- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04430205
Pystysuoraan murtuneen juuren korjaus
Pystysuoraan murtuneen juuren korjaaminen: Havainnoiva kliininen tutkimus
Tavoite ja tausta: Tämän retrospektiivisen havainnointitutkimuksen tavoitteena on arvioida halkeilevien hampaiden, joissa on osittainen (PVF) tai täydellinen pystysuuntainen murtuma (CVF), eloonjäämisprosentti hampaan restauroinnin jälkeen joko murtuma-fragmenttisidoksella tai amalgaamirestauraatiolla.
Materiaalit ja menetelmät: Satakahdeksan murtunutta hammasta 99 potilaalta (51 miestä, 48 naista, keski-ikä 50,5 vuotta), joilla oli täydellinen tai osittainen juurimurtuma, hoidettiin liima- tai ei-adhesiivisella restauraatioprotokollalla (amalgaami) vuosina 1991-1991. 2019 Demografiset ja kliiniset muuttujat arvioitiin uuttamisen ennustajiksi. Lisäksi murtuman hoidosta johtuva luun menetys/palautuminen arvioitiin radiografisesti vuoden seurannassa. Kaikki tapaukset hoiti sama operaattori käyttäen kirurgista mikroskooppia. Tilastollinen analyysi suoritettiin IBM SPSS Statisticsilla. Sistema Sanitario Nazionalen eettinen komitea hyväksyi tutkimuksen (prot. N°2370CELazio1).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Satakahdeksan murtunutta hammasta 99 potilaalta (51 miestä, 48 naista, keski-ikä 50,5 vuotta, standardipoikkeama (SD) 12,8, vaihteluväli 23-84), joilla oli täydellinen tai osittainen juurenmurtuma, sisällytettiin tähän retrospektiiviseen havainnointitutkimukseen. Kaikki hampaat käsiteltiin toisen kahdesta kliinisestä protokollasta (liima tai amalgaami, katso alla). Yleisen sairaushistorian ja subjektiivisten ja objektiivisten oireiden lisäksi halkeaman esiintyminen määritettiin käyttämällä Leica 650 stereomikroskooppia metyleenisinisen tai eosiinityyppisten väriaineiden avulla. Seuraavat parametrit kerättiin kliinisistä kaavioista mahdollisten poiston riskitekijöiden arvioimiseksi: ikä, sukupuoli, hampaiden lukumäärä ja juurimurtuman tyyppi (täydellinen tai osittainen). Elinvoimatesti suoritettiin sähkötestillä ja periodontaalinen koetus tehtiin kuudesta kohdasta hammasta kohti koetusvirheiden havaitsemiseksi manuaalisella koettimella. Tutkittiin periapikaalinen radioluenssi diagnoosihetkellä, eloonjääminen kuukausina ja koronaalisen restauraation tyyppi diagnoosin yhteydessä (ei restauraatiota, yksi kruunu, komposiitti, amalgaami). Kalkkeuman esiintyminen kanavassa, endo-hoito ennen murtumadiagnoosia (ei hoitoa, hyvä endodontiahoito, kirurginen hoito, uusintahoito), kanavan esteet (eli katkenneet viilat) ja aiempi endo-kanavan retentio (ei retentiota, ruuvitolppa, kuitupylväs, valutolppa, komposiitti, amalgaami) määritettiin kaikki. Eloonjäämistä tarkasteltiin myös yhden, kolmen, viiden ja yli viiden vuoden kohdalla ja annettiin laadullinen arvio hampaasta (menestys, toiminnallinen menestys: hammas oli oireeton; epäonnistuminen: hammas poistettiin; poisto: hammas poistettiin ennen kontrollikäyntiä), muuttaen European Society of Endodontology -yhdistystä endodonttisten terapioiden onnistumiseksi. Hoitotuloksia arvioitaessa kolmesta operaattorista koostuva komissio, jotka kaikki olivat Italian Endodontic Societyn (SIE) aktiivisia jäseniä, tarkasti röntgenkuvat ja kliinisen kartan.
Murtuman hoidosta johtuva luun menetys/toipuminen arvioitiin radiografisesti vuoden seurannassa: Adobe Photoshopilla piirrettiin luukadon pinta-ala, laskettiin ja verrattiin röntgenkuvissa diagnoosihetkellä ja yhdellä vuoden hoidon jälkeen käyttäen samaa radiologista projektiota ja luokiteltu toipuneeksi, samaksi menetykseksi tai lisämenetykseksi.
Röntgentutkimus tehtiin restauroinnin jälkeen, minkä jälkeen röntgentutkimus toistettiin kuuden kuukauden välein kahden ensimmäisen vuoden ajan ja kerran vuodessa loppujakson ajan.
Kaikki nämä tapaukset on raportoitu, hoidettu ja arvioitu ajan mittaan radiografisilla ja kliinisillä tutkimuksilla. Kaikissa hoidetuissa tapauksissa liimarestauraatioiden protokolla oli sama, ja sama operaattori teki ja dokumentoi Leica 650 -kirurgisen mikroskoopin avulla. Liimaprotokolla (87 tapausta) pysyi muuttumattomana ajan myötä (vuodesta 1991 vuoteen 2019). Muutamia tapauksia (21 tapausta) hoidettiin amalgaamilla noudattaen kirjallisuuden suosittelemia protokollia hampaiden murtumien riskin välttämiseksi (endokanavan retentio ja kynän peittäminen).
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Jokainen potilas, jolla on vähintään yksi hammas, jossa on pystysuora murtuma
Poissulkemiskriteerit:
kaikki potilaat, joilla ei ole vähintään yhtä hammasta, jossa on pystysuora murtuma
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Takautuva
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Tulokset
Aikaikkuna: vuodesta 1991 vuoteen 2019
|
Pystyjuuren murtuman saaneiden hampaiden eloonjäämisaste otetaan huomioon yhden, kolmen, viiden ja yli viiden vuoden kohdalla, ja hampaalle annetaan laadullinen arvio kliinisesti ja röntgenkuvallisesti:
|
vuodesta 1991 vuoteen 2019
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2370CELazio1
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Juuri; Murtuma
-
Cairo UniversityTuntematonRoot Fenestation ja Dehiscence
Kliiniset tutkimukset Liiman restaurointiprotokolla
-
Boston University Charles River CampusUniversity of Kentucky; Harvard School of Public Health (HSPH)RekrytointiMasennushäiriö | AhdistuneisuushäiriötYhdysvallat
-
University of MichiganNational Institute on Aging (NIA)Ilmoittautuminen kutsustaAlzheimerin tauti | Lievä kognitiivinen heikentyminen | Amnestinen lievä kognitiivinen häiriöYhdysvallat
-
Istituto Ortopedico RizzoliValmisLonkkanivelrikko | Lonkan artropatiaItalia
-
Universitat Jaume IMinisterio de Economía y Competitividad, SpainTuntematon
-
Kessler FoundationRekrytointi
-
University of Buenos AiresEi vielä rekrytointiaArvioida UP-verkkoryhmämuodon kliinistä hyödyllisyyttä ja hyväksyttävyyttä Argentiinassa sekä osallistujien tyytyväisyyttäArgentiina
-
Örebro University, SwedenÖrebro County Council; Uppsala County Council, SwedenValmisKrooninen kipu ja samanaikaiset tunneongelmat
-
Duke UniversityNational Institute on Aging (NIA)Aktiivinen, ei rekrytointi
-
Rutgers, The State University of New JerseyNational Institute of Mental Health (NIMH); Massachusetts General HospitalRekrytointiTunteiden säätely | Itsemurha ja itsensä vahingoittaminenYhdysvallat
-
The University of Hong KongRekrytointiElämänlaatu | Unettomuus | Masennus, ahdistusHong Kong