- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04430205
Reparação de Raiz Fraturada Verticalmente
Reparo de raiz fraturada verticalmente: um estudo clínico observacional
Objetivo e justificativa: O objetivo deste estudo observacional retrospectivo é avaliar a taxa de sobrevivência de dentes trincados, apresentando fratura vertical parcial (PVF) ou fratura vertical completa (CVF), após restauração dentária com colagem adesiva fragmento de fratura ou com restauração de amálgama.
Materiais e Métodos: Cento e oito dentes fraturados, de 99 pacientes (51 homens, 48 mulheres, idade média de 50,5 anos), apresentando fratura total ou parcial da raiz, foram tratados com restauração adesiva ou protocolo de restauração não adesiva (amálgama) entre 1991 e 2019. Variáveis demográficas e clínicas foram avaliadas como preditores de extração. Além disso, a perda/recuperação óssea devido à terapia para a fratura foi avaliada radiograficamente no seguimento de um ano. Todos os casos foram tratados pelo mesmo operador, utilizando microscópio cirúrgico. A análise estatística foi realizada com o IBM SPSS Statistics. O estudo foi aprovado pelo comitê de ética do Sistema Sanitario Nazionale (prot. N°2370CELazio1).
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Cento e oito dentes fraturados, de 99 pacientes (51 homens, 48 mulheres, idade média de 50,5 anos, desvio padrão (DP) 12,8, intervalo 23-84), apresentando fratura total ou parcial da raiz, foram incluídos neste estudo observacional retrospectivo. Todos os dentes foram tratados de acordo com um dos dois protocolos clínicos (adesivo ou amálgama, veja abaixo). Além da história clínica geral e dos sintomas subjetivos e objetivos, a presença da trinca foi determinada pelo uso de um estereomicroscópio Leica 650 com o auxílio de corantes do tipo azul de metileno ou eosina. Os seguintes parâmetros foram coletados dos prontuários clínicos para avaliar possíveis fatores de risco para extração: idade, sexo, número de dentes e tipo de fratura radicular (total ou parcial). Um teste de vitalidade foi realizado com um teste elétrico e a sondagem periodontal foi realizada em seis locais por dente para detectar defeitos de sondagem, usando uma sonda manual. A radioluscência periapical no momento do diagnóstico, a sobrevivência em meses e o tipo de restauração coronal no momento do diagnóstico (sem restauração, coroa única, resina composta, amálgama) foram todos explorados. Presença de calcificação no canal, endotratamento antes do diagnóstico de fratura (sem tratamento, bom tratamento endodôntico, tratamento cirúrgico, retratamento), obstáculos no canal (ou seja, limas quebradas) e retenção endocanal anterior (sem retenção, pino de parafuso, pino de fibra, pino fundido, compósito, amálgama) foram todos determinados. A sobrevida também foi considerada em um, três, cinco e mais de cinco anos, e uma avaliação qualitativa do dente foi feita (sucesso, sucesso funcional: o dente era assintomático; falha: o dente seria extraído; extraído: o dente foi extraído antes da visita de controle), modificando a European Society of Endodontology para o sucesso das terapias endodônticas. Ao avaliar os resultados do tratamento, uma comissão composta por três operadores, todos membros ativos da Sociedade Italiana de Endodontia (SIE), reexaminou os radiogramas e o quadro clínico.
A perda/recuperação óssea devido à terapia da fratura foi avaliada radiograficamente no seguimento de um ano: usando o Adobe Photoshop, a área da perda óssea foi desenhada, calculada e comparada em radiografias no momento do diagnóstico e em um ano após o tratamento, utilizando a mesma projeção radiológica e classificado como recuperado, mesma perda ou nova perda.
O exame radiográfico foi realizado após a restauração e, em seguida, o levantamento radiográfico foi repetido a cada seis meses nos primeiros dois anos e uma vez por ano no período restante.
Todos esses casos foram relatados, tratados e avaliados ao longo do tempo por investigação radiográfica e clínica. Em todos os casos tratados, o protocolo de restaurações adesivas foi o mesmo, realizado e documentado com o auxílio do microscópio cirúrgico Leica 650 pelo mesmo operador. O protocolo adesivo (87 casos) permaneceu inalterado ao longo do tempo (de 1991 a 2019). Alguns poucos casos (21 casos) foram tratados com amálgama, seguindo protocolos recomendados pela literatura para evitar o risco de fraturas dentárias (retenção endocanal e recobrimento de cúspides).
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
Qualquer paciente com pelo menos um dente com fratura radicular vertical
Critério de exclusão:
qualquer paciente que não tenha pelo menos um dente com fratura radicular vertical
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Retrospectivo
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Resultados
Prazo: de 1991 a 2019
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Será considerada a taxa de sobrevida dos dentes com fratura radicular vertical em um, três, cinco e mais de cinco anos, e será feita uma avaliação qualitativa do dente, clínica e radiograficamente:
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de 1991 a 2019
|
Colaboradores e Investigadores
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2370CELazio1
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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