Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Reparatie van verticaal gebroken wortel

10 juni 2020 bijgewerkt door: Fabrizio Zaccheo, Centro di Ricerca Odonotiatrica e Corsi di Aggiornamento Professionale

Reparatie van verticaal gebroken wortel: een observationele klinische studie

Doel en achtergrond: Het doel van deze retrospectieve observationele studie is het evalueren van de overlevingskans van gebarsten tanden, die een gedeeltelijke (PVF) of volledige verticale breuk (CVF) vertonen, na tandrestauratie, hetzij met breuk-fragmentadhesieve hechting, hetzij met amalgaamrestauratie.

Materialen en methoden: Honderdacht gebroken tanden, van 99 patiënten (51 mannen, 48 vrouwen, gemiddelde leeftijd 50,5 jaar), die een volledige of gedeeltelijke wortelfractuur vertoonden, werden tussen 1991 en 2019. Demografische en klinische variabelen werden geëvalueerd als voorspellers van extractie. Bovendien werd het botverlies/-herstel als gevolg van therapie voor de fractuur radiografisch beoordeeld bij de follow-up van één jaar. Alle gevallen werden behandeld door dezelfde operator, met behulp van een chirurgische microscoop. Statistische analyse werd uitgevoerd met IBM SPSS Statistics. De studie werd goedgekeurd door de ethische commissie van Sistema Sanitario Nazionale (prot. nr. 2370CELazio1).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Honderdacht gebroken tanden, van 99 patiënten (51 mannen, 48 vrouwen, gemiddelde leeftijd 50,5 jaar, standaarddeviatie (SD) 12,8, bereik 23-84), met een volledige of gedeeltelijke wortelfractuur, werden opgenomen in deze observationele retrospectieve studie. Alle tanden werden behandeld volgens een van de twee klinische protocollen (adhesief of amalgaam, zie hieronder). Naast een algemene medische geschiedenis en subjectieve en objectieve symptomen, werd de aanwezigheid van de scheur bepaald door het gebruik van een Leica 650 stereomicroscoop met behulp van methyleenblauw of eosine-achtige kleurstoffen. De volgende parameters werden verzameld uit de klinische grafieken om mogelijke risicofactoren voor extractie te evalueren: leeftijd, geslacht, aantal tanden en type wortelfractuur (volledig of gedeeltelijk). Er werd een vitaliteitstest uitgevoerd met een elektrische test en parodontale sondering werd uitgevoerd op zes plaatsen per tand om sonderingsdefecten op te sporen, met behulp van een handmatige sonde. Periapicale radiolucentie op het moment van de diagnose, overleving in maanden en type coronale restauratie bij de diagnose (geen restauratie, enkele kroon, composiet, amalgaam) werden allemaal onderzocht. Aanwezigheid van verkalking in het kanaal, endo-behandeling vóór de diagnose van fractuur (geen behandeling, goede endodontische behandeling, chirurgische behandeling, herbehandeling), kanaalobstakels (d.w.z. gebroken vijlen) en eerdere endo-kanaalretentie (geen retentie, schroefpost, vezelstift, gegoten stift, composiet, amalgaam) werden allemaal bepaald. Overleving werd ook overwogen na één, drie, vijf en meer dan vijf jaar, en er werd een kwalitatieve evaluatie van de tand gegeven (succes, functioneel succes: de tand was asymptomatisch; falen: de tand zou worden getrokken; getrokken: de tand werd getrokken vóór het controlebezoek), het aanpassen van de European Society of Endodontology voor het succes van endodontische therapieën. Bij het evalueren van de behandelingsresultaten heeft een commissie bestaande uit drie operators, allemaal actieve leden van de Italian Endodontic Society (SIE), de radiogrammen en de klinische kaart opnieuw onderzocht.

Het botverlies/herstel als gevolg van de therapie van de fractuur werd radiografisch geëvalueerd tijdens de follow-up van één jaar: met behulp van Adobe Photoshop werd het gebied van het botverlies getekend, berekend en vergeleken op radiogrammen op het moment van de diagnose en op één jaar na de behandeling, met dezelfde radiologische projectie en geclassificeerd als hersteld, hetzelfde verlies of verder verlies.

Na de restauratie werd radiografisch onderzoek uitgevoerd en vervolgens werd het radiografisch onderzoek gedurende de eerste twee jaar om de zes maanden en de resterende periode eenmaal per jaar herhaald.

Deze gevallen zijn allemaal in de loop van de tijd gemeld, behandeld en geëvalueerd door middel van radiografisch en klinisch onderzoek. In alle behandelde gevallen was het protocol van adhesieve restauraties hetzelfde, uitgevoerd en gedocumenteerd met behulp van de Leica 650 operatiemicroscoop door dezelfde operator. Het kleefprotocol (87 gevallen) bleef in de loop van de tijd ongewijzigd (van 1991 tot 2019). Enkele gevallen (21 gevallen) werden behandeld met amalgaam, volgens protocollen aanbevolen in de literatuur om het risico op tandfracturen te vermijden (endo-kanaalretentie en bedekking van knobbels).

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

99

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Honderdacht gebroken tanden, van 99 patiënten (51 mannen, 48 vrouwen, gemiddelde leeftijd 50,5 jaar, standaarddeviatie (SD) 12,8, bereik 23-84), met volledige of gedeeltelijke wortelfractuur

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Elke patiënt met ten minste één tand met een verticale wortelfractuur

Uitsluitingscriteria:

elke patiënt die niet ten minste één tand heeft met een verticale wortelfractuur

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Retrospectief

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Resultaten
Tijdsspanne: van 1991 tot 2019

Overlevingspercentage van tanden met verticale wortelfractuur zal worden overwogen na één, drie, vijf en meer dan vijf jaar, en er zal een kwalitatieve evaluatie van de tand worden gegeven, klinisch en radiografisch:

  • succes: tand is asymptomatisch en er is geen röntgenlaesie;
  • functioneel succes: de tand is asymptomatisch maar er is een radiografische laesie;
  • falen: de tand zou worden getrokken vanwege verergering van de symptomen en/of radiografische laesie;
  • geëxtraheerd: de tand is getrokken vóór het controlebezoek.
van 1991 tot 2019

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 juli 1991

Primaire voltooiing (Werkelijk)

5 september 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

19 december 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 juni 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 juni 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

12 juni 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

12 juni 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 juni 2020

Laatst geverifieerd

1 juni 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2370CELazio1

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Protocol voor lijmrestauratie

Abonneren