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Effet de régulation inflammatoire de la NAC sur le traitement COVID-19 (INFECT-19)

19 juillet 2020 mis à jour par: Dr. Tariq Alhawassi

Essai clinique multi-central pilote à double insu, randomisé et contrôlé par placebo sur l'effet de régulation inflammatoire de la NAC sur le COVID-19

Temps d'étude pour évaluer l'efficacité de la thérapie à la N-acétylcystéine dans la prise en charge des patients adultes admis atteints de COVID-19.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

1180

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Adulte de plus de 18 ans
  • Admis à l'hôpital Avec COVID-19 confirmé par test RT-PCR
  • Sur supplément d'oxygène

Critère d'exclusion:

  • Utilisation active du NAC
  • Allergie connue au NAC
  • De l'avis de l'équipe soignante, la progression du décès est imminente et inévitable dans les prochaines 24 heures, quel que soit le traitement fourni
  • Tous les patients inscrits à toute autre étude de médicament expérimental sur la COVID-19.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe d'intervention
Médicament: N-acétyl cystéine
150 mg/kg toutes les 12 heures pendant 14 jours (voie orale/IV) Dilué dans 200 ml de diluant (D5%, NS)
Autres noms:
  • CNA
Comparateur placebo: Groupe de contrôle
Médicament: Placebo
Placebo correspondant administré selon le même calendrier et le même volume que la NAC

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Temps de récupération
Délai: 28 jours

Le jour de récupération est défini comme le premier jour auquel des trois catégories suivantes de l'échelle ordinale sur l'amélioration clinique de Covid-19

  1. Non-Hospitalisé, Pas de limitation d'activité.
  2. Non hospitalisé, avec limitation d'activité.
  3. Hospitalisé, ne nécessitant pas d'oxygène supplémentaire
28 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Dr. Tariq Alhawassi

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

1 août 2020

Achèvement primaire (Anticipé)

30 août 2021

Achèvement de l'étude (Anticipé)

30 août 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 juillet 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

1 juillet 2020

Première publication (Réel)

2 juillet 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

21 juillet 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 juillet 2020

Dernière vérification

1 juillet 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • E-20-4934

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Indécis

Description du régime IPD

Les données IPD seront partagées. Cependant, les plans de partage exacts sur quoi ou quand ne sont pas encore décidés.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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