Réhabilitation exosquelette sur TBI (Ekso-TBI)

Conception et cadre de l'étude

Il s'agit d'une étude de cohorte observationnelle, rétrospective et d'examen de dossiers de patients d'un seul hôpital privé de réadaptation. L'approbation de l'étude a été accordée par le comité d'examen institutionnel local et était conforme à la déclaration d'Helsinki et à la politique fédérale américaine pour la protection des sujets humains. En raison de la nature rétrospective de l'étude, une renonciation complète à l'autorisation en vertu de la loi sur la transférabilité et la responsabilité de l'assurance maladie (1996) a été soumise par l'équipe de l'étude et approuvée par le comité d'examen institutionnel.

Intervenants

Critères d'inclusion et d'exclusion : Les sujets du groupe TC comprenaient les patients ayant subi un TC et ayant utilisé l'exosquelette bionique EKSO® lors de leur traitement de rééducation du 01/01/2017 au 30/04/2020. Les sujets du groupe CVA comprenaient tous les patients de l'hôpital qui ont utilisé l'EKSO® au cours de leur processus de rééducation au cours de la même période que les patients du groupe TBI. Les patients ont été exclus si leur type de blessure sortait du cadre de l'étude actuelle. L'infirmière autorisée de l'établissement de réadaptation a identifié les patients en fonction des critères d'inclusion, ce qui a été vérifié par le médecin en physiothérapie qui supervise la population de patients de l'hôpital de réadaptation. L'approbation et la mise en œuvre du dispositif bionique EKSO® à l'hôpital ont commencé en 2014 pour les patients ayant subi un AVC et une lésion de la moelle épinière. Les principales indications d'utilisation de l'EKSO® pendant la rééducation comprenaient une taille comprise entre 1,56 et 1,9 mètre et un poids du patient égal ou inférieur à 100 kg. Une tension artérielle stable était nécessaire, avec la capacité de suivre des commandes en une ou deux étapes, et le patient devait également avoir démontré une amplitude de mouvement normale des hanches, des genoux et des chevilles.

variables

Les facteurs démographiques pris en compte dans cette étude étaient l'âge au moment de l'admission dans l'établissement de réadaptation (mesuré en années) et le sexe du patient (hommes ou femmes). L'ethnicité a été autodéclarée et recueillie dans l'étude, mais elle n'a pas été considérée comme une covariable puisque la grande majorité de notre cohorte était d'origine hispanique. La surreprésentation des Hispaniques/Latinos dans la cohorte actuelle répond à la répartition démographique de la zone desservie par l'hôpital. Les enquêteurs ont recueilli des informations relatives au type de déficience produit par le CVA, et pour le TBI ; les enquêteurs ont recueilli l'échelle abrégée des blessures (ASI) pour déterminer le score de gravité des blessures (ISS).

La variation du score FIM entre l'admission et la sortie a été utilisée comme résultat principal de cette étude. Le score FIM évalue la capacité du patient dans les fonctions quotidiennes dans trois (3) grandes catégories : soins personnels, mobilité et communication. Pour déterminer si l'utilisation d'EKSO® facilite l'amélioration de la mobilité et de la communication, les chercheurs ont également exploré la FIM motrice et l'interaction sociale FIM, la résolution de problèmes FIM et la mémoire FIM. Parallèlement à la MIF, les enquêteurs ont évalué l'impact de la durée du séjour dans l'établissement sur les résultats.

Sources de données/mesures

Les variables recueillies dans cette étude ont été obtenues rétrospectivement à partir du dossier médical électronique du patient. Toutes les informations présentées dans cette étude faisaient partie de la norme de soins du patient. Aucune intervention supplémentaire ou instrument de collecte de données n'a été mis en œuvre. La norme de soins du patient est la suivante : tous les candidats potentiellement éligibles ont été identifiés et autorisés par le médecin avec une éducation ultérieure du patient concernant l'utilisation de l'EKSO®. Pour l'utilisation de l'exosquelette pendant le processus de réadaptation, un consentement éclairé signé a été obtenu du patient ou d'un membre de la famille désigné, selon l'état du patient. Les données obtenues lors de l'utilisation active de l'exosquelette ont été visualisées sur l'écran de l'EKSO® (temps actif, pas effectués, etc.) et ensuite enregistrées dans le dossier papier de chaque patient. Ce document a ensuite été numérisé et téléchargé dans le dossier électronique du patient sous ses notes d'évolution. Les techniciens en thérapie ont participé au processus d'enregistrement des données. Toutes les données disponibles relatives à l'utilisation d'EKSO pour l'AVC et le TBI dans notre établissement ont été incluses dans l'étude actuelle. L'objectif principal de l'analyse des données était de recueillir des résultats comparatifs préliminaires qui pourraient nous guider dans la conception d'études contrôlées à plus grande échelle.

Réduction des biais

Pour minimiser le biais de sélection dans l'étude actuelle, les enquêteurs ont utilisé tous les patients qui ont été cliniquement déterminés par le médecin traitant pour répondre aux critères de réhabilitation de l'exosquelette. Les patients ont été inclus dans l'examen des dossiers quel que soit le nombre de séances d'utilisation de l'exosquelette. Tous les thérapeutes et infirmières de notre établissement ont été certifiés pour utiliser l'outil d'évaluation FIM et les données sont saisies à l'aide du système de données uniforme pour la réadaptation médicale (https://www.udsmr.org/) logiciel intégré à la plateforme de dossier médical hospitalier. Le principal extracteur de données de l'étude (A.M.) est l'expert du site pour la gestion des données au sein de l'Uniform Data System. La qualité des données a été vérifiée par le médecin chef de file en physiothérapie (M.E.A.). Aucun des patients qui ont utilisé l'exosquelette en rééducation n'avait de données manquantes pendant la période utilisée pour l'étude actuelle et tous les patients de la cohorte ont terminé le programme thérapeutique recommandé et ont obtenu leur congé de l'hôpital avec succès.

Protocole d'utilisation de l'exosquelette

L'EKSO GT® était utilisé par un physiothérapeute agréé qui était certifié pour contrôler l'appareil. L'appareil n'est approuvé que pour une utilisation en milieu clinique. Aux fins de cette étude, quatre modes différents ont été utilisés pour engager et défier les patients : Pre-Gait, First Step, Pro Step Plus et 2 Free. Le mode pré-marche s'est concentré sur les mesures suivantes pour faciliter le mouvement et la participation active : transfert de poids bilatéral en position debout avec biofeedback, mini squats et avancement unilatéral stationnaire des membres inférieurs. Le mode First Step permettait au thérapeute d'avoir le contrôle total de tous les mouvements. Le thérapeute a déclenché l'initiation et l'exécution de chaque étape réciproquement en appuyant sur un bouton. Dans le mode Pro Step Plus, il y avait un transfert de poids approprié effectué indépendamment par le patient ou facilité par la manipulation thérapeutique du kinésithérapeute. Le patient a eu la possibilité d'initier chaque étape; l'appareil EKSO® a terminé toutes les étapes incomplètes. Le mode le plus avancé s'appelle 2 Free. Ce mode a été utilisé pour défier le patient à travers le continuum au fur et à mesure de sa progression. Le patient était responsable de l'initiation et de l'exécution de chaque étape. Le thérapeute a programmé une résistance unilatérale ou bilatérale aux membres inférieurs pour augmenter la demande d'activité.

Méthodes statistiques

Des statistiques descriptives pour l'ensemble de la population étudiée ont été générées. Les variables continues à distribution normale ont été décrites avec des moyennes et des écarts-types, des médianes et des étendues ont été utilisées pour les variables à distribution non normale, et les fréquences et les pourcentages de colonne ont résumé les variables catégorielles. Les différences dans les caractéristiques démographiques et cliniques entre les deux groupes de traitement ont été évaluées à l'aide du test t de Student pour les échantillons indépendants pour les variables continues à distribution normale, du test U de Mann-Whitney pour les variables continues à distribution non normale et du test exact de Fisher pour les variables catégorielles. Pour tester la différence entre les groupes CVA et TBI en ce qui concerne les mesures sociodémographiques et de traitement, un test t apparié ou un test de rang signé de Wilcoxon pour les variables continues et un test du chi carré/test exact de Fisher pour les variables catégorielles ont été utilisés. Le test de Shapiro-Wilk pour la normalité a été effectué pour déterminer la normalité des distributions des variables continues. Des analyses de régression linéaire ont été effectuées pour évaluer les associations de chacune des variables de résultat avec l'âge, le sexe et la durée du séjour à l'hôpital, et avec la variable des groupes de blessures (AVC et TBI). Tous les tests statistiques étaient bilatéraux et ont été effectués à un niveau de signification de 0,05. Toutes les analyses statistiques ont été effectuées à l'aide de SAS 9.4 (SAS Institute, Inc, Cary, Caroline du Nord, États-Unis).