Eksoskeleton kuntoutus TBI:ssä (Ekso-TBI)

Opintojen suunnittelu ja asettaminen

Tämä on havainnollinen, retrospektiivinen, kaaviokatsauksen kohorttitutkimus yksittäisen yksityisen kuntoutussairaalan potilaista. Tutkimusluvan myönsi paikallinen Institutional Review Board, ja se vastasi Helsingin julistusta ja Yhdysvaltain liittovaltion ihmisoikeuksien suojelua koskevaa politiikkaa. Tutkimuksen takautuvan luonteen vuoksi tutkimusryhmä esitti täyden luopumisen sairausvakuutuksen siirrettävyyttä ja vastuullisuutta koskevan lain (1996) nojalla ja hyväksyi Institutional Review Boardin.

Osallistujat

Sisällyttämis- ja poissulkemiskriteerit: TBI-ryhmän koehenkilöt sisälsivät potilaat, joilla oli TBI ja jotka käyttivät EKSO® bionista eksoskeletonia kuntoutushoidon aikana 1.1.2017–30.4.2020. CVA-ryhmän koehenkilöihin kuuluivat kaikki sairaalassa olleet potilaat, jotka käyttivät EKSO®:a kuntoutusprosessinsa aikana samana ajanjaksona TBI-ryhmän potilaiden kanssa. Potilaat suljettiin pois, jos heidän vamman tyyppinsä ei kuulunut tämän tutkimuksen piiriin. Kuntoutuslaitoksen rekisteröity sairaanhoitaja tunnisti potilaat mukaanottokriteerien perusteella, jonka kuntoutussairaalan potilaskuntaa valvova fysioterapialääkäri todensi. EKSO® bionisen laitteen hyväksyminen ja käyttöönotto sairaalassa aloitettiin vuonna 2014 potilaille, jotka kärsivät sydän- ja selkäydinvammasta. Tärkeimmät indikaatiot EKSO®:n käyttöön kuntoutuksen aikana olivat pituusalue 1,56-1,9 metriä ja potilaan paino 100 kg tai vähemmän. Vakaa verenpaine vaadittiin kykyä noudattaa yhdestä kahteen askeleen käskyjä, ja potilaan olisi myös pitänyt osoittaa normaalia liikerataa lantioissa, polvissa ja nilkoissa.

Muuttujat

Tässä tutkimuksessa huomioituja demografisia tekijöitä olivat ikä kuntoutuslaitokseen saapumishetkellä (vuosina mitattuna) ja potilaan sukupuoli (miehet tai naiset). Etnisyys ilmoitettiin itse ja kerättiin tutkimuksessa, mutta sitä ei pidetty kovariaattina, koska suurin osa kohortistamme oli latinalaisamerikkalaista alkuperää. Latinalaisamerikkalaisten/latinoiden yliedustus nykyisessä kohortissa vastaa sairaalan palveleman alueen väestörakenteen jakautumista. Tutkijat keräsivät tietoja CVA:n tuottamasta arvonalentumistyypistä sekä TBI:stä; tutkijat keräsivät lyhennetyn vamma-asteikon (ASI) määrittääkseen vamman vakavuuspisteen (ISS).

Tämän tutkimuksen ensisijaisena tuloksena käytettiin FIM-pisteiden muutosta pääsystä kotiutukseen. FIM-pistemäärä arvioi potilaan kykyä päivittäisissä toimissa kolmessa (3) pääkategoriassa: itsehoito, liikkuvuus ja viestintä. Selvittääkseen, edistääkö EKSO®:n käyttö liikkuvuuden ja kommunikoinnin parantamista, tutkijat tutkivat myös motorista FIM:ää ja sosiaalista vuorovaikutusta FIM:ää, ongelmanratkaisua FIM:ää ja muisti-FIM:ää. FIM:n rinnalla tutkijat arvioivat, kuinka laitoksessa oleskelun pituus vaikutti tuloksiin.

Tietolähteet/mittaukset

Tässä tutkimuksessa kerätyt muuttujat saatiin takautuvasti potilaan sähköisestä lääketieteellisestä kartasta. Kaikki tässä tutkimuksessa esitetyt tiedot olivat osa potilaan hoitotasoa. Mitään lisätoimenpiteitä tai tiedonkeruuvälinettä ei otettu käyttöön. Potilaan hoidon taso on seuraava: Lääkäri tunnisti ja hyväksyi kaikki mahdollisesti kelvolliset ehdokkaat ja myöhemmän potilaskoulutuksen EKSO®:n käytöstä. Exoskeletonin käyttöön kuntoutusprosessin aikana hankittiin allekirjoitettu tietoinen suostumus joko potilaalta tai nimetyltä perheenjäseneltä potilaan tilasta riippuen. Eksoskeletonin aktiivisen käytön aikana saadut tiedot visualisoitiin EKSO®:n näytöllä (aktiivisuusaika, suoritetut askeleet jne.) ja kirjattiin sen jälkeen kunkin potilaan paperikaavioon. Tämä paperi skannattiin ja ladattiin potilaan sähköiseen kaavioon hänen edistymismuistiinpanonsa alle. Terapiateknikot auttoivat tietojen tallennusprosessissa. Kaikki saatavilla olevat tiedot EKSO:n käytöstä CVA:n ja TBI:n osalta laitoksellamme sisällytettiin tähän tutkimukseen. Data-analyysin ensisijaisena tavoitteena oli kerätä alustavia vertailevia tuloksia, jotka voisivat ohjata meitä suunnittelemaan laajempia kontrolloituja tutkimuksia.

Biasin vähentäminen

Valintaharhan minimoimiseksi nykyisessä tutkimuksessa tutkijat käyttivät kaikkia potilaita, jotka hoitava lääkäri oli kliinisesti määrittänyt täyttämään eksoskeleton kuntoutuksen kriteerit. Potilaat sisällytettiin kaaviokatsaukseen riippumatta eksoskeleton käyttökertojen lukumäärästä. Kaikki laitoksemme terapeutit ja sairaanhoitajat on sertifioitu käyttämään FIM-arviointityökalua, ja tiedot syötetään Uniform Data System for Medical Rehabilitation -järjestelmällä (https://www.udsmr.org/) ohjelmisto integroituna sairaalan sairauskertomusalustaan. Tutkimuksen päätietojen kerääjä (A.M.) on Uniform Data Systemin tiedonhallinnan sivustoasiantuntija. Fysioterapian johtava lääkäri (M.E.A.) varmisti tietojen laadun. Yhdelläkään eksoskeletonia kuntoutuksessa käyttäneistä potilaista ei puuttunut tietoja nykyisessä tutkimuksessa käytetyn ajanjakson aikana, ja kaikki kohortin potilaat suorittivat suositellun hoito-ohjelman ja heidät kotiutettiin onnistuneesti sairaalasta.

Exoskeletonin käyttöprotokolla

EKSO GT® -laitetta käytti lisensoitu fysioterapeutti, joka oli sertifioitu ohjaamaan laitetta. Laite on hyväksytty käytettäväksi vain kliinisissä olosuhteissa. Tässä tutkimuksessa käytettiin neljää erilaista tilaa potilaiden sitouttamiseen ja haastamiseen: Pre-Gait, First Step, Pro Step Plus ja 2 Free. Pre-Gait Mode keskittyi seuraaviin mittareihin liikkumisen ja aktiivisen osallistumisen helpottamiseksi: molemminpuolinen painonsiirto seistessä biofeedbackin avulla, minikyykky ja kiinteä yksipuolinen alaraajojen eteneminen. Ensimmäinen askel -tila antoi terapeutille mahdollisuuden hallita kaikkea liikettä. Terapeutti laukaisi jokaisen vaiheen aloittamisen ja suorittamisen vastavuoroisesti napin painalluksella. Pro Step Plus -tilassa painon siirto tapahtui joko potilaan itsenäisesti tai fysioterapeutin terapeuttisen käsittelyn avulla. Potilaalle annettiin mahdollisuus aloittaa jokainen vaihe; EKSO®-laite suoritti kaikki keskeneräiset vaiheet. Edistyksellisin tila on nimeltään 2 Free. Tätä tilaa käytettiin haastamaan potilas jatkumon poikki hänen edetessään. Potilas oli vastuussa jokaisen vaiheen aloittamisesta ja suorittamisesta. Terapeutti ohjelmoi resistenssin yksi- tai kahdenvälisesti alaraajoille lisätäkseen toiminnan kysyntää.

Tilastolliset menetelmät

Koko tutkimuspopulaatiolle luotiin kuvaavat tilastot. Normaalijakautuneita jatkuvia muuttujia kuvattiin keskiarvoilla ja keskihajonnalla, mediaaneja ja vaihteluväliä käytettiin ei-normaalijakautuneille muuttujille, ja taajuudet ja sarakeprosentit tiivistivät kategorisista muuttujista. Demografisten ja kliinisten ominaisuuksien erot näiden kahden hoitoryhmän välillä arvioitiin käyttämällä Studentin t-testiä riippumattomille näytteille normaalijakaumille jatkuville muuttujille, Mann-Whitney U -testillä ei-normaalijakautuneille jatkuville muuttujille ja Fisherin eksaktia testiä kategorisille muuttujille. CVA- ja TBI-ryhmien välisen eron testaamiseksi sosio-demografisten ja hoitomittausten suhteen käytettiin parillista t-testiä tai Wilcoxonin etumerkkitestiä jatkuville muuttujille ja Chi-neliö-testiä/Fisher-testiä kategorisille muuttujille. Shapiro-Wilk-testi normalisoimiseksi suoritettiin jatkuvien muuttujien jakaumien normaaliuden määrittämiseksi. Lineaariset regressioanalyysit suoritettiin kunkin tulosmuuttujan yhteyksien arvioimiseksi iän, sukupuolen ja sairaalahoidon pituuden sekä vammaryhmien (CVA ja TBI) muuttujan kanssa. Kaikki tilastolliset testit olivat kaksipuolisia ja suoritettiin merkitsevyystasolla 0,05. Kaikki tilastolliset analyysit suoritettiin käyttämällä SAS 9.4:ää (SAS Institute, Inc, Cary, North Carolina, USA.).