- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04430205
Oprava vertikálně zlomeného kořene
Oprava vertikálně zlomeného kořene: Observační klinická studie
Cíl a pozadí: Cílem této retrospektivní observační studie je zhodnotit míru přežití popraskaných zubů s parciální (PVF) nebo úplnou vertikální zlomeninou (CVF) po náhradě zubu buď adhezivní vazbou zlomenina-fragment nebo amalgámovou náhradou.
Materiál a metody: 108 zlomených zubů od 99 pacientů (51 mužů, 48 žen, průměrný věk 50,5 let), s úplnou nebo částečnou zlomeninou kořene, bylo ošetřeno adhezivní náhradou nebo protokolem neadhezivní náhrady (amalgám) v letech 1991– 2019. Demografické a klinické proměnné byly hodnoceny jako prediktory extrakce. Kromě toho byla při jednoročním sledování radiograficky hodnocena ztráta/obnovení kostní hmoty v důsledku terapie zlomeniny. Všechny případy byly ošetřeny stejným operátorem pomocí chirurgického mikroskopu. Statistická analýza byla provedena pomocí IBM SPSS Statistics. Studie byla schválena etickou komisí Sistema Sanitario Nazionale (prot. č. 2370CELazio1).
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Do této observační retrospektivní studie bylo zahrnuto sto osm zlomených zubů od 99 pacientů (51 mužů, 48 žen, průměrný věk 50,5 let, směrodatná odchylka (SD) 12,8, rozmezí 23-84) s úplnou nebo částečnou zlomeninou kořene. Všechny zuby byly ošetřeny podle jednoho ze dvou klinických protokolů (adhezivní nebo amalgámový, viz níže). Kromě obecné anamnézy a subjektivních i objektivních příznaků byla přítomnost trhliny zjišťována použitím stereomikroskopu Leica 650 s pomocí methylenové modři nebo barviv eosinového typu. Následující parametry byly shromážděny z klinických tabulek pro hodnocení možných rizikových faktorů pro extrakci: věk, pohlaví, počet zubů a typ zlomeniny kořene (úplná nebo částečná). Byl proveden test vitality s elektrickým testem a periodontální sondování bylo provedeno na šesti místech na zubu, aby se detekovaly defekty sondování pomocí manuální sondy. Byla zkoumána periapická radiolucence v okamžiku diagnózy, přežití v měsících a typ koronální výplně v době diagnózy (bez náhrady, jednoduchá korunka, kompozit, amalgám). Přítomnost kalcifikace v kanálu, endoterapie před diagnózou zlomeniny (žádná léčba, dobrá endodontická léčba, chirurgická léčba, přeléčení), překážky v kanále (tj. zlomené pilníky) a předchozí retence endokanalu (žádná retence, šroubový čep, vláknový čep, litý čep, kompozit, amalgám). Uvažovalo se také o přežití po jednom, třech, pěti a více než pěti letech a bylo provedeno kvalitativní hodnocení zubu (úspěch, funkční úspěch: zub byl asymptomatický; selhání: zub by byl extrahován; extrahován: zub byl extrahován před kontrolní návštěvou), modifikující Evropskou endodontologickou společnost pro úspěch endodontických terapií. Při hodnocení výsledků léčby komise složená ze tří operátorů, všichni aktivní členové Italské endodontické společnosti (SIE), znovu prozkoumala rentgenové snímky a klinický diagram.
Ztráta/obnovení kostní hmoty v důsledku terapie zlomeniny byla rentgenologicky vyhodnocena při jednoročním sledování: pomocí Adobe Photoshopu byla nakreslena, vypočtena a porovnána na rentgenových snímcích plocha úbytku kostní hmoty v okamžiku diagnózy a jednoho dne. rok po léčbě, za použití stejné radiologické projekce a klasifikované jako zotavená, stejná ztráta nebo další ztráta.
Po restaurování bylo provedeno rentgenologické vyšetření a poté byl rentgenový průzkum opakován každých šest měsíců po dobu prvních dvou let a jednou ročně po zbývající období.
Všechny tyto případy byly hlášeny, léčeny a hodnoceny v průběhu času radiografickým a klinickým vyšetřením. Ve všech ošetřených případech byl protokol adhezivních výplní stejný, byl proveden a zdokumentován pomocí chirurgického mikroskopu Leica 650 stejným operátorem. Adhezivní protokol (87 případů) zůstal v průběhu času nezměněn (od roku 1991 do roku 2019). Několik případů (21 případů) bylo léčeno amalgámem podle protokolů doporučených v literatuře, aby se zabránilo riziku zlomenin zubů (retence endokanalu a krytí hrbolků).
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
Každý pacient s alespoň jedním zubem s vertikální zlomeninou kořene
Kritéria vyloučení:
každý pacient, který nemá alespoň jeden zub s vertikální zlomeninou kořene
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Retrospektivní
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Výsledek
Časové okno: od roku 1991 do roku 2019
|
Míra přežití zubů s vertikální zlomeninou kořene bude zvažována po jednom, třech, pěti a více než pěti letech a bude provedeno kvalitativní hodnocení zubu, klinicky a rentgenově:
|
od roku 1991 do roku 2019
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2370CELazio1
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Protokol obnovy lepidla
-
Emory UniversityDokončenoNearteritická přední ischemická optická neuropatieSpojené státy
-
Kahramanmaras Sutcu Imam UniversityNeznámýPrimární křečové žíly
-
Stryker OrthopaedicsDokončenoArtroplastika, náhrada, kyčleSpojené státy
-
Miach OrthopaedicsAktivní, ne náborPřetržení předního zkříženého vazu | Poranění předního zkříženého vazuSpojené státy
-
Mansoura UniversityZápis na pozvánkuRakovina močového měchýřeEgypt
-
Guangzhou University of Traditional Chinese MedicineNeznámýProzkoumat vztah mezi adherencí HHEP po ISTIA a recidivou mrtvice nebo kardiovaskulárními příhodami.Čína
-
Beth Israel Deaconess Medical CenterDokončenoSkotoma | Hemianopie | Kvadrantanopie | Ztráta zorného pole
-
National Taiwan University HospitalNáborDysfagie | Orální příjem | Swallow ObtížnostTchaj-wan
-
Foundation University IslamabadDokončeno
-
University of MichiganNational Institute on Aging (NIA)DokončenoZdravé stárnutí | Mírná kognitivní poruchaSpojené státy