Reabilitação de exoesqueleto em TBI (Ekso-TBI)

Concepção e Cenário do Estudo

Este é um estudo de coorte observacional, retrospectivo, de revisão de prontuários de pacientes de um único hospital particular de reabilitação. A aprovação do estudo foi concedida pelo Conselho de Revisão Institucional local e em conformidade com a Declaração de Helsinque e a Política Federal dos EUA para a Proteção de Seres Humanos. Devido à natureza retrospectiva do estudo, uma renúncia total à autorização sob a Lei de Portabilidade e Responsabilidade do Seguro de Saúde (1996) foi submetida pela equipe do estudo e aprovada pelo Conselho de Revisão Institucional.

participantes

Critérios de inclusão e exclusão: Os indivíduos do grupo TCE incluíram pacientes que sofreram TCE e usaram o exoesqueleto biônico EKSO® durante o tratamento de reabilitação de 01/01/2017 a 30/04/2020. Os sujeitos do grupo AVC incluíram todos os pacientes do hospital que utilizaram o EKSO® durante seu processo de reabilitação no mesmo período dos pacientes do grupo TCE. Os pacientes foram excluídos se o tipo de lesão estivesse fora do escopo do estudo atual. A enfermeira registrada no centro de reabilitação identificou os pacientes com base nos critérios de inclusão, e isso foi verificado pelo médico fisioterapeuta que supervisiona a população de pacientes do hospital de reabilitação. A aprovação e implementação do dispositivo biônico EKSO® no hospital começou em 2014 para pacientes que sofreram um AVC e lesão medular. As principais indicações para o uso do EKSO® durante a reabilitação incluíram faixa de estatura entre 1,56 a 1,9 metros e peso do paciente igual ou inferior a 100kg. Pressão arterial estável era necessária, com capacidade de seguir comandos de um a dois passos, e o paciente também deveria ter demonstrado uma amplitude de movimento normal em quadris, joelhos e tornozelos.

Variáveis

Os fatores demográficos considerados neste estudo foram a idade no momento da admissão na unidade de reabilitação (medida em anos) e o sexo do paciente (masculino ou feminino). A etnia foi autodeclarada e coletada no estudo, mas não foi considerada uma covariável, pois a grande maioria de nossa coorte era de origem hispânica. A super-representação de hispânicos/latinos na coorte atual responde à distribuição demográfica da área atendida pelo hospital. Os investigadores coletaram informações relacionadas ao tipo de comprometimento produzido pelo AVC e pelo TCE; os investigadores coletaram a escala abreviada de lesões (ASI) para determinar o escore de gravidade da lesão (ISS).

A mudança no escore FIM desde a admissão até a alta foi usada como desfecho primário para este estudo. A pontuação FIM avalia a capacidade do paciente nas funções do dia-a-dia dentro de três (3) categorias principais: autocuidado, mobilidade e comunicação. Para explorar se o uso de EKSO® facilita a melhoria da mobilidade e da comunicação, os investigadores também exploraram o FIM motor e o FIM de interação social, o FIM de resolução de problemas e o FIM de memória. Paralelamente ao FIM, os investigadores avaliaram como o tempo de permanência na instalação afetou os resultados.

Fontes de dados/medidas

As variáveis ​​coletadas neste estudo foram obtidas retrospectivamente do prontuário eletrônico do paciente. Todas as informações apresentadas neste estudo faziam parte do padrão de atendimento do paciente. Nenhuma intervenção adicional ou instrumento de coleta de dados foi implementado. O padrão de tratamento do paciente é o seguinte: todos os candidatos potencialmente elegíveis foram identificados e liberados pelo médico com subsequente educação do paciente sobre o uso do EKSO®. Para o uso do exoesqueleto durante o processo de reabilitação, o consentimento informado assinado foi obtido do paciente ou de um familiar designado, dependendo do estado do paciente. Os dados obtidos durante o uso ativo do exoesqueleto foram visualizados na tela do EKSO® (tempo ativo, passos dados, etc.) e posteriormente registrados no prontuário de papel de cada paciente. Este papel foi então digitalizado e carregado no prontuário eletrônico do paciente em suas notas de progresso. Os técnicos de terapia auxiliaram no processo de registro dos dados. Todos os dados disponíveis relacionados ao uso de EKSO para AVC e TCE em nossas instalações foram incluídos no estudo atual. O objetivo principal da análise de dados foi reunir resultados comparativos preliminares que pudessem nos guiar na concepção de estudos controlados maiores.

Redução de Viés

Para minimizar o viés de seleção no estudo atual, os investigadores usaram todos os pacientes que foram clinicamente determinados pelo médico assistente para atender aos critérios de reabilitação do exoesqueleto. Os pacientes foram incluídos na revisão dos prontuários independentemente do número de sessões de uso do exoesqueleto. Todos os terapeutas e enfermeiros em nossas instalações foram certificados para usar a ferramenta de avaliação FIM e os dados são inseridos usando o Sistema de Dados Uniforme para Reabilitação Médica (https://www.udsmr.org/) software integrado na plataforma de prontuário hospitalar. O principal extrator de dados no estudo (A.M.) é o especialista do site para gerenciamento de dados dentro do Uniform Data System. A qualidade dos dados foi verificada pelo médico responsável pela Fisioterapia (M.E.A.). Nenhum dos pacientes que usaram exoesqueleto na reabilitação teve dados perdidos durante o período de tempo usado para o estudo atual e todos os pacientes da coorte completaram o programa terapêutico recomendado e tiveram alta hospitalar com sucesso.

Protocolo de uso de exoesqueleto

O EKSO GT® foi operado por um Fisioterapeuta Licenciado certificado para controlar o dispositivo. O dispositivo foi aprovado apenas para uso em ambiente clínico. Para os fins deste estudo, quatro modos diferentes foram utilizados para envolver e desafiar os pacientes: Pré-Gait, First Step, Pro Step Plus e 2 Free. O Pre-Gait Mode concentrou-se nas seguintes métricas para facilitar o movimento e a participação ativa: deslocamento de peso bilateral em pé com biofeedback, mini agachamento e avanço unilateral estacionário da extremidade inferior. O modo First Step permitiu que o terapeuta tivesse controle total de todos os movimentos. O terapeuta acionou o início e a execução de cada passo reciprocamente com o apertar de um botão. No modo Pro Step Plus, houve um deslocamento de peso adequado feito de forma independente pelo paciente ou facilitado pelo manejo terapêutico do fisioterapeuta. O paciente teve a oportunidade de iniciar cada etapa; o dispositivo EKSO® completou todas as etapas incompletas. O modo mais avançado é chamado 2 Free. Este modo foi usado para desafiar o paciente em todo o continuum à medida que progride. O paciente era responsável por iniciar e executar cada etapa. O terapeuta programou resistência uni ou bilateralmente nas extremidades inferiores para aumentar a demanda da atividade.

Métodos estatísticos

Estatísticas descritivas para toda a população do estudo foram geradas. Variáveis ​​contínuas normalmente distribuídas foram descritas com médias e desvios padrão, medianas e intervalos foram usados ​​para variáveis ​​não normalmente distribuídas, e frequências e porcentagens de colunas resumiram variáveis ​​categóricas. As diferenças nas características demográficas e clínicas entre os dois grupos de tratamento foram avaliadas usando o teste t de Student para amostras independentes para variáveis ​​contínuas normalmente distribuídas, o teste Mann-Whitney U para variáveis ​​contínuas não normalmente distribuídas e o teste exato de Fisher para variáveis ​​categóricas. Para testar a diferença entre os grupos de AVC e TCE em relação às medidas sociodemográficas e de tratamento, foram usados ​​o teste t pareado ou o teste dos postos sinalizados de Wilcoxon para variáveis ​​contínuas e o teste Qui-quadrado/teste exato de Fisher para variáveis ​​categóricas. O teste de Shapiro-Wilk para normalidade foi realizado para determinar a normalidade das distribuições das variáveis ​​contínuas. Análises de regressão linear foram realizadas para avaliar as associações de cada uma das variáveis ​​de desfecho com idade, sexo e tempo de internação e com a variável grupos de lesões (AVC e TCE). Todos os testes estatísticos foram bilaterais e foram realizados com nível de significância de 0,05. Todas as análises estatísticas foram realizadas usando SAS 9.4 (SAS Institute, Inc, Cary, Carolina do Norte, EUA.).