- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04430205
Reparatie van verticaal gebroken wortel
Reparatie van verticaal gebroken wortel: een observationele klinische studie
Doel en achtergrond: Het doel van deze retrospectieve observationele studie is het evalueren van de overlevingskans van gebarsten tanden, die een gedeeltelijke (PVF) of volledige verticale breuk (CVF) vertonen, na tandrestauratie, hetzij met breuk-fragmentadhesieve hechting, hetzij met amalgaamrestauratie.
Materialen en methoden: Honderdacht gebroken tanden, van 99 patiënten (51 mannen, 48 vrouwen, gemiddelde leeftijd 50,5 jaar), die een volledige of gedeeltelijke wortelfractuur vertoonden, werden tussen 1991 en 2019. Demografische en klinische variabelen werden geëvalueerd als voorspellers van extractie. Bovendien werd het botverlies/-herstel als gevolg van therapie voor de fractuur radiografisch beoordeeld bij de follow-up van één jaar. Alle gevallen werden behandeld door dezelfde operator, met behulp van een chirurgische microscoop. Statistische analyse werd uitgevoerd met IBM SPSS Statistics. De studie werd goedgekeurd door de ethische commissie van Sistema Sanitario Nazionale (prot. nr. 2370CELazio1).
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Honderdacht gebroken tanden, van 99 patiënten (51 mannen, 48 vrouwen, gemiddelde leeftijd 50,5 jaar, standaarddeviatie (SD) 12,8, bereik 23-84), met een volledige of gedeeltelijke wortelfractuur, werden opgenomen in deze observationele retrospectieve studie. Alle tanden werden behandeld volgens een van de twee klinische protocollen (adhesief of amalgaam, zie hieronder). Naast een algemene medische geschiedenis en subjectieve en objectieve symptomen, werd de aanwezigheid van de scheur bepaald door het gebruik van een Leica 650 stereomicroscoop met behulp van methyleenblauw of eosine-achtige kleurstoffen. De volgende parameters werden verzameld uit de klinische grafieken om mogelijke risicofactoren voor extractie te evalueren: leeftijd, geslacht, aantal tanden en type wortelfractuur (volledig of gedeeltelijk). Er werd een vitaliteitstest uitgevoerd met een elektrische test en parodontale sondering werd uitgevoerd op zes plaatsen per tand om sonderingsdefecten op te sporen, met behulp van een handmatige sonde. Periapicale radiolucentie op het moment van de diagnose, overleving in maanden en type coronale restauratie bij de diagnose (geen restauratie, enkele kroon, composiet, amalgaam) werden allemaal onderzocht. Aanwezigheid van verkalking in het kanaal, endo-behandeling vóór de diagnose van fractuur (geen behandeling, goede endodontische behandeling, chirurgische behandeling, herbehandeling), kanaalobstakels (d.w.z. gebroken vijlen) en eerdere endo-kanaalretentie (geen retentie, schroefpost, vezelstift, gegoten stift, composiet, amalgaam) werden allemaal bepaald. Overleving werd ook overwogen na één, drie, vijf en meer dan vijf jaar, en er werd een kwalitatieve evaluatie van de tand gegeven (succes, functioneel succes: de tand was asymptomatisch; falen: de tand zou worden getrokken; getrokken: de tand werd getrokken vóór het controlebezoek), het aanpassen van de European Society of Endodontology voor het succes van endodontische therapieën. Bij het evalueren van de behandelingsresultaten heeft een commissie bestaande uit drie operators, allemaal actieve leden van de Italian Endodontic Society (SIE), de radiogrammen en de klinische kaart opnieuw onderzocht.
Het botverlies/herstel als gevolg van de therapie van de fractuur werd radiografisch geëvalueerd tijdens de follow-up van één jaar: met behulp van Adobe Photoshop werd het gebied van het botverlies getekend, berekend en vergeleken op radiogrammen op het moment van de diagnose en op één jaar na de behandeling, met dezelfde radiologische projectie en geclassificeerd als hersteld, hetzelfde verlies of verder verlies.
Na de restauratie werd radiografisch onderzoek uitgevoerd en vervolgens werd het radiografisch onderzoek gedurende de eerste twee jaar om de zes maanden en de resterende periode eenmaal per jaar herhaald.
Deze gevallen zijn allemaal in de loop van de tijd gemeld, behandeld en geëvalueerd door middel van radiografisch en klinisch onderzoek. In alle behandelde gevallen was het protocol van adhesieve restauraties hetzelfde, uitgevoerd en gedocumenteerd met behulp van de Leica 650 operatiemicroscoop door dezelfde operator. Het kleefprotocol (87 gevallen) bleef in de loop van de tijd ongewijzigd (van 1991 tot 2019). Enkele gevallen (21 gevallen) werden behandeld met amalgaam, volgens protocollen aanbevolen in de literatuur om het risico op tandfracturen te vermijden (endo-kanaalretentie en bedekking van knobbels).
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Elke patiënt met ten minste één tand met een verticale wortelfractuur
Uitsluitingscriteria:
elke patiënt die niet ten minste één tand heeft met een verticale wortelfractuur
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Retrospectief
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Resultaten
Tijdsspanne: van 1991 tot 2019
|
Overlevingspercentage van tanden met verticale wortelfractuur zal worden overwogen na één, drie, vijf en meer dan vijf jaar, en er zal een kwalitatieve evaluatie van de tand worden gegeven, klinisch en radiografisch:
|
van 1991 tot 2019
|
Medewerkers en onderzoekers
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2370CELazio1
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Protocol voor lijmrestauratie
-
Stryker OrthopaedicsVoltooidArtroplastiek, Vervanging, HeupVerenigde Staten
-
Alucent BiomedicalActief, niet wervendPAD - Perifere Arteriële ZiekteAustralië
-
Alucent BiomedicalActief, niet wervendPAD - Perifere Arteriële ZiekteAustralië
-
Alucent BiomedicalWerving
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisNog niet aan het werven
-
Ciclo de MutaçãoSao Jose do Rio Preto Medical SchoolVoltooid
-
Huazhong University of Science and TechnologyWuhan Union Hospital, China; Wuhan No.1 Hospital; The Affiliated Hospital of Jiangxi... en andere medewerkersWervingVerminderde ovariële reserveChina
-
Indonesia UniversityVoltooidGespleten gehemelte | Fistel van zacht gehemelte (aandoening) | Maxillaire hypoplasieIndonesië
-
Central Hospital, Nancy, FranceOnbekendKruisbandletsel | EvenwichtscontroleFrankrijk
-
Loma Linda UniversityVoltooidHemiplegie en/of hemiparese na een beroerteVerenigde Staten