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Riparazione della radice fratturata verticalmente

10 giugno 2020 aggiornato da: Fabrizio Zaccheo, Centro di Ricerca Odonotiatrica e Corsi di Aggiornamento Professionale

Riparazione della radice fratturata verticalmente: uno studio clinico osservazionale

Scopo e sfondo: Lo scopo di questo studio osservazionale retrospettivo è valutare il tasso di sopravvivenza dei denti incrinati, che presentano fratture verticali parziali (PVF) o complete (CVF), dopo il restauro del dente sia con legame adesivo frattura-frammento che con restauro in amalgama.

Materiali e metodi: Centotto denti fratturati, di 99 pazienti (51 maschi, 48 femmine, età media 50,5 anni), che presentavano fratture radicolari complete o parziali, sono stati trattati con restauro adesivo o protocollo di restauro non adesivo (amalgama) tra il 1991 e 2019. Le variabili demografiche e cliniche sono state valutate come predittori di estrazione. Inoltre, la perdita/recupero osseo dovuto alla terapia per la frattura è stata valutata radiograficamente al follow-up di un anno. Tutti i casi sono stati trattati dallo stesso operatore, utilizzando un microscopio operatorio. L'analisi statistica è stata eseguita con IBM SPSS Statistics. Lo studio è stato approvato dal comitato etico del Sistema Sanitario Nazionale (prot. N°2370CELazio1).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Descrizione dettagliata

Centotto denti fratturati, da 99 pazienti (51 maschi, 48 femmine, età media 50,5 anni, deviazione standard (SD) 12,8, range 23-84), che presentavano frattura radicolare completa o parziale, sono stati inclusi in questo studio osservazionale retrospettivo. Tutti i denti sono stati trattati secondo uno dei due protocolli clinici (adesivo o amalgama, vedi sotto). Oltre a una storia medica generale e sintomi soggettivi e oggettivi, la presenza della fessura è stata determinata mediante l'uso di uno stereomicroscopio Leica 650 con l'ausilio di coloranti blu di metilene o eosina. Dalle cartelle cliniche sono stati raccolti i seguenti parametri per valutare i possibili fattori di rischio per l'estrazione: età, sesso, numero di denti e tipo di frattura radicolare (completa o parziale). È stato eseguito un test di vitalità con un test elettrico e il sondaggio parodontale è stato eseguito su sei siti per dente per rilevare i difetti di sondaggio, utilizzando una sonda manuale. Sono stati esplorati la radiotrasparenza periapicale al momento della diagnosi, la sopravvivenza in mesi e il tipo di restauro coronale alla diagnosi (nessun restauro, corona singola, composito, amalgama). Presenza di calcificazioni nel canale, endotrattamento prima della diagnosi di frattura (nessun trattamento, buon trattamento endodontico, trattamento chirurgico, ritrattamento), ostacoli canalari (es. lime rotte) e precedente ritenzione endocanalare (nessuna ritenzione, perno a vite, perno in fibra, perno fuso, composito, amalgama) sono stati tutti determinati. È stata inoltre considerata la sopravvivenza a uno, tre, cinque e più di cinque anni, ed è stata data una valutazione qualitativa del dente (successo, successo funzionale: il dente era asintomatico; fallimento: il dente sarebbe stato estratto; estratto: il dente sarebbe stato estratto prima della visita di controllo), modificando la Società Europea di Endodonzia per il successo delle terapie endodontiche. Nel valutare i risultati del trattamento, una commissione composta da tre operatori, tutti membri attivi della Società Italiana di Endodonzia (SIE), ha riesaminato i radiogrammi e la cartella clinica.

La perdita/recupero osseo dovuta alla terapia della frattura è stata valutata radiograficamente ad un anno di follow-up: utilizzando Adobe Photoshop, l'area della perdita ossea è stata disegnata, calcolata e confrontata sui radiogrammi al momento della diagnosi e ad un anno dopo il trattamento, utilizzando la stessa proiezione radiologica e classificata come guarita, stessa perdita o ulteriore perdita.

L'esame radiografico è stato eseguito dopo il restauro, quindi l'indagine radiografica è stata ripetuta ogni sei mesi per i primi due anni e una volta all'anno per il restante periodo.

Questi casi sono stati tutti segnalati, trattati e valutati nel tempo mediante indagini radiografiche e cliniche. In tutti i casi trattati il ​​protocollo dei restauri adesivi è stato lo stesso, eseguito e documentato con l'ausilio del microscopio operatorio Leica 650 dallo stesso operatore. Il protocollo adesivo (87 casi) è rimasto invariato nel tempo (dal 1991 al 2019). Alcuni casi (21 casi) sono stati trattati con amalgama, seguendo i protocolli consigliati dalla letteratura per evitare il rischio di fratture dentali (ritenzione endocanalare e copertura delle cuspidi).

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

99

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Centotto denti fratturati, di 99 pazienti (51 maschi, 48 femmine, età media 50,5 anni, deviazione standard (DS) 12,8, range 23-84), con frattura radicolare completa o parziale

Descrizione

Criterio di inclusione:

Qualsiasi paziente con almeno un dente con frattura verticale della radice

Criteri di esclusione:

qualsiasi paziente che non abbia almeno un dente con una frattura verticale della radice

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Retrospettiva

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risultati
Lasso di tempo: dal 1991 al 2019

Verrà considerato il tasso di sopravvivenza dei denti con frattura verticale della radice a uno, tre, cinque e più di cinque anni e verrà fornita una valutazione qualitativa del dente, clinicamente e radiograficamente:

  • successo: il dente è asintomatico e non c'è lesione radiografica;
  • successo funzionale: il dente è asintomatico ma è presente una lesione radiografica;
  • fallimento: il dente verrebbe estratto a causa dei sintomi e/o dell'aggravamento della lesione radiografica;
  • estratto: il dente è stato estratto prima della visita di controllo.
dal 1991 al 2019

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 luglio 1991

Completamento primario (Effettivo)

5 settembre 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

19 dicembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 giugno 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 giugno 2020

Primo Inserito (Effettivo)

12 giugno 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 giugno 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 giugno 2020

Ultimo verificato

1 giugno 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2370CELazio1

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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Prove cliniche su Protocollo di restauro adesivo

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