Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Oprava vertikálně zlomeného kořene

10. června 2020 aktualizováno: Fabrizio Zaccheo, Centro di Ricerca Odonotiatrica e Corsi di Aggiornamento Professionale

Oprava vertikálně zlomeného kořene: Observační klinická studie

Cíl a pozadí: Cílem této retrospektivní observační studie je zhodnotit míru přežití popraskaných zubů s parciální (PVF) nebo úplnou vertikální zlomeninou (CVF) po náhradě zubu buď adhezivní vazbou zlomenina-fragment nebo amalgámovou náhradou.

Materiál a metody: 108 zlomených zubů od 99 pacientů (51 mužů, 48 žen, průměrný věk 50,5 let), s úplnou nebo částečnou zlomeninou kořene, bylo ošetřeno adhezivní náhradou nebo protokolem neadhezivní náhrady (amalgám) v letech 1991– 2019. Demografické a klinické proměnné byly hodnoceny jako prediktory extrakce. Kromě toho byla při jednoročním sledování radiograficky hodnocena ztráta/obnovení kostní hmoty v důsledku terapie zlomeniny. Všechny případy byly ošetřeny stejným operátorem pomocí chirurgického mikroskopu. Statistická analýza byla provedena pomocí IBM SPSS Statistics. Studie byla schválena etickou komisí Sistema Sanitario Nazionale (prot. č. 2370CELazio1).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Detailní popis

Do této observační retrospektivní studie bylo zahrnuto sto osm zlomených zubů od 99 pacientů (51 mužů, 48 žen, průměrný věk 50,5 let, směrodatná odchylka (SD) 12,8, rozmezí 23-84) s úplnou nebo částečnou zlomeninou kořene. Všechny zuby byly ošetřeny podle jednoho ze dvou klinických protokolů (adhezivní nebo amalgámový, viz níže). Kromě obecné anamnézy a subjektivních i objektivních příznaků byla přítomnost trhliny zjišťována použitím stereomikroskopu Leica 650 s pomocí methylenové modři nebo barviv eosinového typu. Následující parametry byly shromážděny z klinických tabulek pro hodnocení možných rizikových faktorů pro extrakci: věk, pohlaví, počet zubů a typ zlomeniny kořene (úplná nebo částečná). Byl proveden test vitality s elektrickým testem a periodontální sondování bylo provedeno na šesti místech na zubu, aby se detekovaly defekty sondování pomocí manuální sondy. Byla zkoumána periapická radiolucence v okamžiku diagnózy, přežití v měsících a typ koronální výplně v době diagnózy (bez náhrady, jednoduchá korunka, kompozit, amalgám). Přítomnost kalcifikace v kanálu, endoterapie před diagnózou zlomeniny (žádná léčba, dobrá endodontická léčba, chirurgická léčba, přeléčení), překážky v kanále (tj. zlomené pilníky) a předchozí retence endokanalu (žádná retence, šroubový čep, vláknový čep, litý čep, kompozit, amalgám). Uvažovalo se také o přežití po jednom, třech, pěti a více než pěti letech a bylo provedeno kvalitativní hodnocení zubu (úspěch, funkční úspěch: zub byl asymptomatický; selhání: zub by byl extrahován; extrahován: zub byl extrahován před kontrolní návštěvou), modifikující Evropskou endodontologickou společnost pro úspěch endodontických terapií. Při hodnocení výsledků léčby komise složená ze tří operátorů, všichni aktivní členové Italské endodontické společnosti (SIE), znovu prozkoumala rentgenové snímky a klinický diagram.

Ztráta/obnovení kostní hmoty v důsledku terapie zlomeniny byla rentgenologicky vyhodnocena při jednoročním sledování: pomocí Adobe Photoshopu byla nakreslena, vypočtena a porovnána na rentgenových snímcích plocha úbytku kostní hmoty v okamžiku diagnózy a jednoho dne. rok po léčbě, za použití stejné radiologické projekce a klasifikované jako zotavená, stejná ztráta nebo další ztráta.

Po restaurování bylo provedeno rentgenologické vyšetření a poté byl rentgenový průzkum opakován každých šest měsíců po dobu prvních dvou let a jednou ročně po zbývající období.

Všechny tyto případy byly hlášeny, léčeny a hodnoceny v průběhu času radiografickým a klinickým vyšetřením. Ve všech ošetřených případech byl protokol adhezivních výplní stejný, byl proveden a zdokumentován pomocí chirurgického mikroskopu Leica 650 stejným operátorem. Adhezivní protokol (87 případů) zůstal v průběhu času nezměněn (od roku 1991 do roku 2019). Několik případů (21 případů) bylo léčeno amalgámem podle protokolů doporučených v literatuře, aby se zabránilo riziku zlomenin zubů (retence endokanalu a krytí hrbolků).

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

99

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Sto osm zlomených zubů od 99 pacientů (51 mužů, 48 žen, průměrný věk 50,5 let, standardní odchylka (SD) 12,8, rozmezí 23–84), s úplnou nebo částečnou zlomeninou kořene

Popis

Kritéria pro zařazení:

Každý pacient s alespoň jedním zubem s vertikální zlomeninou kořene

Kritéria vyloučení:

každý pacient, který nemá alespoň jeden zub s vertikální zlomeninou kořene

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Retrospektivní

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výsledek
Časové okno: od roku 1991 do roku 2019

Míra přežití zubů s vertikální zlomeninou kořene bude zvažována po jednom, třech, pěti a více než pěti letech a bude provedeno kvalitativní hodnocení zubu, klinicky a rentgenově:

  • úspěch: zub je asymptomatický a bez rentgenové léze;
  • funkční úspěch: zub je asymptomatický, ale existuje radiografická léze;
  • selhání: zub by byl extrahován kvůli zhoršení symptomů a/nebo radiografické léze;
  • extrahováno: zub byl extrahován před kontrolní návštěvou.
od roku 1991 do roku 2019

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. července 1991

Primární dokončení (Aktuální)

5. září 2019

Dokončení studie (Aktuální)

19. prosince 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. června 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. června 2020

První zveřejněno (Aktuální)

12. června 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. června 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. června 2020

Naposledy ověřeno

1. června 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2370CELazio1

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Protokol obnovy lepidla

3
Předplatit