Экзоскелетная реабилитация при ЧМТ (Ekso-TBI)

Дизайн и обстановка исследования

Это обсервационное, ретроспективное, когортное исследование пациентов из одной частной реабилитационной больницы. Одобрение исследования было предоставлено местным Институциональным наблюдательным советом и соответствовало Хельсинкской декларации и Федеральной политике США по защите людей. Из-за ретроспективного характера исследования исследовательская группа представила и одобрила Институциональный наблюдательный совет полный отказ от разрешения в соответствии с Законом о переносимости и подотчетности медицинского страхования (1996 г.).

Участники

Критерии включения и исключения: в группу с ЧМТ вошли пациенты, перенесшие ЧМТ и использовавшие бионический экзоскелет ЭКСО® во время реабилитационного лечения с 01.01.2017 по 30.04.2020. Субъекты в группе CVA включали всех пациентов в больнице, которые использовали EKSO® в процессе реабилитации в течение того же периода, что и пациенты в группе TBI. Пациенты были исключены, если их тип травмы не входил в рамки текущего исследования. Дипломированная медсестра в реабилитационном учреждении идентифицировала пациентов на основе критериев включения, и это было подтверждено врачом по физиотерапии, который наблюдает за контингентом пациентов реабилитационной больницы. Одобрение и внедрение бионического устройства ЭКСО® в больнице началось в 2014 году для пациентов, перенесших ЦНС и травму позвоночника. Основные показания к применению EKSO® во время реабилитации включали рост от 1,56 до 1,9 метра и вес пациента не более 100 кг. Требовалось стабильное артериальное давление с возможностью выполнять команды от одного до двух шагов, и пациент также должен был продемонстрировать нормальный диапазон движений в бедрах, коленях и лодыжках.

Переменные

Демографическими факторами, учитываемыми в этом исследовании, были возраст на момент поступления в реабилитационный центр (измеряемый в годах) и пол пациента (мужчины или женщины). Этническая принадлежность сообщалась и собиралась в исследовании, но она не рассматривалась как ковариата, поскольку подавляющее большинство нашей когорты было латиноамериканского происхождения. Чрезмерная представленность латиноамериканцев / латиноамериканцев в текущей когорте связана с демографическим распределением территории, которую обслуживает больница. Исследователи собрали информацию, касающуюся типа ухудшения, вызванного CVA, и для TBI; исследователи собрали сокращенную шкалу травм (ASI) для определения оценки тяжести травм (ISS).

Изменение балла FIM от поступления до выписки использовалось в качестве основного исхода для этого исследования. Оценка FIM оценивает способность пациента выполнять повседневные функции по трем (3) основным категориям: самообслуживание, мобильность и общение. Чтобы выяснить, способствует ли использование EKSO® улучшению мобильности и коммуникации, исследователи также изучили моторную FIM и FIM социального взаимодействия, FIM решения проблем и FIM памяти. Параллельно с FIM исследователи оценивали, как продолжительность пребывания в учреждении влияла на результаты.

Источники данных/измерения

Переменные, собранные в этом исследовании, были ретроспективно получены из электронной медицинской карты пациента. Вся информация, представленная в этом исследовании, была частью стандарта лечения пациента. Никаких дополнительных вмешательств или инструментов для сбора данных не применялось. Стандарт ухода за пациентом следующий: все потенциально подходящие кандидаты были идентифицированы и одобрены врачом с последующим обучением пациента использованию EKSO®. Для использования экзоскелета в процессе реабилитации было получено подписанное информированное согласие либо от пациента, либо от назначенного члена семьи, в зависимости от статуса пациента. Данные, полученные при активном использовании экзоскелета, визуализировались на экране ЭКСО® (время активности, пройденные шаги и т. д.) и впоследствии записывались в бумажную карту каждого пациента. Затем этот документ был отсканирован и загружен в электронную карту пациента под его/ее заметками о ходе лечения. Специалисты по терапии помогли в процессе записи данных. Все доступные данные, связанные с использованием EKSO для CVA и TBI в нашем учреждении, были включены в текущее исследование. Основная цель анализа данных состояла в том, чтобы собрать предварительные сравнительные результаты, которые могли бы помочь нам в разработке более крупных контролируемых исследований.

Уменьшение смещения

Чтобы свести к минимуму систематическую ошибку при отборе в текущем исследовании, исследователи использовали всех пациентов, которые были клинически определены лечащим врачом как отвечающие критериям экзоскелетной реабилитации. Пациенты были включены в обзорную карту независимо от количества сеансов использования экзоскелета. Все терапевты и медсестры в нашем учреждении сертифицированы для использования инструмента оценки FIM, а данные вводятся с использованием Единой системы данных для медицинской реабилитации (https://www.udsmr.org/). программное обеспечение, интегрированное в платформу больничной медицинской документации. Основным специалистом по извлечению данных в исследовании (A.M.) является эксперт сайта по управлению данными в рамках Единой системы данных. Качество данных было проверено ведущим врачом отделения физиотерапии (MEA). Ни у одного из пациентов, которые использовали экзоскелет в реабилитации, не было отсутствующих данных в течение периода времени, использованного для текущего исследования, и все пациенты в когорте завершили рекомендуемую терапевтическую программу и были успешно выписаны из больницы.

Протокол использования экзоскелета

EKSO GT® управлялся лицензированным физиотерапевтом, который был сертифицирован для управления устройством. Устройство одобрено для использования только в клинических условиях. Для целей этого исследования использовались четыре различных режима, чтобы заинтересовать и бросить вызов пациентам: Pre-Gait, First Step, Pro Step Plus и 2 Free. Режим Pre-Gait был сосредоточен на следующих показателях для облегчения движения и активного участия: двустороннее смещение веса в положении стоя с биологической обратной связью, мини-приседания и стационарное одностороннее продвижение нижних конечностей. Режим «Первый шаг» позволял терапевту полностью контролировать все движения. Терапевт инициировал инициирование и выполнение каждого шага взаимным нажатием кнопки. В режиме Pro Step Plus имело место соответствующее смещение веса либо самостоятельно, либо с помощью терапевтического вмешательства физиотерапевта. Пациенту давали возможность инициировать каждый шаг; устройство EKSO® завершило все незавершенные шаги. Самый продвинутый режим называется 2 Free. Этот режим использовался, чтобы бросить вызов пациенту через континуум по мере его прогресса. Пациент несет ответственность за инициирование и выполнение каждого шага. Терапевт запрограммировал одностороннее или двустороннее сопротивление нижним конечностям, чтобы увеличить потребность в деятельности.

Статистические методы

Были созданы описательные статистические данные для всей исследуемой популяции. Нормально распределенные непрерывные переменные описывались средними значениями и стандартными отклонениями, медианы и диапазоны использовались для ненормально распределенных переменных, а частоты и проценты столбцов суммировали категориальные переменные. Различия в демографических и клинических характеристиках между двумя группами лечения оценивались с использованием t-критерия Стьюдента для независимых выборок для нормально распределенных непрерывных переменных, U-теста Манна-Уитни для ненормально распределенных непрерывных переменных и точного критерия Фишера для категориальных переменных. Чтобы проверить разницу между группами CVA и TBI в отношении социально-демографических показателей и показателей лечения, использовался парный t-критерий или критерий знакового ранга Уилкоксона для непрерывных переменных и критерий хи-квадрат/точный критерий Фишера для категориальных переменных. Критерий Шапиро-Уилка на нормальность был проведен для определения нормальности распределений непрерывных переменных. Линейный регрессионный анализ был проведен для оценки связи каждой из переменных исхода с возрастом, полом и продолжительностью пребывания в больнице, а также с переменной групп травм (CVA и TBI). Все статистические тесты были двусторонними и выполнялись при уровне значимости 0,05. Все статистические анализы проводились с использованием SAS 9.4 (SAS Institute, Inc, Кэри, Северная Каролина, США).