- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04430205
Reparation av vertikalt bruten rot
Reparation av vertikalt bruten rot: en observationsstudie
Syfte och bakgrund: Syftet med denna retrospektiva observationsstudie är att utvärdera överlevnadsgraden för spruckna tänder, som uppvisar partiell (PVF) eller fullständig vertikal fraktur (CVF), efter tandrestaurering antingen med frakturfragmentadhesiv bindning eller med amalgamrestaurering.
Material och metoder: Hundraåtta frakturerade tänder, från 99 patienter (51 män, 48 kvinnor, medelålder 50,5 år), med fullständig eller partiell rotfraktur, behandlades med adhesiv restaurering eller icke-adhesiv restaureringsprotokoll (amalgam) mellan 1991 och 2019. Demografiska och kliniska variabler utvärderades som prediktorer för extraktion. Vidare utvärderades benförlusten/återhämtningen på grund av terapi för frakturen radiografiskt vid ettårsuppföljningen. Alla fall behandlades av samma operatör med hjälp av ett kirurgiskt mikroskop. Statistisk analys utfördes med IBM SPSS Statistics. Studien godkändes av den etiska kommittén för Sistema Sanitario Nazionale (prot. nr 2370CELazio1).
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Hundraåtta frakturerade tänder, från 99 patienter (51 män, 48 kvinnor, medelålder 50,5 år, standardavvikelse (SD) 12,8, intervall 23-84), med fullständig eller partiell rotfraktur, inkluderades i denna observationsretrospektiva studie. Alla tänder behandlades enligt ett av två kliniska protokoll (lim eller amalgam, se nedan). Förutom en allmän medicinsk historia och subjektiva och objektiva symtom, bestämdes förekomsten av sprickan genom användning av ett Leica 650 stereomikroskop med hjälp av metylenblått eller eosin-typ färgämnen. Följande parametrar samlades in från de kliniska diagrammen för att utvärdera möjliga riskfaktorer för extraktion: ålder, kön, antal tand och typ av rotfraktur (helt eller delvis). Ett vitalitetstest utfördes med ett elektriskt test, och parodontal sondering utfördes på sex ställen per tand för att upptäcka sonderingsdefekter med hjälp av en manuell sond. Periapikal radiolucens vid diagnostillfället, överlevnad i månader och typ av koronal restaurering vid diagnosen (ingen restaurering, enkelkrona, komposit, amalgam) undersöktes alla. Förekomst av förkalkning i kanalen, endobehandling före diagnosen fraktur (ingen behandling, bra endodontisk behandling, kirurgisk behandling, återbehandling), kanalhinder (d.v.s. trasiga filer) och tidigare endokanalretention (ingen retention, skruvstift, fiberpost, gjuten stolpe, komposit, amalgam) bestämdes alla. Överlevnad övervägdes också efter ett, tre, fem och mer än fem år, och en kvalitativ utvärdering av tanden gavs (framgång, funktionell framgång: tanden var asymptomatisk; misslyckande: tanden skulle dras ut; extraherad: tanden drogs ut före kontrollbesöket), modifiering av European Society of Endodontology för framgång för endodontiska terapier. När behandlingsresultaten utvärderades granskade en kommission bestående av tre operatörer, alla aktiva medlemmar av Italian Endodontic Society (SIE), radiogrammen och det kliniska diagrammet.
Benförlusten/återhämtningen på grund av terapin av frakturen utvärderades radiografiskt vid ettårsuppföljningen: med hjälp av Adobe Photoshop ritades, beräknades och jämfördes arean för benförlusten på radiogram vid diagnostillfället och vid ett år efter behandlingen, med samma radiologiska projektion och klassificeras som återvunnen, samma förlust eller ytterligare förlust.
Röntgenundersökning gjordes efter restaureringen och sedan upprepades den röntgenundersökning var sjätte månad under de första två åren och en gång om året under den återstående perioden.
Dessa fall har alla rapporterats, behandlats och utvärderats över tid genom radiografisk och klinisk undersökning. I alla behandlade fall var protokollet för adhesiva restaureringar detsamma, utfört och dokumenterat med hjälp av Leica 650 kirurgiskt mikroskop av samma operatör. Det självhäftande protokollet (87 fall) förblev oförändrat över tiden (från 1991 till 2019). Ett fåtal fall (21 fall) behandlades med amalgam, enligt protokoll som rekommenderas av litteraturen för att undvika risken för tandfrakturer (endokanalretention och kusptäckning).
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Varje patient med minst en tand med vertikal rotfraktur
Exklusions kriterier:
varje patient som inte har minst en tand med vertikal rotfraktur
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Retrospektiv
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Resultat
Tidsram: från 1991 till 2019
|
Överlevnadsgrad för tänder med vertikal rotfraktur kommer att övervägas efter ett, tre, fem och mer än fem år, och en kvalitativ utvärdering av tanden kommer att ges, kliniskt och radiografiskt:
|
från 1991 till 2019
|
Samarbetspartners och utredare
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2370CELazio1
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Rot; Fraktur
-
Cairo UniversityOkändRoot Fenestation och dehiscens
-
British University In EgyptRekryteringPostoperativ smärta | Root Canal Sealers | Silikonbaserade tätare | Hartsbaserade tätningsmedelEgypten
Kliniska prövningar på Protokoll för restaurering av lim
-
Massachusetts General HospitalHar inte rekryterat ännuNevus | Hudskada
-
Stryker OrthopaedicsRekryteringArthropati | Höftartros | HöftartropatiFörenta staterna
-
Cairo UniversityOkändPostoperativ smärta
-
Dominik RissAvslutadHörselnedsättning, ledande | Benledning DövhetÖsterrike
-
Alucent BiomedicalAktiv, inte rekryterandePAD - Perifer arteriell sjukdomAustralien
-
Alucent BiomedicalAktiv, inte rekryterandePAD - Perifer arteriell sjukdomAustralien
-
Ancora Heart, Inc.RekryteringDilaterad kardiomyopati | Hjärtsvikt med reducerad ejektionsfraktion (HFrEF)Förenta staterna, Frankrike, Nederländerna, Tjeckien, Belarus, Belgien, Serbien
-
Kahramanmaras Sutcu Imam UniversityOkänd
-
Stryker OrthopaedicsAvslutadArtroplastik, Ersättning, HöftFörenta staterna
-
Miach OrthopaedicsAktiv, inte rekryterandeFrämre korsbandsruptur | Främre korsbandsskadaFörenta staterna