y evaluados a lo largo del tiempo mediante investigación radiográfica y clínica. En todos los casos tratados, el protocolo de restauraciones adhesivas fue el mismo, realizado y documentado con la ayuda del microscopio quirúrgico Leica 650 por el mismo operador. El protocolo adhesivo (87 casos) se mantuvo sin cambios en el tiempo (de 1991 a 2019). Unos pocos casos (21 casos) fueron tratados con amalgama, siguiendo los protocolos recomendados por la literatura para evitar el riesgo de fracturas dentales (retención endocanal y recubrimiento de cúspides).
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Cualquier paciente con al menos un diente con una fractura radicular vertical
Criterio de exclusión:
cualquier paciente que no tenga al menos un diente con una fractura radicular vertical
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Retrospectivo
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Resultados
Periodo de tiempo: de 1991 a 2019
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Se considerará la tasa de supervivencia de dientes con fractura radicular vertical a uno, tres, cinco y más de cinco años, y se dará una evaluación cualitativa del diente, clínica y radiográficamente:
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de 1991 a 2019
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Colaboradores e Investigadores
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
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Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2370CELazio1
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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