- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04430205
Riparazione della radice fratturata verticalmente
Riparazione della radice fratturata verticalmente: uno studio clinico osservazionale
Scopo e sfondo: Lo scopo di questo studio osservazionale retrospettivo è valutare il tasso di sopravvivenza dei denti incrinati, che presentano fratture verticali parziali (PVF) o complete (CVF), dopo il restauro del dente sia con legame adesivo frattura-frammento che con restauro in amalgama.
Materiali e metodi: Centotto denti fratturati, di 99 pazienti (51 maschi, 48 femmine, età media 50,5 anni), che presentavano fratture radicolari complete o parziali, sono stati trattati con restauro adesivo o protocollo di restauro non adesivo (amalgama) tra il 1991 e 2019. Le variabili demografiche e cliniche sono state valutate come predittori di estrazione. Inoltre, la perdita/recupero osseo dovuto alla terapia per la frattura è stata valutata radiograficamente al follow-up di un anno. Tutti i casi sono stati trattati dallo stesso operatore, utilizzando un microscopio operatorio. L'analisi statistica è stata eseguita con IBM SPSS Statistics. Lo studio è stato approvato dal comitato etico del Sistema Sanitario Nazionale (prot. N°2370CELazio1).
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Centotto denti fratturati, da 99 pazienti (51 maschi, 48 femmine, età media 50,5 anni, deviazione standard (SD) 12,8, range 23-84), che presentavano frattura radicolare completa o parziale, sono stati inclusi in questo studio osservazionale retrospettivo. Tutti i denti sono stati trattati secondo uno dei due protocolli clinici (adesivo o amalgama, vedi sotto). Oltre a una storia medica generale e sintomi soggettivi e oggettivi, la presenza della fessura è stata determinata mediante l'uso di uno stereomicroscopio Leica 650 con l'ausilio di coloranti blu di metilene o eosina. Dalle cartelle cliniche sono stati raccolti i seguenti parametri per valutare i possibili fattori di rischio per l'estrazione: età, sesso, numero di denti e tipo di frattura radicolare (completa o parziale). È stato eseguito un test di vitalità con un test elettrico e il sondaggio parodontale è stato eseguito su sei siti per dente per rilevare i difetti di sondaggio, utilizzando una sonda manuale. Sono stati esplorati la radiotrasparenza periapicale al momento della diagnosi, la sopravvivenza in mesi e il tipo di restauro coronale alla diagnosi (nessun restauro, corona singola, composito, amalgama). Presenza di calcificazioni nel canale, endotrattamento prima della diagnosi di frattura (nessun trattamento, buon trattamento endodontico, trattamento chirurgico, ritrattamento), ostacoli canalari (es. lime rotte) e precedente ritenzione endocanalare (nessuna ritenzione, perno a vite, perno in fibra, perno fuso, composito, amalgama) sono stati tutti determinati. È stata inoltre considerata la sopravvivenza a uno, tre, cinque e più di cinque anni, ed è stata data una valutazione qualitativa del dente (successo, successo funzionale: il dente era asintomatico; fallimento: il dente sarebbe stato estratto; estratto: il dente sarebbe stato estratto prima della visita di controllo), modificando la Società Europea di Endodonzia per il successo delle terapie endodontiche. Nel valutare i risultati del trattamento, una commissione composta da tre operatori, tutti membri attivi della Società Italiana di Endodonzia (SIE), ha riesaminato i radiogrammi e la cartella clinica.
La perdita/recupero osseo dovuta alla terapia della frattura è stata valutata radiograficamente ad un anno di follow-up: utilizzando Adobe Photoshop, l'area della perdita ossea è stata disegnata, calcolata e confrontata sui radiogrammi al momento della diagnosi e ad un anno dopo il trattamento, utilizzando la stessa proiezione radiologica e classificata come guarita, stessa perdita o ulteriore perdita.
L'esame radiografico è stato eseguito dopo il restauro, quindi l'indagine radiografica è stata ripetuta ogni sei mesi per i primi due anni e una volta all'anno per il restante periodo.
Questi casi sono stati tutti segnalati, trattati e valutati nel tempo mediante indagini radiografiche e cliniche. In tutti i casi trattati il protocollo dei restauri adesivi è stato lo stesso, eseguito e documentato con l'ausilio del microscopio operatorio Leica 650 dallo stesso operatore. Il protocollo adesivo (87 casi) è rimasto invariato nel tempo (dal 1991 al 2019). Alcuni casi (21 casi) sono stati trattati con amalgama, seguendo i protocolli consigliati dalla letteratura per evitare il rischio di fratture dentali (ritenzione endocanalare e copertura delle cuspidi).
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
Qualsiasi paziente con almeno un dente con frattura verticale della radice
Criteri di esclusione:
qualsiasi paziente che non abbia almeno un dente con una frattura verticale della radice
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Retrospettiva
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Risultati
Lasso di tempo: dal 1991 al 2019
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Verrà considerato il tasso di sopravvivenza dei denti con frattura verticale della radice a uno, tre, cinque e più di cinque anni e verrà fornita una valutazione qualitativa del dente, clinicamente e radiograficamente:
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dal 1991 al 2019
|
Collaboratori e investigatori
Pubblicazioni e link utili
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Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2370CELazio1
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